Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

AREXVY LOGO

Product menu

NOVĚ SCHVÁLENO

Vysoká účinnost pro Vaše pacienty ve věku 60 let a starší1

Primary efficacy endpoint

Celková účinnost proti onemocnění dolních cest dýchacích prokazatelně způsobeného RSV (RSV-A a/nebo RSV-B)

(96,95% CI, 57,9; 94,1)

AREXVY (7 případů z 12 466),
placebo (40 případů z 12 494).

Probíhající, randomizovaná studie fáze III, účastníci ≥60 let obdrželi 1 dávku přípravku AREXVY (n = 12 466) nebo placeba (n = 12 494). V době primární analýzy účinnosti byli účastníci sledováni z hlediska rozvoje onemocnění DCD spojovaných s RSV po dobu 6,7 měsíce (medián).1

Onemocnění DCD bylo definováno na základě následujících kritérií:
1) účastník musel pociťovat alespoň 2 příznaky/známky postižení dolních cest dýchacích, přičemž alespoň 1 známka postižení dolních cest dýchacích musela být přítomna po dobu alespoň 24 hodin
2) účastník musel pociťovat alespoň 3 příznaky postižení dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin.1

ČTĚTE VÍCE

Secondary efficacy endpoint

Účinnost proti onemocnění dolních cest dýchacích prokazatelně způsobeného RSV u pacientů s alespoň 1 významnou komorbiditou*

(95% CI, 65,9; 99,9)

AREXVY (1 případ z 4 937),
placebo (18 případů z 4 861).

*Komorbidity z oblasti zájmu studie: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, jakékoli chronické respirační/plicní onemocnění, chronické srdeční selhání, diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 a pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.

ČTĚTE VÍCE

  • PODÍVEJTE SE NA MECHANISMUS ÚČINKU

    MECHANISMUS ÚČINKU1

    Kombinace specifického antigenu RSV, jímž je F-protein v prefuzní konformaci, s adjuvantním systémem (AS01E) ve vakcíně Arexvy je určena k posílení antigenně specifické buněčné imunitní odpovědi a odpovědi tvorbou neutralizačních protilátek. Adjuvans AS01E spouští nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nesou vakcínou odvozené antigeny v drenážní části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě RSVPreF3 specifických CD4+ T-lymfocytů.

  • PODÍVEJTE SE NA DESIGN STUDIE

    DESIGN STUDIE1

    Účinnost proti onemocněním dolních cest dýchacích (DCD) spojovaným s RSV u dospělých ve věku 60 let a starších byla hodnocena v rámci probíhající randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze III prováděné v 17 zemích severní a jižní polokoule. Účastníci budou sledováni po dobu až 36 měsíců.

    Primární populace pro analýzu účinnosti (označovaná jako modifikovaný exponovaný soubor, zahrnující dospělé ve věku 60 let a starší, kteří obdrželi 1 dávku vakcíny Arexvy nebo placeba a u nichž do 15. dne po očkování nebylo hlášeno akutní respirační onemocnění (ARI) prokazatelně způsobené RSV) zahrnovala 24 960 účastníků rovnoměrně randomizovaných do dvou skupin, jimž byla podána 1 dávka vakcíny Arexvy (n = 12 466) nebo placeba (n = 12 494). V době primární analýzy účinnosti byli účastníci sledováni z hlediska rozvoje onemocnění DCD spojovaných s RSV po dobu 6,7 měsíce (medián).

    Medián věku účastníků byl 69 let (rozmezí: 59 – 102 let), z čehož přibližně 74 % bylo starších 65 let, přibližně 44 % starších 70 let a přibližně 8 % starších 80 let. Přibližně 52 % byly ženy. Při vstupu do studie se u 39,3 % účastníků vyskytovala alespoň jedna komorbidita z oblasti zájmu studie; u 19,7 % účastníků bylo přítomno výchozí kardiorespirační onemocnění (CHOPN, astma, jakékoli chronické respirační/plicní onemocnění nebo chronické srdeční selhání) a u 25,8 % účastníků se vyskytovalo endokrinometabolické onemocnění (diabetes, pokročilé onemocnění jater nebo ledvin).

    Primárním cílem bylo prokázat účinnost v prevenci první epizody onemocnění DCD prokazatelně spojeného s RSV-A a/nebo B v průběhu první sezóny po očkování. Potvrzené případy infekce RSV byly stanoveny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR) na výtěru z nosohltanu. Onemocnění DCD bylo definováno na základě následujících kritérií: účastník musel pociťovat alespoň 2 příznaky/známky postižení dolních cest dýchacích, přičemž alespoň 1 známka postižení dolních cest dýchacích musela být přítomna po dobu alespoň 24 hodin, nebo musel účastník pociťovat alespoň 3 příznaky postižení dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin.

    Příznaky postižení dolních cest dýchacích zahrnovaly: nový vznik nebo zvýšené množství sputa, nově se vyskytující nebo silnější kašel, nově se vyskytující nebo zvýšenou dyspnoe (dušnost). Známky postižení v dolních cestách dýchacích zahrnovaly: nově se vyskytující nebo zesílené pískoty, chrůpky/chrčení, dechovou frekvenci ≥ 20 dechů/min., nízkou nebo sníženou saturaci kyslíkem (saturace O2 < 95 % nebo ≤ 90 %, pokud je výchozí hodnota < 95 %) nebo potřebu podávání doplňkového kyslíku.

