Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

AREXVY LOGO

Product menu

POSTAVME SE RS VIRŮM

Vakcína Arexvy je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence onemocnění dolních cest dýchacích (DCD) způsobeného respiračním syncytiálním virem (RSV-A a/nebo RSV-B) pro dospělé ve věku 60 let a starší a dospělé ve věku 50 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění RSV (osoby s přidruženým onemocnění např. lidé s astmatem, CHOPN/chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickým onemocněním srdce, ledvin, jater, nebo pacienti s diabetem).1

Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.1

NA

Vakcína Arexvy je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence onemocnění dolních cest dýchacích (DCD) způsobeného respiračním syncytiálním virem u:

  • dospělých ve věku 60 let a starších;
  • dospělých ve věku 50 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění RSV.1

Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

Účinnost u účastníků ≥ 60 let s ≥ 1 významnou komorbiditou1

NA

Probíhající, randomizovaná studie fáze III, účastníci ≥60 let obdrželi 1 dávku přípravku AREXVY (n = 12 466) nebo placeba (n = 12 494). V době primární analýzy účinnosti byli účastníci sledováni z hlediska rozvoje onemocnění DCD spojovaných s RSV po dobu 6,7 měsíce (medián).1

Onemocnění DCD bylo definováno na základě následujících kritérií:
1) účastník musel pociťovat alespoň 2 příznaky/známky postižení dolních cest dýchacích, přičemž alespoň 1 známka postižení dolních cest dýchacích musela být přítomna po dobu alespoň 24 hodin
2) účastník musel pociťovat alespoň 3 příznaky postižení dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin.1

ČTĚTE VÍCE

*Komorbidity z oblasti zájmu studie: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, jakékoli chronické respirační/plicní onemocnění, chronické srdeční selhání, diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 a pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.

ČTĚTE VÍCE

  • PODÍVEJTE SE NA MECHANISMUS ÚČINKU

    MECHANISMUS ÚČINKU1

    Kombinace specifického antigenu RSV, jímž je F-protein v prefuzní konformaci, s adjuvantním systémem (AS01E) ve vakcíně Arexvy je určena k posílení antigenně specifické buněčné imunitní odpovědi a odpovědi tvorbou neutralizačních protilátek u jedinců s již existující imunitou proti RSV.

    Adjuvans AS01E spouští nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nesou vakcínou odvozené antigeny v drenážní části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě RSVPreF3 specifických CD4+ T-lymfocytů.

  • PODÍVEJTE SE NA DESIGN STUDIE

    DESIGN STUDIE1

    Účinnost proti onemocněním dolních cest dýchacích (DCD) spojovaným s RSV u dospělých ve věku 60 let a starších byla hodnocena v rámci probíhající randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze III prováděné v 17 zemích severní a jižní polokoule. Účastníci budou sledováni po dobu až 36 měsíců.

    Primární populace pro analýzu účinnosti (označovaná jako modifikovaný exponovaný soubor, zahrnující dospělé ve věku 60 let a starší, kteří obdrželi 1 dávku vakcíny Arexvy nebo placeba a u nichž do 15. dne po očkování nebylo hlášeno akutní respirační onemocnění (ARI) prokazatelně způsobené RSV) zahrnovala 24 960 účastníků rovnoměrně randomizovaných do dvou skupin, jimž byla podána 1 dávka vakcíny Arexvy (n = 12 466) nebo placeba (n = 12 494). V době primární analýzy účinnosti byli účastníci sledováni z hlediska rozvoje onemocnění DCD spojovaných s RSV po dobu 6,7 měsíce (medián).

    Medián věku účastníků byl 69 let (rozmezí: 59 – 102 let), z čehož přibližně 74 % bylo starších 65 let, přibližně 44 % starších 70 let a přibližně 8 % starších 80 let. Přibližně 52 % byly ženy. Při vstupu do studie se u 39,3 % účastníků vyskytovala alespoň jedna komorbidita z oblasti zájmu studie; u 19,7 % účastníků bylo přítomno výchozí kardiorespirační onemocnění (CHOPN, astma, jakékoli chronické respirační/plicní onemocnění nebo chronické srdeční selhání) a u 25,8 % účastníků se vyskytovalo endokrinometabolické onemocnění (diabetes, pokročilé onemocnění jater nebo ledvin).

