Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Kontraindikace 1

Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny BEXSERO je kontraindikací podávání.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1

  • Podobně jako u jiných vakcín je podání vakcíny Bexsero vhodné odložit u subjektů s akutním závažným febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
  • Nepodávejte intravaskulárně.
  • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
  • V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly. Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí. 
  • Tuto vakcínu není vhodné podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
  • Podobně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
  • Neočekává se, že Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B.
  • Stejně jako u mnoha jiných vakcín si musí být zdravotnický pracovník vědom toho, že po očkování může u kojenců a dětí (mladších 2 let) dojít ke zvýšení teploty. Preventivní podání antipyretik v době očkování a těsně po něm může snížit výskyt a intenzitu horečnatých reakcí. Antipyretická léčba by měla být podle místních směrnic nasazena u kojenců a dětí (mladších 2 let).
  • Jedinci s narušenou schopností imunitní odpovědi, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
  • Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny.
  • U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
  • Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u subjektů starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
  • Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin by se mělo uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost. Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování by se nemělo zamítat ani odkládat.
  • Víčko špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, odborníci ve zdravotnictví by měli před podáním této vakcíny subjektům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr prospěchu a rizika.
  • V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn. Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než 0,01 mikrogramu na dávku. Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u jedinců citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.

Těhotenství, kojení a fertilita  1

Těhotenství 

  • Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství. 
  • Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci. 
  • Ve studii provedené na samicích králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro matku či plod, ani žádné účinky na těhotenství, chování matky, plodnost samice či postnatální vývoj.

Kojení

  • Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici. Dříve, než se rozhodne, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr prospěchu a rizika. 
  • Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací – protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.  

Fertilita

  • Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu zvířat.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  1

  • Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ Souhrnu údajů o přípravku mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Literatura:

  1. Souhrn údajů o přípravku BEXSERO: http://gskkompendium.cz/spc-bexsero. Aktualizace březen 2019.

Bexsero je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.
Bexsero je registrovaný léčivý přípravek, vázaný na lékařský předpis. Přípravek Bexsero není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění (s výjimkou rizikových skupin osob). Seznamte se PEČLIVĚ s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz, i na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na 
cz.safety@gsk.com.