Vaccine coadministration

Koadministrace

Vakcínu Arexvy lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce (standardní dávka kvadrivalentní neadjuvované inaktivované vakcíny). Má-li být vakcína Arexvy podána současně s jinou injekčně podávanou vakcínou, musí být pro každou vakcínu použito jiné místo vpichu. Současné podání vakcíny Arexvy s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.

Přijatelný bezpečnostní profil2,3

Procento účastníků ve věku ≥ 60 let, u kterých se vyskytla lokální a celková reakce během 4 dnů po vakcinaci (sledovaný bezpečnostní soubor se čtyřdenní deníkovou kartou).

  AREXVY (%) Placebo+ (%)
Lokální nežádoucí reakce N = 879 N = 874#
Bolest, jakákoli† 60,9 9,3
Bolest, 3. stupeň† 1 0
Erytém, > 20 mm 7,5 0,8
Erytém, > 100 mm 0,2 0
Zduření, > 20 mm 5,5 0,6
Zduření, > 100 mm 0,2 0
  AREXVY (%) Placebo+ (%)
Celkové nežádoucí reakce N = 879 N = 878
Únava, jakákoli‡ 33,6 16,1
Únava, 3. stupeň‡ 1,7 0,5
Myalgie, jakákoli‡ 28,9 8,2
Myalgie, 3. stupeň‡ 1,4 0,3
Bolest hlavy, jakákoli‡ 27,2 12,6
Bolest hlavy, 3. stupeň‡ 1,3 0
Artralgie, jakákoli‡ 18,1 6,4
Artralgie 3. stupně‡ 1,3 0,6
Horečka, ≥ 38,0 °C** 2,0 0,3
Horečka, > 39,0 °C** 0,1 0,1

N = Počet účastníků ze sledovaného bezpečnostního souboru, kterým byla podána alespoň 1 zdokumentovaná dávka

+Placebo byl fyziologický roztok.
†Bolest jakéhokoli stupně: Definována jako jakákoli bolest, která nenarušuje běžné každodenní činnosti ani jim nebrání (1. stupeň), bolest při pohybu končetiny, která narušuje každodenní činnosti (2. stupeň), nebo výrazná klidová bolest bránící běžným každodenním činnostem (3. stupeň).
‡Únava, myalgie, bolest hlavy, artralgie jakéhokoli stupně: Definováno jako příhoda, kterou lze snadno snášet (1. stupeň), příhoda narušující normální aktivitu (2. stupeň) nebo bránící normální aktivitě (3. stupeň).
**Teplota naměřená jakoukoli metodou (orální, axilární nebo tympanální).
#Ve skupině placebo, data o sledovaných reakcí v místě vpichu byla dostupná pouze u 874 účastníků.

Ve sledovaném bezpečnostním souboru měly nežádoucí reakce v místě vpichu hlášené u přípravku AREXVY střední dobu trvání 2 dny.2,3

Celkové nežádoucí reakce hlášené u přípravku AREXVY měly střední dobu trvání 1 až 2 dny.2,3

Pro přípravek AREXVY i placebo byly hlášeny podobné četnosti SAE (4,2 % vs. 4,0 %), úmrtí (0,4 % vs. 0,5 %) a plMD (0,3 % vs. 0,3 %).2,3

  • PODÍVEJTE SE NA ÚDAJE O BEZPEČNOSTNÍM PROFILU A NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH

    BEZPEČNOST A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY2,3

    Bezpečnost přípravku AREXVY byla hodnocena v rámci probíhající randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze III prováděné v 17 zemích severní a jižní polokoule. Zahrnovala 24 966 účastníků ve věku 60 let a starších, kterým byla podána vakcína AREXVY (n = 12 467) nebo placebo (n = 12 499).

    Sledované nežádoucí reakce byly monitorovány u kohorty ůčastníků (n=1757) označených jako sledovaný bezpečnostní soubor, pomocí standardizovaných papírových deníkových karet během 4 dnů (tj. dne vakcinace a následujících 3 dnů) po podání dávky přípravku AREXVY (n = 879) nebo placeba (n = 878). Zbývající účastníci studie prospektivně nezaznamenávali sledované vyvolané nežádoucí reakce do deníku, ale nahlásili je jako ostatní nežádoucí reakce.

    U všech účastníků studie byly ostatní nežádoucí příhody sledovány pomocí papírových deníkových karet během 30 denního období po vakcinaci (v den vakcinace a dalších 29 dní).

    U všech účastníků studie byly sledovány všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytly během 6 měsíčního období po podání vakcíny AREXVY nebo placeba.

    Nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí byly sledovány od vakcinace po první analýzu probíhající studie.

    U účastníků studie byla sledována všechna potenciální imunitně podmíněná onemocnění (pIMD), která se vyskytla během 6 měsíčního období po podání vakcíny AREXVY nebo placeba.

Fictional pacient 60+

Jste připraveni podniknout další krok k ochraně svých pacientů starších 60 let?

Čas nastal právě teď.

Nejedná se o skutečného pacienta

DCD = dolní cesty dýchací
pIMD = potenciálně imunitně podmíněná onemocnění
RSV = respirační syncytiální virus
SAE = závažné nežádoucí příhody

Reference

  1. Souhrn údajů o přípravku AREXVY (SPC), dostupné z: www.gskkompendium.cz
  2. Papi A., Ison M.G.; Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults; N Engl J Med;2023;388;595-608
  3. Ison M.G.; Clinical Document - Slides_ Ison et al. IDWeek, 19-23 October 2022, Washington, DC, United States.

Vakcína Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) (rekombinantní, obsahující adjuvans). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

AREXVY ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2023 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.

PM-CZ-RSA-WCNT-230003 | Datum přípravy: 08/2023