Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Benlysta logo

Product menu

Zlepšení klíčových klinických výsledků u dětského lupusu1

Přípravek BENLYSTA snížil aktivitu onemocnění a riziko závažného vzplanutí u dětských pacientů s lupusem ve věku 5 let a starších.

U 53 % pacientů došlo ke snížení aktivity onemocnění (SRI-4) v 52. týdnu1

(Primární cílový parametr, numerické snížení)

Zobrazit údaje o aktivitě onemocnění

64% snížení rizika závažného vzplanutí1

(HR = 0,36; 95 % CI: 0,15, 0,86)
(Další cílový parametr účinnosti, numerické snížení)

Zobrazit údaje o vzplanutí onemocnění

BENLYSTA: snížení aktivity onemocnění u dětských pacientů s lupusem1

Míra odezvy SRI-4 v 52. týdnu (primární cílový parametr)

na

U pacientů užívajících placebo + ST (n = 40) byla míra odpovědi SRI-4 v 52. týdnu 44 %.

* Studie PLUTO nebyla zaměřena na prokázání statistického rozdílu mezi léčebnými skupinami.
PLUTO = Pediatric LUpus Trial Of BENLYSTA (studie přípravku BENLYSTA u dětských pacientů s lupusem; SRI = SLE Responder Index; ST = standardní terapie.

BENLYSTA snižuje riziko závažného vzplanutí1*†
64%
snížení rizika závažného vzplanutí1

(HR=0,36‡; 95 % CI: 0,15, 0,86)

Numerické snížení
U pacientů léčených přípravkem BENLYSTA + ST (n = 53) mělo 17 % ≥1 závažné vzplanutí během 52 týdnů, oproti pacientům užívajícím placebo + ST (n = 40), 35 % mělo ≥1 závažné vzplanutí během 52 týdnů.

* Měřeno indexem SELENA-SLEDAI Flare Index, upraveným tak, aby bylo vyřazeno jediné kritérium zvýšeného skóre SELENA-SLEDAI na >12.
† Výskyt závažného vzplanutí v průběhu 52 týdnů byl dalším cílovým parametrem účinnosti.
‡ Studie PLUTO nebyla určena k prokázání statistického rozdílu mezi léčebnými skupinami.

CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; SELENA-SLEDAI = Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus: National Assessment version of the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index.

  • Design studie PLUTO

    Design studie

    PLUTO je první 52týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II u dětí a dospívajících s aktivním lupusem, která hodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku BENLYSTA.1

    Léčebné skupiny

    • BENLYSTA IV 10 mg/kg + ST (n=53)
    • Placebo + ST (n=40)

    Primární cíl

    • Snížení aktivity onemocnění měřené pomocí SRI-4 v 52. týdnu

    Klíčová kritéria pro zařazení1,2

    • Pacienti byli ve věku 5 až 17 let
    • SLE byl u pacientiů diagnostikován dle kritérií ACR
    • Pacienti měli aktivní onemocnění*
      • SELENA-SLEDAI skóre ≥6
    • Pacienti splňovali ≥1 z následujících:
      • ANA ≥1:80
      • Autoprotilátky Anti-dsDNA ≥30 IU/ml
    • Pacienti dostávali stabilní dávky jakéhokoli z následujících léků, samostatně nebo v kombinaci, po dobu ≥30 dnů:
      • Antimalarikum
      • Imunosupresivum
      • NSAID
      • Kortikosteroidy

    Klíčová kritéria vyřazení1,2

    • Těžký aktivní CNS lupus
      • Pacienti vyžadovali terapeutickou intervenci pro kterýkoli z následujících příznaků lupusu CNS do 60 dnů od vstupu do studie: záchvaty, psychóza, organický mozkový syndrom, CVA, cerebritida nebo vaskulitida CNS
    • Závažné lupusové onemocnění ledvin
    • Předchozí léčba belimumabem
    • Léčba cílenou terapií B-buněk v uplynulém roce
    • Vysoká dávka prednisonu nebo ekvivalentního léčiva (>1,5 mg/kg/den) nebo intravenózní cyklofosfamid nebo nový imunosupresivní/imunomodulační lék či antimalarikum během posledních 60 dnů

    * Může zahrnovat klinické (např. artritida, vyrážka, vypadávání vlasů) a sérologické (např. snížený komplement a anti-dsDNA) projevy SLE.
    ACR = American College of Rheumatology; ANA = antinukleární protilátka; anti-dsDNA = anti-dvouvláknová DNA; CNS = centrální nervový systém; CMP = cévní mozková příhoda; IV = intravenózní podání; NSAID = nesteroidní protizánětlivé léčivo; SLE = systémový lupus erythematodes; SRI = SLE Responder Index.

  • Definice primárního cílového parametru

    SRI-4 v 52. týdnu (primární cílový parametr)1

    Aby byl pacient považován za respondéra, musí splňovat všechny 3 složky:

    • SELENA-SLEDAI: Snížení o ≥4 body
    • BILAG: Žádné nové BILAG A ani 2 nové BILAG B skóre orgánových domén
    • PGA: Žádné zhoršení o ≥0,30 bodu

    BILAG = British Isles Lupus Assessment Group; PGA = Physician’s Global Assessment.

  • Definice závažného vzplanutí

    Pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SELENA-SLEDAI byla závažná vzplanutí definována jako alespoň jedna z následujících situací3*:

    • Hospitalizace pro aktivitu SLE
    • Nové/horší (vyžadující dvojnásobek prednisonu nebo zvýšení prednisonu na >0,5 mg/kg/den nebo hospitalizaci):
      • CNS SLE
      • Vaskulitida
      • Nefritida
      • Myozitida
      • Trombocyty < 60 000
      • Hemolytická anémie (Hb <7 g/dl nebo pokles Hb o >3 g/dl)
    • Jakýkoli projev onemocnění, který vyžadoval zvýšení prednisonu na >0,5 mg/kg/den nebo zahájení léčby novým imunosupresivem
    • Zvýšení skóre PGA na > 2,5

    * Modifikovaná hodnota SELENA-SLEDAI vyřazuje závažná vzplanutí vyvolaná pouze zvýšením skóre SELENA-SLEDAI na >12.
    Hb = hemoglobin.

Podívejte se, co o BENLYSTĚ říkají nejnovější doporučení EULAR a pokyny KDIGO

ZOBRAZIT DOPORUČENÍ EULAR

ZOBRAZIT POKYNY KDIGO

EULAR = European Alliance of Associations for Rheumatology; KDIGO = Kidney Disease Improving Global Outcomes.

Zjistěte více

Předplněné pero BENLYSTA

Podání přípravku BENLYSTA pomocí předplněného pera v pohodlí domova je k dispozici pro dospělé pacienty s lupusem nebo lupusovou nefritidou.

ZJISTIT VÍCE

Bezpečnostní profil

Dobře zavedený bezpečnostní profil založený na největším programu klinických studií lupusu a lupusové nefritidy.

ZJISTIT VÍCE

Zvolte si BENLYSTU pro léčbu dětských pacientů s lupusem

Reference

  1.  Brunner HI, Abud-Mendoza C, Viola DO, et al. Safety and efficacy of intravenous belimumab in children with systemic lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(10):1340-1348.
  2.  Data on File, GSK: REF-22180.
  3.  Petri M, Kim M, Kalunian K, et al. Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2005;353(24):2550-2558.

Zkrácenou informaci o přípravku Benlysta si můžete přečíst ZDE

PM-CZ-BEL-WCNT-250004 | duben 2025