INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE SHINGRIX
(Vacuna contra el herpes zóster, recombinante no vivo con adyuvante AS01B).1
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente de la vacuna.
PRECAUCIONES GENERALES
- Es una buena práctica clínica que antes de administrar la vacuna se realice una historia clínica y un examen físico.
- Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe de contarse con el tratamiento médico adecuado y la supervisión en caso de que se presente un evento de
anafilaxia después de la administración de la vacuna.
- Al igual que con otras vacunas, la vacunación con SHINGRIX debe posponerse en sujetos que padecen una enfermedad febril aguda grave.
- La presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe resultar en el retraso de la vacunación.
- Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no todas las personas vacunadas obtengan una respuesta inmunitaria protectora.
- En un estudio observacional post-comercialización en individuos mayores de 65, se observó un aumento del riesgo de síndrome de Guillain-Barré (estimado 3 casos
más, a lo históricamente reportado, por millón de dosis administradas) durante los 42 días posteriores a la vacunación con SHINGRIX. La información disponible es
insuficiente para determinar una relación causal con SHINGRIX.
- NO ADMINISTRAR LA VACUNA POR VÍA INTRAVASCULAR, INTRADÉRMICA O SUBCUTÁNEA.
- Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, SHINGRIX debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier
trastorno de la coagulación, ya que pueden producirse hemorragias después de la administración intramuscular a estos sujetos.
- No se han realizado estudios sobre los efectos de SHINGRIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
- No hay datos sobre el uso de SHINGRIX en mujeres embarazadas.
- No se ha estudiado el efecto en los lactantes de la administración de SHINGRIX a sus madres.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un análisis agrupado de más de 14,500 adultos ≥50 años que han recibido al menos una dosis de
SHINGRIX. Estos datos se generaron en estudios clínicos controlados con placebo en los que se administró SHINGRIX según un programa de 0 a 2 meses. Además,
en estudios clínicos, 1,587 sujetos ≥18 años que tienen inmunodeficiencia o inmunosupresión debido a una enfermedad o terapia, fueron vacunados con al menos 1
dosis de SHINGRIX. Las reacciones adversas notificadas fueron consistentes con las presentadas a continuación: Muy frecuentes (≥1/10): Dolor de cabeza, síntomas
gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), mialgia, reacciones en el lugar de la inyección (como dolor, enrojecimiento,
hinchazónƑ, fatiga, escalofríos, fiebre. Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Prurito en el lugar de la inyección, malestar general. Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100): Artralgia,
linfadenopatía. Datos poscomercialización. Raras (≥1/10,000 a <1/1,000): Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, angioedema. Para
conocer la información completa de seguridad, por favor dirigirse a la información para prescribir de SHINGRIX.