Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Benlysta logo

Product menu

Přidejte přípravek BENLYSTA jako součást počáteční terapie u pacientů s lupusovou nefritidou

Podívejte se na vliv přípravku BENLYSTA + ST vs. placebo + ST na renální odpověď v 104. týdnu.

O

74 %

vyšší pravděpodobnost dosažení kompletní renální odpovědi (remise ledvin) s přípravkem BENLYSTA1,2*

OR=1,74 (95 % CI: 1,11; 2,74)

Remise ledvin je zde definována jako kompletní renální odpověď (CRR) a byla sekundárním cílovým parametrem ve 104týdenní studii BLISS-LN.

55 %

snížení rizika renálního vzplanutí3†

HR=0,45 (95 % CI: 0,28; 0,72)

Post-hoc analýza. Výsledky jsou popisné.

U pacientů léčených přípravkem BENLYSTA + ST mělo 14 % (28/194) ≥1 renální vzplanutí od 24. do 104. týdne; u pacientů léčených placebem + ST mělo 26 % (51/196) ≥1 renální vzplanutí od 24. do 104. týdne.

O

63 %

nižší odhadovaná ztráta rychlosti gromenulární filtrace (eGFR) v průběhu času

3,61 eGFR rozdíl poklesu vs samotný ST3‡ (95 % CI: 0,15; 7,06)

Post-hoc analýza. Výsledky jsou popisné.

U pacientů léčených přípravkem BENLYSTA + ST (n=196) byl sklon eGFR (ml/min/1,73 m2/rok) -2,12; u pacientů léčených placebem + ST (n=198) byl sklon eGFR -5,72 od 24. do 104. týdne.

Zobrazit data o renální remisi

Zobrazit data o vzplanutích

Zobrazit data o eGFR

* Kompletní renální odpověď (remise ledvin) ve 104. týdnu: BENLYSTA + ST (n=223) = 30 %; placebo + ST (n=223) = 20 %.1,2
† Renální vzplanutí bylo definováno jako zhoršená funkce ledvin doprovázená proteinurií a/nebo buněčnou sádrou, zvýšení proteinurie ve srovnání s 24. týdnem nebo selhání léčby v důsledku užívání zakázaných léků souvisejících s onemocněním ledvin.3
‡ Populace ve studii: zahrnuje všechny dostupné údaje o pacientech léčených ve 24. týdnu, včetně těch, kteří léčbu přerušili, ale zůstali zařazeni.3
BLISS-LN = Belimumab International SLE Study (Mezinárodní studie belimumabu v léčbě SLE); CI = interval spolehlivosti; CRR = kompletní renální odpověď; eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; HR = poměr rizik; OR = poměr šancí; ST = standardní terapie.

Design studie

Renální odpověď

Remise ledvin

Zachování funkce ledvin

Snížení steroidů

Nežádoucí účinky

Významně více pacientů dosáhlo renální odpovědi v týdnu 1041,2*

Větší šance na dosažení renální odpovědi1,2

NA

* Výsledky z modifikované populace se záměrem léčby.
IV = intravenózní.

  • Renální odpověď po dobu 104 týdnů

    Pozorované rozdíly v léčbě již ve 24. týdnu1,2

    NA

    Z Furie R, et al. N Engl J Med. 2020; 383(12):1117-1128. ©2020 Massachusetts Medical Society. Přetištěno se svolením Massachusetts Medical Society.

    * Analýza renální odpovědi při návštěvě je popisná. Stejný pacient nemusel reagovat v každém časovém bodě.

    RR = renální odpověď; SE = standardní chyba.

  • Udržovaná renální odpověď

    U pacientů užívajících přípravek BENLYSTA byla o
    46 % vyšší pravděpodobnost dosažení renální odpovědi, která přetrvávala až do 104. týdne1*

    HR=1.46 (95% CI: 1.07, 1.98)
    Více pacientů na BENLYSTA + ST (n=223) vs placebo + ST (n=223) dosáhlo RR ve 104. týdnu; 43 % vs 32 %, respektive.

    * Výsledky jsou popisné. (in bold) Jiný předem určený cílový parametr.
    CI = interval spolehlivosti; CRR = kompletní renální odpověď; HR = poměr rizik; ST = standardní terapie.

Významně více pacientů dosáhlo renální remise (CRR) ve 104. týdnu 1,2*

Ve studii BLISS-LN měli pacienti s lupusovou nefritidou třídy III léčení MMF nebo CYC o 74 % vyšší pravděpodobnost dosažení kompletní renální odpovědi (renální remise) ve 104. týdnu.

