Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Přípravek Bexsero je obvykle dobře snášen 1

Bezpečnost přípravku Bexsero byla hodnocena v 17 studiích včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií10 565 subjekty (od 2 měsíců věku), kterým byla podána alespoň jedna dávka přípravku Bexsero.

Ve skupině příjemců vakcíny Bexsero bylo
6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let),
1 051 dětí (od 2 do 10 let) a
2 677 dospívajících a dospělých.

Ze skupiny subjektů, kterým byla aplikována základní očkovací série přípravku Bexsero pro děti, bylo ve druhém roce života přeočkováno 3 285 účastníků.
U kojenců a dětí (mladších 2 let) byly v klinických studiích zaznamenány jako nejčastější lokální a systémové nežádoucí reakce citlivost a zarudnutí v místě vpichu, horečka a podrážděnost.

Podání samotného přípravku BEXSERO 1

  • Četnost výskytu horečky byla podobná jako v případě běžných kojeneckých vakcín podávaných během klinického hodnocení. 
  • Případný výskyt horečky se obvykle projevoval podle předvídatelného vzorce a ve většině případů došlo k ústupu do druhého dne po očkování.
     

Podání přípravku BEXSERO spolu s dalšími vakcínami 1

  • Klinické studie na kojencích, jimž byla podána vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců, vykázaly horečku (≥ 38 °C) u 69 % až 79 % subjektů, kterým byl přípravek Bexsero podán spolu s dalšími běžnými vakcínami (s obsahem těchto antigenů:
    heptavalentní pneumokokový konjugát
    záškrt
    tetanus
    acelulární vakcína proti černému kašli
    hepatitida B
    inaktivovaný poliovirus a
    Heamophilus influenzae typu b)
    oproti 44 % až 59 % subjektů, jimž byla podána samotná běžná vakcína. 
  • U kojenců očkovaných přípravkem Bexsero spolu s běžnými vakcínami byla rovněž vykázána vyšší míra spotřeby antipyretik. 
  • Pokud je to možné, lze zvážit samostatné očkování.
     

Nežádoucí účinky přípravku BEXSERO 1

U dospívajících a dospělých byly jako nejčastější lokální a systémové nežádoucí reakce zaznamenány bolest v místě vpichu, malátnost a bolest hlavy.
S následujícími dávkami vakcinačního schématu nebyl zaznamenán zvýšený výskyt ani vyšší závažnost nežádoucích reakcí.

Nežádoucí reakce (po základním očkování nebo po přeočkování), u nichž existovala alespoň pravděpodobnost, že mohou souviset s očkováním, byly klasifikovány podle četnosti.

Četnosti jsou definované takto:

  • velmi časté: (≥1/10)
  • časté: (≥1/100 až <1/10)
  • méně časté: (≥1/1 000 až <1/100)
  • vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)
  • velmi vzácné: (<1/10 000)
  • není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

V každé z těchto skupin jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Velmi časté a časté vedlejší účinky* 1:

Subjekty
Četnost
Nežádoucí účinky
Kojenci a děti (do 10 let)
Velmi časté
poruchy příjmu potravy
spavost
neobvyklý pláč
bolest hlavy
průjem, zvracení (méně časté po přeočkování)
vyrážka (u dětí ve věku 12 až 23 měsíců) (méně časté po přeočkování)
bolest kloubů
horečka (≥38 °C)
citlivost v místě vpichu (včetně závažné citlivosti v místě vpichu stanovené jako pláč při pohybu končetinou, do níž byla vakcína aplikována)
zarudnutí v místě vpichu
otok v místě vpichu
zatvrdnutí v místě vpichu
podrážděnost
Časté
vyrážka (u kojenců a dětí od 2 do 10 let)
Dospívající (od 11 let věku) a dospělí
Velmi časté
bolest hlavy
nevolnost
bolest svalů
bolest kloubů
bolest v místě vpichu (včetně závažné bolesti v místě vpichu stanovené jako neschopnost provádět běžnou denní činnost)
otok v místě vpichu
zatvrdnutí v místě vpichu
zarudnutí v místě vpichu
malátnost
Časté
nebyly hlášeny

*Úplný seznam naleznete v souhrnu údajů o přípravku BEXSERO

Vedle hlášení z klinických studií jsou do seznamu zahrnuta i dobrovolná hlášení nežádoucích reakcí na přípravek Bexsero obdržená z celého světa od uvedení přípravku na trh. Vzhledem k tomu, že tato hlášení jsou dobrovolná a není známa velikost celkové populace, není vždy možné spolehlivě určit míru četnosti výskytu těchto reakcí a četnost je u nich tedy uváděna jako neznámá.

Těhotenství, kojení a fertilita  1

Těhotenství 

  • Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství. 
  • Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci. 
  • Ve studii provedené na samicích králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro matku či plod, ani žádné účinky na těhotenství, chování matky, plodnost samice či postnatální vývoj.

Kojení

  • Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici. Dříve, než se rozhodne, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr prospěchu a rizika. 
  • Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací – protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.  

Fertilita

  • Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu zvířat.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  1

  • Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky zmíněné v sekci "Nežádoucí účinky" Souhrnu údajů o přípravku mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Literatura:

  1. Souhrn údajů o přípravku BEXSERO: http://gskkompendium.cz/spc-bexsero. Aktualizace březen 2019.

Přípravek Bexsero je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění (s výjimkou rizikových skupin). Přípravek aplikuje lékař intramuskulární injekcí. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na: www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky prosím hlaste také na cz.safety@gsk.com.