Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Blenrep Logo

Bexsero menu

Bezpečnostní profil

na

Mezi nejčastější nežádoucí reakce hlášené u přípravku BLENREP u ≥ 20 % pacientů patří keratopatie, trombocytopenie, anémie, pyrexie, rozmazané vidění, reakce související s infuzí a lymfopenie.1

Nežádoucí reakce (jakéhokoli stupně) hlášené u ≥ 3 % pacientů (N = 95)a1
Třída orgánového systému Nežádoucí reakce Jakýkoli stupeň (%) Stupeň 3/4 (%)

Infekce a infestace

Pneumonieᵇ

11

7

Infekce horních cest dýchacích

9

0

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenieᶜ

38

22

Anémie

27

21

Lymfopenieᵈ

20

17

Leukopenieᵉ

17

6

Neutropenieᶠ

15

11

Onemocnění očí

Keratopatieᵍ

71

31

Rozmazané viděníʰ

25

4

Projevy suchého okai

15

1

Fotofobie

4

0

Podráždění očí

3

0

Ulcerativní keratitida

1

1

Infekční keratitida

1

1

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

25

0

Průjem

13

1

Zvracení

7

2

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pyrexie

23

4

Únava

16

2

Vyšetření

Zvýšená aspartátaminotransferáza

21

2

Zvýšená gamaglutamyltransferáza

11

3

Zvýšená kreatinfosfokináza

5

2

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Reakce související s infuzíʲ

21

3

aNežádoucí účinky kódované pomocí MedDRA a odstupňované podle závažnosti na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.03).
bZahrnuje pneumonii a pneumonii způsobenou virem Herpes simplex.
cZahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
dZahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
eZahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
fZahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
gNa základě očního vyšetření se charakterizuje jako změny rohovkového epitelu s příznaky nebo bez nich.
hZahrnuje diplopii, rozmazané vidění, sníženou zrakovou ostrost a zhoršení zraku.
IZahrnuje syndrom suchého oka, oční diskomfort a svědění očí.
jZahrnuje události, o kterých investigátoři rozhodli, že souvisejí s infuzí. Reakce na infuzi mohou mimo jiné zahrnovat pyrexii, třesavku, průjem, nevolnost, astenii, hypertenzi, letargii a tachykardii.

Trvalé přerušení kvůli nežádoucím účinkům na rohovce nebo nežádoucím účinkům obecně je vzácné.1

  • 3% míra přerušení z důvodu očních nežádoucích účinků a 9% z důvodu jakýchkoli nežádoucích účinků.

Odpověď může přetrvávat nebo se prohlubovat i přes delší odklad dávky.2

  • V post-hoc analýze s mediánem sledování (follow up) 13 měsíců došlo u 54 % pacientů k odložení dávky a u 35 % ke snížení dávky.
  • Více než polovina (16/31) pacientů odpovídajících na léčbu měla v této analýze dávku odloženou o 3 i více cyklů a mohla potom opět zahájit léčbu
    • u 88 % (14/16) se během přerušení léčby odpověď udržela nebo zvýšila

Odpověď se mění i během nebo po odložení dávky o ≥ 3 cykly2

U 6 pacientů došlo ke zvýšení odpovědi, u 6 pacientů byla odpověď zachována a u 2 pacientů se projevil klinický benefit.

Přehled nežádoucí účinků na rohovce1,2

na

Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly keratopatie nebo mikrocystám podobné změny epitelu rohovky (MEC) (zjištěné při vyšetření očí, se změnami vizu nebo bez nich), rozmazané vidění a příznaky suchého oka.

Oční poruchy (jakéhokoli stupně) hlášené u ≥ 3 % pacientů v klinickém hodnocení byly keratopatie (71 %), případy rozmazaného vidění (25 %), případy syndromu suchého oka (15 %), fotofobie (4 %), podráždění očí (3 %).
Klíčové úvahy

Závažné zhoršení zraku (20/200 nebo horší) u lépe vidícího oka byla zaznamenána u 1 % pacientů. 18 % hlásilo zhoršené vidění u lepšího oka (Snellenovo skóre horší než 20/50).

Nežádoucí účinky na rohovce obvykle časem ustoupily. Medián doby do nástupu stupně 2 nebo vyššího byl 36 dní (rozmezí: 19 až 143 dnů). Medián doby do uzdravení byl 91 dní (rozmezí: 21 až 201 dnů).

Medián sledování (follow up) 13 měsíců:

  • MEC nebo keratopatie (změny rohovkového epitelu pozorované při očním vyšetření, s příznaky nebo bez nich) byly hlášeny u 68 pacientů.
  • Pokles BCVA na 20/50 nebo horší na lépe vidícím oku alespoň jednou během léčby nebo po ní byl zaznamenán u 17 pacientů.
  • Ke dni uzavření dat (data cut off) se 77 % (n = 52/68) pacientů zotavilo z první příhody MEC a 82 % (n = 14/17) pacientů se zotavilo (BCVA 20/50 nebo lepší).

Nebyla hlášena žádná trvalá ztráta zraku.

Management nežádoucích příhod na rohovce1

Nežádoucí příhody na rohovce lze řešit sledováním zraku, minimalizací nežádoucích účinků a v případě potřeby úpravou dávky.