    Primárním cílem bylo prokázat účinnost v prevenci první epizody onemocnění DCD prokazatelně spojeného s RSV-A a/nebo B v průběhu první sezóny po očkování. Potvrzené případy infekce RSV byly stanoveny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR) na výtěru z nosohltanu. Onemocnění DCD bylo definováno na základě následujících kritérií: účastník musel pociťovat alespoň 2 příznaky/známky postižení dolních cest dýchacích, přičemž alespoň 1 známka postižení dolních cest dýchacích musela být přítomna po dobu alespoň 24 hodin, nebo musel účastník pociťovat alespoň 3 příznaky postižení dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin.

    Příznaky postižení dolních cest dýchacích zahrnovaly: nový vznik nebo zvýšené množství sputa, nově se vyskytující nebo silnější kašel, nově se vyskytující nebo zvýšenou dyspnoe (dušnost). Známky postižení v dolních cestách dýchacích zahrnovaly: nově se vyskytující nebo zesílené pískoty, chrůpky/chrčení, dechovou frekvenci ≥ 20 dechů/min., nízkou nebo sníženou saturaci kyslíkem (saturace O2 < 95 % nebo ≤ 90 %, pokud je výchozí hodnota < 95 %) nebo potřebu podávání doplňkového kyslíku.

    Imunogenita u dospělých ve věku 50 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění RSV.

    Non-inferiorita imunitní odpovědi na vakcínu Arexvy u dospělých ve věku 50 až 59 let ve srovnání s dospělými ve věku 60 let a staršími, u kterých byla účinnost vakcíny proti onemocnění DCD spojenému s RSV prokázána, byla hodnocena v pro pozorovatele zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii fáze III.

    Kohorta 1 zahrnovala účastníky ve věku 50 až 59 let rozdělené do 2 podskupin (dospělí se zvýšeným rizikem a dospělí bez zvýšeného rizika) na základě jejich anamnézy. Podskupina dospělých se zvýšeným rizikem zahrnovala účastníky s předem definovanými, stabilními, chronickými zdravotními stavy vedoucími ke zvýšenému riziku onemocnění RSV (Arexvy, n = 386; placebo, n = 191), jako je chronické plicní onemocnění, chronické kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronické onemocnění ledvin nebo jater. Podskupina dospělých bez zvýšeného rizika sestávala z účastníků bez předem definovaných, stabilních, chronických zdravotních stavů (Arexvy, n = 383; placebo, n = 192).

    Kohorta 2 (starší dospělí) zahrnovala účastníky ve věku 60 let a starší (Arexvy, n = 381).

    Primárními cíli hodnocení imunogenity bylo prokázat 1 měsíc po vakcinaci non-inferioritu humorální imunitní odpovědi (z hlediska neutralizačních titrů RSV-A a RSV-B) po podání Arexvy u účastníků ve věku 50 až 59 let s předem definovanými, stabilními, chronickými zdravotními stavy vedoucími ke zvýšenému riziku onemocnění RSV a bez nich, ve srovnání s účastníky ve věku 60 let a staršími.

Vaccine coadministration

Koadministrace1

inaktivovanými vakcínami proti sezónní chřipce (neadjuvovaná vakcína se standardní dávkou, vysokodávková neadjuvovaná vakcína, nebo adjuvovaná vakcína se standardní dávkou). Má-li být vakcína Arexvy podána současně s jinou injekčně podávanou vakcínou, musí být pro každou vakcínu použito jiné místo vpichu. Současné podání vakcíny Arexvy s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.

Souhrn bezpečnostního profilu1

Bezpečnostní profil uvedený v tabulce vychází ze souhrnné analýzy dat získaných ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (provedených v Evropě, Severní Americe, Asii a na jižní polokouli) u dospělých ve věku ≥ 60 let a 50 až 59 let.

Přehled nežádoucích účinků:

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
 Méně časté hypersenzitivní reakce
(například vyrážka)
Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
 Méně časté nauzea, bolest břicha, zvracení
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
 Velmi časté
 myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace		 Velmi časté bolest v místě injekce, erytém
v místě injekce, únava
Časté otok v místě injekce, horečka,
zimnice
Méně časté svědění v místě injekce
bolest, malátnost

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle četnosti.
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)

Ve sledovaném bezpečnostním souboru měly nežádoucí reakce v místě vpichu hlášené u přípravku AREXVY střední dobu trvání 2 dny.2,3

Celkové nežádoucí reakce hlášené u přípravku AREXVY měly střední dobu trvání 1 až 2 dny.2,3