Renální odpověď dle návštěvy1,2*

Complete renal response by visit

* Analýza CRR podle návštěvy je popisná. Stejný pacient nemusel reagovat v každém časovém bodě.
Z Furie R, et al. N Engl J Med. 2020; 383(12):1117-1128. ©2020 Massachusetts Medical Society. Přetištěno se svolením Massachusetts Medical Society.

  • Udržovaná renální odpověď

    U pacientů užívajících přípravek BENLYSTA byla o
    58 % vyšší pravděpodobnost dosažení kompletní renální odpovědi (renální remise), která byla udržována do 104. týdne1*

    HR=1,58 (95 % CI: 1,08, 2,31)
    Více pacientů na BENLYSTA + ST (n=223) ve srovnání s placebem + ST (n=223) dosáhlo CRR ve 104. týdnu; 30 % vs 20 %, respektive.

    * Výsledky jsou popisné. Jiný předem určený primární cíl.
    CI = interval spolehlivosti; CRR = kompletní renální odpověď; HR = poměr rizik; ST = standardní terapie.

Doporučení EULAR pro léčbu SLE z roku 2023 a pokyny pro léčbu lupusové nefritidy KDIGO lupus z roku 2024 zaznamenaly zjištění ze sekundární post hoc analýzy studie BLISS-LN a účinek přípravku BENLYSTA u podskupiny pacientů s výchozí proteinurií nižší než 3 g/den.3-5

Míra kompletní renální odpovědi (renální remise) za 104 týdnů podle indukčního režimu a výchozí hladiny uPCR (mITT populace)2*

NA

Post-hoc analýza podle návštěvy je popisná. Stejný pacient nemusel reagovat v každém časovém bodě.
Při interpretaci dat je třeba postupovat opatrně kvůli omezením, jako je malá velikost vzorku a žádné úpravy pro multiplicitu.
Subpopulace mITT ze studie BLISS-LN byla analyzována na základě současných léčebných doporučení a názorů odborníků.3,4

  MMF CYC
  <3 g/g ≥3 g/g <3 g/g ≥3 g/g
BENLYSTA IV + ST 43.0% (n=100) 20.3% (n=64) 25.0% (n=32) 11.1% (n=27)
Placebo + ST 22.4% (n=98) 16.7% (n=66) 21.2% (n=33) 15.4% (n=26)

* Kompletní renální odpověď ve 104. týdnu byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR ne horší než 10 % pod hodnotou před vzplanutím; a uPCR <0,5; a ne selhání léčby.1
CYC = cyklofosfamid; EULAR = European Alliance of Associations for Rheumatology; KDIGO = Kidney Disease Improving Global Outcomes; mITT = modified intention-to-treat (modifikovaný záměr léčby); MMF = mykofenolát mofetil; SLE = systémový lupus erythematodes; uPCR = poměr bílkovin a kreatininu v moči.

BENLYSTA: zachování funkce ledvin3

icon flare

Pouhé jedno vzplanutí ledvin by mohlo zkrátit životnost ledvin o desítky let6-8

BENLYSTA snížila riziko renálního vzplanutí3*

55%

snížení rizika renálních vzplanutí

HR=0.45 (95% CI: 0.28, 0.72)

U pacientů léčených přípravkem BENLYSTA + ST mělo 14 % (28/194) ≥1 renální vzplanutí od 24. do 104. týdne; u pacientů léčených placebem + ST mělo 26 % (51/196) ≥1 renální vzplanutí od 24. do 104. týdne.

BENLYSTA snížila ztrátu eGFR3

O 63 %

menší ztráta eGFR v průběhu času

(rozdíl poklesu eGFR 3,61 vs samotné ST; 95% CI: 0,15, 7,06)

U pacientů léčených přípravkem BENLYSTA + ST (n=196) byl pokles eGFR (ml/min/1,73 m2 (2 in superscript)/rok) -2,12; u pacientů léčených placebem + ST (n=198) byl pokles eGFR -5,72 od 24. do 104. týdne.†

Post-hoc analýza. Výsledky jsou popisné.

