Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Účinnost vakcíny Bexsero

Imunogenicita 1

Klinická účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen:

  • Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. 
  • Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu založeného na lidském séru jako zdroji komplementu (hSBA). 
  • Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie. Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
568048501
  • Souhrnem většina kojenců ve věku 2 až 6 měsíců dosáhla titrů, u nichž se po aktivaci vakcínou Bexsero očekává ochranné působení proti všem vakcinačním antigenům. 1
  • Obdobně sérologická odpověď a hSBA GMT proti všem vakcinačním antigenům byly po dvoudávkových sériích u kojenců ve věku 6–8 měsíců a dětí ve věku 13–15 a 24–26 měsíců vysoké a podobné. 1
  • U kojenců po podání základního očkování a u dětí ve věku 12 měsíců po podání booster dávky byla pozorována silná imunitní odpověď vůči všem čtyřem kmenům. 2
656980184
  • U dospívajících (ve věku 11–17 let) všechny čtyři antigenní složky vakcíny Bexsero vyvolaly silnou odpověď. 1
  • Po očkování vakcínou Bexsero bylo vysoké procento subjektů ve studii dospívajících séropozitivní a dosáhlo čtyřnásobného zvýšení hSBA titrů bez ohledu na stav před očkováním. 1
  • Vyžadují se jen dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem ≥1 měsíc (u jedinců ve věku ≥2 roky).* 1
  • U dětí a dospívajících s deficitem komplementu, asplenií nebo poruchou funkce sleziny byla pozorována silná imunitní odpověď. 1
  • U dospělých byly získány podobné údaje po podání dvou dávek vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců. 1

*U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučení 1

Hodnocení přetrvávání protilátek u dospívajících a mladých dospělých až 7,5 let po očkování vakcínou BEXSERO 3

Výsledky byly poprvé publikovány v časopise Vaccine. 3

BEXSERO je jedinou vakcínou proti MenB, u níž data prokazují přetrvávání protilátek po dobu až 7,5 let 1,3,5

Přestože hladina protilátek po očkování postupně klesá u všech vakcín včetně vakcín proti meningokokovým kmenům skupiny B, po dokončení dvoudávkového očkovacího schématu vakcínou BEXSERO bylo prokázáno dlouhodobé přetrvávání protilátek. 1,3,4*

Kombinovaná studie fáze 3b hodnotící dlouhodobé přetrvávání protilátek proti MenB u dospívajících. 3

Přetrvávání protilátek po dokončení dvoudávkového očkovacího schématu vakcínou BEXSERO bylo hodnoceno pomocí otevřené kontrolované multicentrické návazné studii fáze 3b probíhající v Kanadě/Austrálii a Chile. V rámci této studie byla hodnocena hladina protilátek po vakcinaci přípravkem BEXSERO oproti kontrolní skupině neočkovaných subjektů.

  • V Austrálii a Kanadě se srovnávala hladina protilátek 4 roky po ukončení vakcinace přípravkem BEXSERO (n=134–144) oproti skupině neočkovaných subjektů (n=100–105)
  • V Chile se srovnávala hladina protilátek 7,5 roku po ukončení vakcinace přípravkem BEXSERO (n=120–131) oproti skupině neočkovaných subjektů (n=139–150)

*Ačkoli se účinnost vakcíny dovozuje ze studií imunogenicity, trvání ochrany proti klinickým projevům onemocnění po očkování vakcínou proti MenB není známo. 6

Literatura:

  1. Souhrn údajů o přípravku BEXSERO: http://gskkompendium.cz/spc-bexsero. Aktualizace březen 2019.
  2. Vesikari T, et al. Lancet. 2013;381(9869):825-835
  3. Nolan T, Santolaya ME, de Looze F, et al. Antibody persistence and booster response in adolescents and young adults 4 and 7.5 years after immunization with 4CMenB vaccine. Vaccine. Datum přístupu leden 2019.
  4. Dretler AW, Rouphael NG, Stephens DS. Progress toward the global control of Neisseria meningitidis: 21st century vaccines, current guidelines, and challenges for future vaccine development. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(5):1146-1160.
  5. Pfizer Ltd. Trumenba. Souhrn údajů o přípravku. EMA; květen 2018.
  6. Toneatto D, Pizza M, Masignani V, Rappuoli R. Emerging experience with meningococcal serogroup B protein vaccines. Expert Rev Vaccines. 2017;16(5):433-451.

Přípravek Bexsero je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění (s výjimkou rizikových skupin). Přípravek aplikuje lékař intramuskulární injekcí. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na: www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky prosím hlaste také na cz.safety@gsk.com.