Pro přípravek AREXVY i placebo byly hlášeny podobné četnosti SAE (4,2 % vs. 4,0 %), úmrtí (0,4 % vs. 0,5 %) a plMD (0,3 % vs. 0,3 %).2

  • PODÍVEJTE SE NA ÚDAJE O BEZPEČNOSTNÍM PROFILU A NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH

    BEZPEČNOST A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY2,3

    Bezpečnost přípravku AREXVY byla hodnocena v rámci probíhající randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze III prováděné v 17 zemích severní a jižní polokoule. Zahrnovala 24 966 účastníků ve věku 60 let a starších, kterým byla podána vakcína AREXVY (n = 12 467) nebo placebo (n = 12 499).

    U účastníků studie ve věku 60 let a starších (více než 12 000 dospělých dostalo jednu dávku vakcíny Arexvy a více než 12 000 dostalo placebo a následně byli sledováni přibližně 12 měsíců) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě injekce (61 %), únava (34 %), myalgie (29 %), bolest hlavy (28 %) a artralgie (18 %). Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dnů po očkování.

    Většina ostatních nežádoucích účinků byla méně častá a tyto účinky byly v rámci studie v obou skupinách hlášeny s podobným výskytem.

    U účastníků studie ve věku 50 až 59 let (769 účastníků, včetně 386 účastníků s předem definovanými, stabilními, chronickými zdravotními stavy vedoucími ke zvýšenému riziku onemocnění RSV) byla pozorována vyšší incidence bolesti v místě injekce (76 %), únavy (40 %), myalgie (36 %), bolesti hlavy (32 %) a artralgie (23 %) ve srovnání s osobami ve věku 60 let a staršími (381 účastníků) ve stejné studii. Trvání a závažnost těchto příhod však byly srovnatelné napříč věkovými skupinami ve studii.

    Sledované nežádoucí reakce byly monitorovány u kohorty ůčastníků (n=1757) označených jako sledovaný bezpečnostní soubor, pomocí standardizovaných papírových deníkových karet během 4 dnů (tj. dne vakcinace a následujících 3 dnů) po podání dávky přípravku AREXVY (n = 879) nebo placeba (n = 878). Zbývající účastníci studie prospektivně nezaznamenávali sledované vyvolané nežádoucí reakce do deníku, ale nahlásili je jako ostatní nežádoucí reakce.

    U všech účastníků studie byly ostatní nežádoucí příhody sledovány pomocí papírových deníkových karet během 30denního období po vakcinaci (v den vakcinace a dalších 29 dní).

    U všech účastníků studie byly sledovány všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytly během 6měsíčního období po podání vakcíny AREXVY nebo placeba.

    Nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí byly sledovány od vakcinace po první analýzu probíhající studie.

    U účastníků studie byla sledována všechna potenciální imunitně podmíněná onemocnění (pIMD), která se vyskytla během 6měsíčního období po podání vakcíny AREXVY nebo placeba.

Fictional pacient 60+

Jste připraveni podniknout další krok k ochraně svých pacientů?

Čas nastal právě teď.

Nejedná se o skutečného pacienta

DCD = dolní cesty dýchací
pIMD = potenciálně imunitně podmíněná onemocnění
RSV = respirační syncytiální virus
SAE = závažné nežádoucí příhody

Reference

  1. Souhrn údajů o přípravku AREXVY (SPC), dostupné z: www.gskkompendium.cz
  2. Papi A., Ison M.G.; Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults; N Engl J Med;2023;388;595-608
  3. Ison M.G.; Clinical Document - Slides_ Ison et al. IDWeek, 19-23 October 2022, Washington, DC, United States.

Vakcína Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) (rekombinantní, obsahující adjuvans). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

AREXVY ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2023 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.

PM-CZ-RSA-WCNT-230003 | Datum přípravy: 10/2024

Vítejte na portálu pro zdravotnické odborníky

Tyto stránky jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky v ČR kteří jsou oprávněni humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (lékař, lékárník).

Jsem zdravotnickým odborníkem

Vstupem na portál potvrzujete, že jste zdravotnickým odborníkem dle výše uvedené definice a jste si vědom rizik, jimž se jiná osoba než zdravotnický odborník vystavuje, pokud vstoupí na stránky určené pro zdravotnické odborníky.

Nejsem zdravotnickým odborníkem

Budete přesměrováni na stránky pro laickou veřejnost.

  Schváleno 06/2021
  PM-CZ-BEX-WCNT-190017