Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Nucala: Moci se rozhodnout

Podání jednou měsíčně 1

Nucala je jediný biologický léčebný přípravek na astma, který se podává jednou měsíčně* ve formě jedné pevně určené dávky**

Pero s přípravkem Nucala: Snadno se používá 2

Pacienti se závažným eozinofilním astmatem a ošetřující osoby:

Rychlé odkazy:

     Dávkování      

DÁVKOVÁNÍ

Nucala je jediný biologický léčebný přípravek na astma, který se podává jednou měsíčně* ve formě jedné pevně určené dávky.** 1

Obstarejte si úplný souhrn informací o dávkování přípravku Nucala.
Viz souhrn údajů o přípravku

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nucala: možnost se rozhodnout

Přípravek Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce je určen výhradně pro subkutánní injekční podání. Podává-li pacient přípravek sám sobě, doporučuje se vpich provést do břicha nebo do stehna. Pečující osoba může přípravek Nucala podat injekčně do horní části paže. 1

Použití pera s přípravkem Nucala

Video player requires JavaScript enabled. You can download this video here: https://videos.gskstatic.com/pharma/GSKpro/Czechoslovakia/nucala_pen_ifu_cz_video_full_2019_video.mp4

Pouze k ilustračním účelům.

Obstarejte si úplný souhrn informací o dávkování a podávání přípravku Nucala.
Viz souhrn údajů o přípravku

Viz ilustrovaný průvodce podáváním 100 mg roztoku přípravku Nucala pomocí předplněného pera.
Stáhnout průvodce

Doporučená dávka přípravku Nucala je 100 mg s.c. jednou za 4 týdny u dospělých a dospívajících starších 12 let; k dispozici je v předplněném peru, předplněné injekční stříkačce nebo ve formě lyofilizovaného prášku. Schválená dávka přípravku Nucala u dětí ve věku 6–11 let je 40 mg s.c. bez ohledu na hmotnost a je k dispozici ve formě lyofilizovaného prášku. 2

UCHOVÁVÁNÍ A LIKVIDACE 1

Exspirace 100mg balení přípravku Nucala ve formě prášku je 4 roky. Exspirace 100mg roztoku přípravku Nucala k injekčnímu podání předplněným perem a předplněnou injekční stříkačkou je 2 roky.

Pero a předplněná injekční stříkačka s přípravkem Nucala

  • Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).
  • Chraňte před mrazem.
  • Uchovávejte v původním papírovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

V případě nutnosti je možné pero či předplněnou stříkačku vyjmout z lednice a po dobu maximálně 7 dnů skladovat při pokojové teplotě (do 30 °C), jsou-li chráněny před světlem. Zůstane-li balení mimo lednici po dobu více než 7 dnů, je nutné jej zlikvidovat. Přípravek v peru nebo předplněné stříkačce je nutné podat do 8 hodin po otevření balení. Není-li přípravek podán do 8 hodin, je nutné jej zlikvidovat.

Lyofilizovaný prášek

Pokud není rekonstituovaný roztok spotřebován ihned, je nutné dodržet následující požadavky:

  • Skladujte při teplotě do 25 °C.
  • Chraňte před mrazem.
  • Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším papírovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě do 30 °C.

Kromě případů, kdy způsob rekonstituce vylučuje riziko mikrobiální kontaminace, by měl být přípravek z mikrobiologických důvodů použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Likvidace 1
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Získejte více informací o skladování a likvidaci přípravku Nucala.
Viz souhrn údajů o přípravku