3M

3 M managementu nežádoucích příhod na rohovce

Doporučená dávka přípravku BLENREP je 2,5 mg/kg podávaných formou intravenózní infuze jednou za 3 TÝDNY do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity1

Pacienti by měli podstoupit oční vyšetření (včetně zrakové ostrosti a vyšetření štěrbinovou lampou) provedené očním lékařem na začátku léčby, před následujícími 3 léčebnými cykly a podle klinické indikace během léčby.

Během očního vyšetření by měl oční lékař provést následující vyšetření1:

  • Vyšetření rohovky a pokles nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
  • Pokud dojde k poklesu BCVA, je třeba určit vztah nálezu vyšetření k přípravku BLENREP.
  • Výsledky očního vyšetření by měly být oznámeny ošetřujícímu lékaři.

Doporučené úpravy dávky v případě nežádoucích příhod na rohovce, trombocytopenie a reakcí souvisejících s infuzí1

Úpravy dávkování v případě nežádoucích reakcí na rohovce
Kategorieᵃ Nálezy z očního vyšetření Doporučené úpravy dávky

Mírné

Nález(y) při vyšetření rohovky Mírná povrchová keratopatieᵇ
Změna v BCVA
Pokles zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě o 1 řádek podle Snellena

Pokračovat v léčbě stávající dávkou.

Středně závažné

Nález(y) při vyšetření rohovky Středně závažná povrchová keratopatieᶜ
Změna v BCVA
Pokles oproti výchozímu stavu o 2 nebo 3 řádky (a Snellenovo skóre není horší než 20/200)

Přerušte léčbu až do zlepšení výsledků vyšetření a BCVA na mírnou závažnost nebo lepší.

Zvážit obnovení léčby sníženou dávkou 1,9 mg/kg.

Závažné

Nález(y) při vyšetření rohovky Závažná povrchová keratopatieᵈ
Defekt epitelu rohovkyᵉ
Změna v BCVA
Pokles oproti výchozí hodnotě o více než 3 řádky

Přerušte léčbu až do zlepšení výsledků vyšetření a BCVA na mírnou závažnost nebo lepší.

Při zhoršení příznaků, které nereagují na vhodnou léčbu, zvážit přerušení léčby.

aKategorie závažnosti je definována podle nejzávažněji postiženého oka, protože obě oči nemusí být postiženy ve stejné míře.
bMírná povrchová keratopatie (dokumentované zhoršení oproti výchozímu stavu), s příznaky nebo bez nich.
cStředně závažná povrchová keratopatie – s mikrocystickými ložisky nebo bez nich, subepiteliálním zákalem (periferním) nebo novou periferní stromální opacitou.
dZávažná povrchová keratopatie s difuzními mikrocystickými ložisky nebo bez nich, která zahrnují centrální rohovku, subepiteliální zákal (centrální) nebo novou centrální stromální opacitu.
eDefekt rohovky může vést ke vzniku rohovkových vředů. Ty by měly být léčeny neprodleně a podle klinické indikace očním lékařem.

Úpravy dávkování v případě jiných nežádoucích reakcí
Nežádoucí reakce Závažnost Doporučené úpravy dávky

Trombocytopenie

Stupeň 2-3:
Počet trombocytů 25 000 – méně než 75 000/µl

Zvážit vysazení přípravku BLENREP a/nebo snížit dávku přípravku BLENREP na 1,9 mg/kg.

Stupeň 4:
Počet trombocytů nižší než 25 000/mikrolitr

Přerušit podávání přípravku BLENREP, dokud se počet trombocytů nezvýší na stupeň 3 nebo lepší. Zvážit obnovení léčby sníženou dávkou 1,9 mg/kg.

Reakce související s infuzí

Stupeň 2 (středně závažný)

Přerušit infuzi a poskytnout podpůrnou léčbu. Jakmile příznaky odezní, pokračovat se sníženou rychlostí infuze alespoň o 50 %.

Stupeň 3 nebo 4 (závažný)

Přerušit infuzi a poskytnout podpůrnou léčbu. Jakmile příznaky odezní, pokračovat se sníženou rychlostí infuze alespoň o 50 %. V případě anafylaktické nebo život ohrožující infuzní reakce infuzi trvale přerušte a zajistěte odpovídající neodkladnou péči.

Reference

  1. BLENREP (belantamab mafodotin) Souhrn údajů o přípravku, datum revize textu 06/2022
  2. Lonial S, Lee HC, Badros A, et al. Pivotal DREAMM-2 study: single-agent belantamab mafodotin (GSK2857916) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) refractory to proteasome inhibitors (PIs), immunomodulatory agents, and refractory and/or intolerant to anti-CD38 monoclonal antibodies (mAbs). Poster presented at: American Society for Clinical Oncology (ASCO) Congress, Virtual Format, USA, May 29-31, 2020. Poster 436.

BLENREP je registrovaný léčívý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis a není dosud hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. O mimořádnou úhradu si lze zažádat dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz.

© 2022 Skupina společností GSK nebo držitel licence.

Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

PM-CZ-MMU-WCNT-210001; 12/2022