Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Popup

Účinnost vakcíny Bexsero

Imunogenicita 1

Klinická účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen:

  • Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. 
  • Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu založeného na lidském séru jako zdroji komplementu (hSBA). 
  • Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie. Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
568048501
  • Souhrnem většina kojenců ve věku 2 až 6 měsíců dosáhla titrů, u nichž se po aktivaci vakcínou Bexsero očekává ochranné působení proti všem vakcinačním antigenům. 1
  • Obdobně sérologická odpověď a hSBA GMT proti všem vakcinačním antigenům byly po dvoudávkových sériích u kojenců ve věku 6–8 měsíců a dětí ve věku 13–15 a 24–26 měsíců vysoké a podobné. 1
  • U kojenců po podání základního očkování a u dětí ve věku 12 měsíců po podání booster dávky byla pozorována silná imunitní odpověď vůči všem čtyřem kmenům. 4

656980184
  • U dospívajících (ve věku 11–17 let) všechny čtyři antigenní složky vakcíny Bexsero vyvolaly silnou odpověď. 1
  • Po očkování vakcínou Bexsero bylo vysoké procento subjektů ve studii dospívajících séropozitivní a dosáhlo čtyřnásobného zvýšení hSBA titrů bez ohledu na stav před očkováním. 1
  • Vyžadují se jen dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem ≥1 měsíc (u jedinců ve věku ≥2 roky).* 1
  • U dětí a dospívajících s deficitem komplementu, asplenií nebo poruchou funkce sleziny byla pozorována silná imunitní odpověď. 1
  • U dospělých byly získány podobné údaje po podání dvou dávek vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců. 1

*U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučení 1

Účinnost

Odhad účinnosti očkování vakcínou Bexsero vyžaduje kromě imunogenicity také znalost pokrytí kmenů MenB. 3

Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) vyhodnocuje míru exprese antigenů NadA, NHBA, PorA a fHbp cirkulujícími kmeny MenB, na základě čehož je stanoveno pokrytí vakcíny Bexsero. 3

Analýzu MATS panelu kmenů lze provést v řádu týdnů spíše než měsíců či let práce nutné k jednotlivému testování všech kmenů, přičemž poskytuje odhady pokrytí vakcínou z velkých panelů bakteriálních kmenů. 4

Na základě vyhodnocení MATS ze 13 zemí celého světa se odhaduje, že vakcína Bexsero pokrývá 66 až 91 % kmenů. 2

Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B a ne všichni příjemci vakcíny budou před onemocněním ochráněni. 1

Literatura:

  1. Souhrn údajů o přípravku BEXSERO: http://gskkompendium.cz/spc-bexsero. Aktualizace březen 2019.
  2. Medini D, Stella M, Wassil J, Vaccine, 2015;33(23):2629-2636
  3. Donnelly J, Medini D, Boccadifuoco G et al, PNAS, 2010;107(45):19490-19495
  4. Vesikari T, et al. Lancet. 2013;381(9869):825-835

Bexsero je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.
Bexsero je registrovaný léčivý přípravek, vázaný na lékařský předpis. Přípravek Bexsero není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění (s výjimkou rizikových skupin osob). Seznamte se PEČLIVĚ s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz, i na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na 
cz.safety@gsk.com.