* Renální vzplanutí byla definována jako zhoršená funkce ledvin doprovázená proteinurií a/nebo buněčnými válci, zvýšení proteinurie ve srovnání s 24. týdnem nebo selhání léčby kvůli užívání zakázaných léků souvisejících s onemocněním ledvin.3
† Populace ve studii: zahrnuje všechna dostupná data pro pacienty na léčbě ve 24. týdnu, včetně těch, kteří léčbu ukončili, ale zůstali zařazeni do studie.3

BENLYSTA: výsledky účinnosti šetřící steroidy pro pacienty s lupusovou nefritidou2

37 % pacientů snížilo dávku steroidů na ≤5 mg/den ve 104. týdnu*

O 51% vyšší pravděpodobnost snížení dávky steroidů na ≤5 mg/den
(OR: 1,51; 95% CI: 1,01, 2,27)

Výsledky jsou popisné. Další cílový parametr účinnosti.
* 37 % pacientů užívajících přípravek BENLYSTA + ST (n=223) vs. 28 % pacientů užívajících placebo + ST (n=223) mělo ve 104. týdnu průměrnou denní dávku steroidů ≤5 mg.

Významně snižuje riziko příhod nebo úmrtí souvisejících s ledvinami přibližně o polovinu1,2*

na

Doba do příhody nebo úmrtí související s ledvinami byla definována jako první případ ESKD, zdvojnásobení sérového kreatininu, zhoršení ledvin (zvýšená proteinurie a/nebo zhoršená funkce ledvin), selhání léčby související s onemocněním ledvin nebo úmrtí po 1. dni.

* Při vyloučení úmrtí (BENLYSTA=1, ST=2) bylo procento pacientů s příhodou související s ledvinami 15 % vs. 27 % (HR=0,51; 95% CI: 0,34, 0,77).2
ESKD = konečné stadium onemocnění ledvin.

icon checkmark

BENLYSTA je první a jediné biologické léčivo schválené pro lupusovou nefritidu studované s MMF i CYC.

BLISS-LN: největší a nejdelší studie biologika u lupusové nefritidy2

  • Design studie

    Design studie

    BLISS-LN byla studie fáze III u 448 dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou*, kteří byli randomizováni do následujících skupin:

    • BENLYSTA + ST

    NEBO

    • Placebo + ST

    Přípravek BENLYSTA v dávce 10 mg/kg nebo placebo byl podáván intravenózní infuzí ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech až do 104. týdne.

    Standardní terapie (ST) byla definována jako:

    • MMF + vysoké dávky steroidů, následované MMF + nízkými dávkami steroidů

    NEBO

    • CYC + vysoké dávky steroidů, následované AZA + nízkými dávkami steroidů

    * Potvrzeno biopsií ověřené třídy III, IV, V nebo V v kombinaci s III nebo IV.
    AZA = azathioprin; BLISS-LN = Belimumab International SLE Study (Mezinárodní studie belimumabu v léčbě SLE); CYC = cyklofosfamid; IV = intravenózní; MMF = mykofenolát mofetil.

  • Primární a sekundární cílové parametry BLISS-LN

    Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů byla provedena hierarchickým způsobem – pokud v kterémkoli okamžiku nebyla splněna statistická významnost, následné koncové body nemohly být považovány za významné.1

    Primární cílový parametr1
    Renální odpověď (RR) ve 104. týdnu*
    eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR ne horší než 20 % pod hodnotou preflare; a uPCR ≤0,7; a ne selhání léčby.†

    Renální odpověď byla určena reprodukovatelnými změnami proteinurie a renálních funkcí ve 100. a 104. týdnu.

    Pacienti, kteří přerušili léčbu přípravkem Benlysta nebo placebem, došlo u nich k selhání léčby nebo odstoupili ze studie, byli započítáni jako pacienti, kteří nedostali odpověď.

    Sekundární cílové parametry1
    Kompletní renální odpověď (renální remise) ve 104. týdnu
    eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR ne horší než 10 % pod hodnotou před vzplanutím; a uPCR <0,5; a ne selhání léčby.†
    Renální odpověď (RR) v 52. týdnu 5252. týdnu
    eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR ne horší než 20 % pod hodnotou před vzplanutím; a uPCR ≤0,7; a ne selhání léčby.†
    Doba do vzniku ledvinové příhody nebo úmrtí
    První případ ESKD, zdvojnásobení sérového kreatininu, zhoršení ledvin (zvýšená proteinurie a/nebo zhoršená funkce ledvin), selhání léčby související s onemocněním ledvin nebo úmrtí.‡

    Další cílové parametry
    Použití steroidů2
    Denní užívání steroidů bylo převedeno na dávku ekvivalentní prednisonu.

