Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Účinnost v monoterapii ve studii DREAMM-21

DREAMM-2 byla otevřená, multicentrická studie fáze 2 s přípravkem BLENREP jako monoterapií pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali ≥ 3 předchozí linie léčby zahrnující protilátku proti CD38, inhibitor proteazomu a imunomodulační látku.1

Design studie DREAMM-2

aIndikace přípravku BLENREP vyžaduje nejméně 4 předchozí typy léčby.
HSCT = transplantace krvetvorných kmenových buněk.

Studie DREAMM-2 hodnotila BLENREP u pacientů refrakterních na imunomodulační látku, inhibitor proteazomu a protilátku proti CD38 samostatně nebo v kombinaci.a1,2

Charakteristika pacientů

N = 97

Věk (roky), medián (rozmezí)

65,0 (39 - 85)

Pohlaví, n (%)

Mužské, 51 (53 %)
Ženské, 46 (47 %)

Stádium onemocnění podle ISS při screeningu, n (%)

Stádium I
Stádium II
Stádium III
Není známo


21 (22 %)
33 (34 %)
42 (43 %)
1 (1 %)

Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

0 nebo 1, 83 %
2, 17 %

Medián počtu předchozích linií léčby

7ᵇ

Pacienti s vysoce rizikovou cytogenetikou,c n (%)

26 (27 %)

ISS = mezinárodní stagingový systém.

ᵃIndikace přípravku BLENREP vyžaduje nejméně 4 předchozí terapie.
ᵇRozmezí: 3 až 21
ᶜNěkterá z následujících cytogenetických charakteristik: t(4;14), t(14;16) a 17p13del.

Léčivý přípravek BLENREP poskytl hlubokou a trvalou odpověď pozorovanou u populace pacientů s mediánem 7 linií předchozí léčby.1

U pacientů, kteří dostávali BLENREP v monoterapii, byla celková míra odpovědi 32 %, přičemž u více než poloviny pacientů byla velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo lepší. Odpovědi se objevily brzy a byly trvalé.1,3

Pacienti v této analýze měli medián 7 linií předchozí léčby a byli refrakterní na alespoň jednu imunomodulační látku a alespoň jeden inhibitor proteazomu a protilátku proti CD38.1

  • Míra klinického přínosu (sCR + CR + VGPR + PR + minimální odpověď) byla 36 % (95 % Cl: 26,6, 46,5)1
    Medián follow up 13 měsíců
    CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; sCR = striktní úplná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.

Časná a dlouhodobá odpověď¹

Medián doby do odpovědi Medián doby do nejlepší odpovědi Medián celkové doby přežití
1,5 měsíce (95 % Cl: 1,0, 2,1) 2,2 měsíce (95 % Cl: 1,5, 3,6) 13,7 měsíce (95 % Cl: 9,9, nebylo dosaženo)

Medián přežití bez progrese (PFS) nebyl u pacientů odpovídajících na léčbu dosažena3

aPost-hoc analýza; medián následného sledování (follow up)6,3 měsíce
MR = minimální odpověď; NE = nelze hodnotit; PD = progrese onemocnění; PR = částečná odpověď; SD = stabilizace onemocnění.

  • Medián PFS byl 2,9 měsíce (95 % Cl: 2,1 - 3,7)2

BLENREP VYKAZOVAL KONZISTENTNÍ ODPOVĚĎ NAPŘÍČ KLÍČOVÝMI PODSKUPINAMI

Celková míra odpovědi u pacientů s vysoce rizikovou cytogenetikou4

na
  • Analýza zahrnovala pacienty s translokacemi t(4;14), t(14;16) nebo 17p13del.4
  • Hodnocení léčivého přípravku BLENREP u pacientů s vysoce rizikovou cytogenetikou bylo předem specifikovanou analýzou podskupin a nebylo upraveno pro multiplicitu.2
  • V post-hoc analýze, která zahrnovala i pacienty s abnormalitou 1q21+, byla celková míra odpovědi 29,3 % (12/41 pacientů; 95 % Cl: 16,1 - 45,5)2

Analýza po 13 měsících od začátku léčby.

Celková míra odpovědi na základě funkce ledvin nebo předchozích linií léčbya5,6

Renální funkce ORR
Normální renální funkce (≥ 90 ml/min/1,73 m²; n = 19)
37% (95% CI: 16,3-61,6)
Mírné renální poškození (≥ 60 -< 90 ml/min/1,73 m²; n = 48) 31% (95% CI: 18,7-46,3)
Středně těžké renální poškození (≥ 30 -< 60 ml/min/1,73 m²; n = 24) 33% (95% CI: 15,6-55,3)
Předchozí linie ORR
3-6 předchozích terapií (n = 47) 32% (95% CI: 17,6-49,2)
≥7 předchozích terapií (n = 50) 30% (95% CI: 16,5-46,6)

aPost-hoc analýza; medián následného sledování 9 měsíců

Reference

  1. BLENREP (belantamab mafodotin) Souhrn údajů o přípravku, datum revize textu 01/2022
  2. Lonial S, Lee HC, Badros A, et al. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label phase 2 study. Lancet Oncol. 2020;21(2):207-221.
  3. Supplement to: Lonial S, Lee HC, Badros A, et al. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2019;21(2):207-221[suppl pgs 1-154].
  4. Lonial S, et all. Cancer.2021; 127 (22); 4198 - 4212
  5. Lee HC, Cohen AD, Ajal C, et al. DREAMM-2: Single-agent belantamab mafodotin (GSK2857916) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) and renal impairment. Poster presented at: American Society for Clinical Oncology (ASCO) Congress, Virtual Scientific Program, May 29-31, 2020. Poster 419.
  6. Lonial S, Lee HC, Badros A, et al. DREAMM-2: Single-agent belantamab mafodotin in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)—outcomes by prior therapies. Abstract presented at 25th European Hematology Association Virtual Congress, available on demand as of June 12, 2020. Poster EP937.

BLENREP je registrovaný léčívý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis a není dosud hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. O mimořádnou úhradu si lze zažádat dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz.

© 2022 Skupina společností GSK nebo držitel licence.

Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

PM-CZ-MMU-WCNT-210001; 05/2022