PM-TR-PCT-DSEC-190002

Doz Hesaplama Aracı

Yaş :
Kilo :
Önerilen Form :

Sonuçlar

Önerilen Doz
Günlük Doz
Her Doz (mL)
Toplam (mL)
10 mg/kg
mg
15 mg/kg
mg
GÜNLÜK MAKSİMUM DOZ :
  • Calpol Süspansiyon, 3 aydan büyük ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmalıdır. 6 yaş ve üzeri çocuklarda önerilmemektedir.1
  • Calpol süspansiyon için hasta kilosuna göre maksimum sınır aşılmamalıdır (>30 kg ise maksimum 2 gr).1
  • Tüm formlar için önerilen günlük doz aşılmamalıdır.1,2
  • Ölçek hesabı yapılırken ml’de içerdiği parasetamol miktarı ve günlük maksimum doz dikkate alınmalıdır. Calpol Süspansiyon her ml’de 24 mg, Calpol 6 Plus her ml’de 50 mg. parasetamol içerir.1,2
  • Hasta kilosu hesaplanırken ortalama gelişim değerleri dikkate alınmıştır.3

Referanslar: 1. Calpol Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi. 2. Calpol 6 Plus Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi. 3. Neyzi O. et al. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008; 51: 1-14

CALPOL Süspansiyon ve CALPOL 6 PLUS Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi Özeti Formülü: CALPOL Süspansiyon bir ölçekte (5 ml) 120 mg ve CALPOL 6 PLUS Süspansiyonbir ölçekte (5 ml) 250 mg parasetamol içerir. Endikasyonları: CALPOL Süspansiyon çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik tedavisinde, CALPOL 6 PLUS süspansiyon hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. Kullanım Şekli ve Dozu: CALPOL Süspansiyon: Önerilenden yüksek dozlarda kullanılmamalıdır. Mümkün olan en kısa süreli tedavide, etkililiği sağlamak için gerekli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. 6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir. 2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 ml (½ ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. 6 yaş ve üzeri çocuklarda önerilmemektedir. Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzunkullanılmamalıdır. CALPOL 6 PLUS Süspansiyon: 6-8 yaş arası 5 ml, 8-10 yaş arası 7,5 ml ve 10-12 yaş arası 10 ml 6 saatte bir verilebilir ve maksimum günlük doz 40 ml’dir (2 gr parasetamol). 12 yaşın üzerindekiler ve yetişkinler: Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için tavsiye edilir. Optimum parasetamol dozu 500 mg-1 gr arasındadır (10-20 ml; 2-4 ölçek), günlük maksimum doz 4 gr parasetamolu aşmamalıdır. Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir. Kontrendikasyonları: Parasetamol veya bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda ve şiddetli karaciğer (Child Pugh kategorisi >9) ve böbrek yetmezliğinde kontrendikedir. Uyarılar/Önlemler: Parasetamol içeren diğer ürünlerle birlikte eşzamanlı kullanımı doz aşımına yol açabilir. Parasetamol doz aşımı, karaciğer nakli ya da ölüme neden olabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Glutatyon düzeyleri azalmış olan hastalarda (örn., şiddetli beslenme yetersizliği olan, anoreksik, vücut kitle indeksi düşük, kronik aşırı alkol kullanımı olan hastalar ya da sepsisi olan hastalar) karaciğer disfonksiyonu/yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Glutatyon düzeyi azalmış hastalarda (örneğin sepsis) parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalarda parasetamol tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır, dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Parasetamol içeren diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. İçeriğindeki sükroz nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçeriğindeki sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Günlük maksimum dozda kullanıldığında alınan sorbitol miktarı 10 gramı geçebileceği için hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalarda parasetamol dikkatli kullanmalıdırlar. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri: Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir. Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmis oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagulan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır. 5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir. Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır. Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir. Gebelik ve laktasyon: Gebelik kategorisi B’dir. Gebelik sırasındaki tüm ilaç kullanımlarında olduğu gibi, gebe kadınlar parasetamol almadan önce doktorlarına danışmalıdır. En düşük etkili doz ve en kısa tedavi süresi düşünülmelidir.P arasetamol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Parasetamol anne sütüne geçer, fakat geçen miktar önerilen dozajlarda klinik açıdan anlamlı düzeyde değildir. Yayınlanmış literatürlerde emzirmeiçin kontrendikasyon bulunmamaktadır. Yan Etkiler/Advers Etkiler: Yaygın olarak enfeksiyon, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi, üst solunum yolu enfeksiyonu, bulantı, diyare, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon, kusma,ALT yükselmesi, yüz ödemi ve post-ekstraksiyon kanaması görülebilir. Araç ve Makine Kullanımı: Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir. Doz aşımı ve tedavisi: Parasetamol doz aşımı, karaciğer nakli ya da ölüme neden olabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Akut pankreatit genellikle hepatik fonksiyon bozukluğu ve karaciğer toksisitesi ile birlikte gözlenmiştir. Yetişkinlerde 10 gram üzerinde kullanılması halinde toksisite gelişme olasılığı vardır. Eğer risk faktörleri mevcutsa, 5 gram veya daha fazla parasetamol alınması karaciğer hasarına neden olabilir. Çocuklarda aşırı dozu takiben gelişen karaciğer hasarı göreceli olarak daha seyrektir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının, dozla ilişkili komplikasyonudur. Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaçalımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir.
Saklama koşulları:25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, buzdolabında saklanmamalı, her kullanımdan önceşişe kuvvetlice çalkalanmalı ve sulandırılmadan kullanılmalıdır.Raf ömrü: 36 ay. Ambalajın Niteliği ve İçeriği: CALPOL Süspansiyon 150 ml, kahverengi Tip III cam şişede; CALPOL 6 PLUS 150 ml süspansiyon, 160 mlkahverengi Tip III cam şişede.Ruhsat Tarihi: 15.09.1995. Ruhsat Numarası ve KÜB yenilenme tarihi: CALPOL süspansiyon: 175/6, 26.08.2019; CALPOL 6 PLUS süspansiyon: 175/7, 17.08.2016. KÜB Özeti Onay Kodu ve Güncelleme tarihi: PI-3374, Eylül 2019 Ruhsat Sahibi: GlaxoSmithKlineİlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/İstanbul. Perakende satış fiyatı (KDV Dahil): 19.02.2019 tarihli KDV dahil perakende satış fiyatı CALPOL Süspansiyon 150 ml şişe/kutu 12,13 TL, CALPOL 6 PLUS Süspansiyon 250 mg/5ml 150 ml şişe/kutu 16,52 TL’dir. Reçete ile satılır. DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ. GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. 1.LeventPlaza B Blok No.173 1.Levent 34394 Levent/İstanbul Tel:02123394400 www.gsk.com.tr


DAHA GENİŞ BİLGİ VE KISA ÜRÜN BİLGİSİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ.

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş Büyükdere Cad. 1. Levent Plaza B Blok No.173 34394 1.Levent/İSTANBUL Tel: 0212 339 44 00 www.gsk.com.tr

GSK ürünleri ile ilgili advers olayları Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne (www.titck.gov.tr;e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) ve/veya GSK Ürün Güvenliği Departmanı’na doğrudan e-posta (ist_tr_safety@gsk.com) ve telefon aracılığı ile (444 5 475) iletebilirsiniz.

PM-TR-PCT-DSEC-190002