    * RR je ekvivalentní PERR (primární účinnost renální odpovědi).
    † Selhání léčby byla definována jako pacienti, kteří dostávali zakázané léky. U těchto cílových parametrů, aby byla dávka steroidu považována za respondéra, musela být snížena na ≤10 mg/den od týdne 24.1
    ‡ Selhání léčby byla definována jako pacienti, kteří dostávali zakázanou terapii z důvodu nedostatečné kontroly lupusové nefritidy nebo léčby renálního vzplanutí.1

    BLISS-LN = Belimumab International SLE Study (Mezinárodní studie belimumabu v léčbě SLE); eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; ESKD = konečné stadium onemocnění ledvin; uPCR = poměr bílkovin a kreatininu v moči.

  • Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení

    Kritéria pro zařazení2

    • Dospělý ≥18 let
    • SLE klinicky diagnostikovaný podle kritérií ACR
    • Autoprotilátkový test: ANA+ a/nebo pozitivní anti-dsDNA
    • Aktivní lupusová nefritida: biopsie potvrzená v posledních 6 měsících (třída III, IV a/nebo V)
    • Klinicky aktivní onemocnění ledvin při screeningu vyžadující indukční terapii CYC + vysokodávkovanými steroidy nebo MMF + vysokými dávkami steroidů

    Kritéria vyloučení2

    • Na dialýze v uplynulém roce nebo eGFR <30 ml/min/1,76 m2 při screeningu
    • Předchozí selhání indukce CYC i MMF
    • Absolvoval jsem indukční terapii CYC během 3 měsíců před indukční terapií přípravku BLISS-LN
    • Dostávali terapii cílenou na B-buňky (např. rituximab) 1 rok před randomizací
    • Těžký aktivní CNS lupus vyžadující intervenci do 60 dnů od výchozího stavu
    • Požadovaná léčba akutních nebo chronických infekcí do 60 dnů od výchozího stavu

    ACR =American College of Rheumatology; ANA = antinukleární protilátky; anti-dsDNA = anti-dvouvláknová DNA; BLISS-LN = Belimumab International SLE Study (Mezinárodní studie belimumabu v léčbě SLE); CNS = centrální nervový systém; CYC = cyklofosfamid; eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; MMF = mykofenolát mofetil; SLE = systémový lupus erythematodes.

Podívejte se, co o BENLYSTĚ říkají nejnovější doporučení EULAR a pokyny KDIGO

ZOBRAZIT DOPORUČENÍ EULAR

ZOBRAZIT POKYNY KDIGO

EULAR = European Alliance of Associations for Rheumatology; KDIGO = Kidney Disease Improving Global Outcomes.

Zjistěte více

Důkazy z reálné praxe

Podívejte se na účinnost přípravku BENLYSTA na progresi poškození orgánů.

Zjistit více

Bezpečnostní profil

Osvědčená bezpečnost založená na největším programu klinických studií lupusu a lupusové nefritidy.

Zjistit více

Přidejte přípravek BENLYSTA jako součást počáteční a udržovací terapie u pacientů s lupusovou nefritidou

Reference

  1. Furie R, Rovin BH, Houssiau F, et al. Two-year, randomized, controlled trial of belimumab in lupus nephritis. N Engl J Med. 2020;383(12):1117-1128.
  2. Data on File, GSK.
  3. Rovin BH, Furie R, Teng YKO, et al. A secondary analysis of the Belimumab International Study in Lupus Nephritis trial examined effects of belimumab on kidney outcomes and preservation of kidney function in patients with lupus nephritis. Kidney Int. 2022;101(2):403-413.
  4. Fanouriakis A, Kostopoulou M, Andersen J, et al. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.
  5. Kidney Disease: Improving Global Outcomes. KDIGO 2024 clinical practice guideline for the management of lupus nephritis. Kidney Int. 2024;105(1S):S1-S69.
  6. Anders HJ, Saxena R, Zhao MH, et al. Lupus nephritis. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):7.
  7. Rijnink EC, Teng YKO, Wilhelmus S, et al. Clinical and histopathologic characteristics associated with renal outcomes in lupus nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017;12(5):734-743.
  8. Sprangers B, Monahan M, Appel GB. Diagnosis and treatment of lupus nephritis flares—an update. Nat Rev Nephrol. 2012;8(12):709-717.

Zkrácenou informaci o přípravku Benlysta si můžete přečíst ZDE

PM-CZ-BEL-WCNT-250009 | duben 2025