BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van BEXSERO is een contra-indicatie voor toediening. De toediening van BEXSERO moet worden uitgesteld bij patiënten met een acute, ernstige ziekte met koorts. Bij een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft de vaccinatie niet te worden uitgesteld. BEXSERO mag niet worden toegediend aan mensen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis waarbij intramusculaire injectie gecontra-indiceerd is, tenzij de mogelijke voordelen ruimschoots opwegen tegen het risico van toediening. Er moet worden gezorgd voor geschikte medische behandeling en supervisie ingeval er een anafylactische reactie zou optreden na toediening van BEXSERO. Reacties als gevolg van angst, zoals vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie en stressgerelateerde reacties, kunnen optreden na vaccinatie als een psychogene respons op de naald. Het is belangrijk procedures te voorzien om verwonding in geval van flauwvallen te vermijden. De veiligheid en de werkzaamheid van BEXSERO zijn niet aangetoond bij 50-plussers. Er zijn beperkte gegevens over patiënten met chronische medische aandoeningen en patiënten met een verminderde immuunrespons (complementdeficiëntie, asplenie of disfunctie van de milt). Bij immunogecompromitteerde patiënten is het mogelijk dat vaccinatie geen beschermende antistofrespons opwekt. Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met BEXSERO. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen en er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens. BEXSERO zal allicht niet beschermen tegen alle circulerende meningokokken groep B-stammen. Koorts is vaker opgetreden bij gelijktijdige toediening van BEXSERO met de andere gebruikelijke vaccins voor zuigelingen dan bij toediening van BEXSERO alleen. Een hogere frequentie van gebruik van koortswerende middelen is ook gerapporteerd bij zuigelingen die waren ingeënt met BEXSERO en de gebruikelijke vaccins. In klinische studies was de frequentie van koorts bij toediening van alleen BEXSERO vergelijkbaar met die bij toediening van de gebruikelijke vaccins voor zuigelingen. Bij optreden van koorts volgde die over het algemeen een voorspelbaar patroon. Meestal verdween de koorts de dag na vaccinatie. Profylactisch gebruik van paracetamol vermindert de incidentie en ernst van koorts zonder de immunogeniciteit te beïnvloeden van zowel Bexsero als standaardvaccins. Een koortswerend middel dient conform de plaatselijke richtlijnen te worden gestart bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar). Het effect van andere antipyretica dan paracetamol op de immuunrespons is niet onderzocht. Gezien het hogere risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering van de eetgewoontes en prikkelbaarheid bij gelijktijdige toediening van BEXSERO met de gebruikelijke vaccins kunnen aparte vaccinaties worden overwogen waar mogelijk. Aparte injectieplaatsen moeten gebruikt worden indien meer dan één vaccin tegelijkertijd wordt toegediend. De frequentste lokale en systemische bijwerkingen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de plaats van injectie, malaise en hoofdpijn. Er kunnen ernstige reacties optreden na het toedienen van BEXSERO. Gelieve de bijsluiter te raadplegen voor de volledige lijst.
Je verlaat nu de GSK website.
Door te klikken op deze link, zal je op een andere website komen die geen eigendom is van of wordt gecontroleerd door GSK, en GSK is niet verantwoordelijk voor de inhoud die op die website wordt aangeboden.
GA VERDER
GA TERUG
Real-World Evidence - Hier
Bexsero

Van Context
naar Vertrouwen:

Uw gids voor
Real-World Evidence
met Bexsero