s.c, subkutánní podání; SEA, těžké eozinofilní astma

*Jednou za 4 týdny 1
**Doporučená dávka přípravku Nucala je 100 mg s.c. jednou za 4 týdny u dospělých a dospívajících starších 12 let; k dispozici je v předplněném peru, předplněné injekční stříkačce nebo ve formě lyofilizovaného prášku. Schválená dávka přípravku Nucala u dětí ve věku 6–11 let je 40 mg s.c. bez ohledu na hmotnost a je k dispozici ve formě lyofilizovaného prášku.
 †Analýza primárního kombinovaného cílového parametru v rámci 12týdenní otevřené studie, která hodnotila správnost používání předplněného pera s přípravkem Nucala pacienty s těžkým eozinofilním astmatem poté, co na úvod absolvovali školení ohledně správného způsobu používání pera. Úspěšné používání bylo stanoveno na základě kontrolního seznamu kroků dle návodu k použití a vizuální kontroly pera (155 ze 157 pokusů o aplikaci injekce). Jednoduchost použití byla hodnocena pomocí dotazníku pro pacienty na konci studie s využitím pětibodové škály (vůbec ne, trochu, mírně, velmi a výrazně). Ze skupiny pacientů, kteří byli schopni úspěšné samostatné aplikace dle cílového parametru (n=155), vyplnilo dotazník 151 pacientů.
2

Použití předplněné injekční stříkačky

Video player requires JavaScript enabled. You can download this video here: https://videos.gskstatic.com/pharma/GSKpro/Czechoslovakia/nucala_syringe_ifu_cz_video_full_2019_video.mp4

Obstarejte si úplný souhrn informací o dávkování a způsobu podávání přípravku Nucala.
Viz souhrn údajů o přípravku

Doporučená dávka přípravku Nucala je 100 mg s.c. jednou za 4 týdny u dospělých a dospívajících starších 12 let; k dispozici je v předplněném peru, předplněné injekční stříkačce nebo ve formě lyofilizovaného prášku. Schválená dávka přípravku Nucala u dětí ve věku 6–11 let je 40 mg s.c. bez ohledu na hmotnost a je k dispozici ve formě lyofilizovaného prášku. 2

UCHOVÁVÁNÍ A LIKVIDACE 1

Exspirace 100mg balení přípravku Nucala ve formě prášku je 4 roky. Exspirace 100mg roztoku přípravku Nucala k injekčnímu podání předplněným perem a předplněnou injekční stříkačkou je 2 roky.

Pero a předplněná injekční stříkačka s přípravkem Nucala

  • Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).
  • Chraňte před mrazem.
  • Uchovávejte v původním papírovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

V případě nutnosti je možné pero či předplněnou stříkačku vyjmout z lednice a po dobu maximálně 7 dnů skladovat při pokojové teplotě (do 30 °C), jsou-li chráněny před světlem. Zůstane-li balení mimo lednici po dobu více než 7 dnů, je nutné jej zlikvidovat. Přípravek v peru nebo předplněné stříkačce je nutné podat do 8 hodin po otevření balení. Není-li přípravek podán do 8 hodin, je nutné jej zlikvidovat.

Lyofilizovaný prášek

Pokud není rekonstituovaný roztok spotřebován ihned, je nutné dodržet následující požadavky:

  • Skladujte při teplotě do 25 °C.
  • Chraňte před mrazem.
  • Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším papírovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě do 30 °C.

Kromě případů, kdy způsob rekonstituce vylučuje riziko mikrobiální kontaminace, by měl být přípravek z mikrobiologických důvodů použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Likvidace 1
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Získejte více informací o skladování a likvidaci přípravku Nucala.
Viz souhrn údajů o přípravku

s.c., subkutánní podání; SEA, těžké eozinofilní astma

*Jednou za 4 týdny 1
**Doporučená dávka přípravku Nucala je 100 mg s.c. jednou za 4 týdny u dospělých a dospívajících starších 12 let; k dispozici je v předplněném peru, předplněné injekční stříkačce nebo ve formě lyofilizovaného prášku. Schválená dávka přípravku Nucala u dětí ve věku 6–11 let je 40 mg s.c. bez ohledu na hmotnost a je k dispozici ve formě lyofilizovaného prášku.
 †Analýza primárního kombinovaného cílového parametru v rámci 12týdenní otevřené studie, která hodnotila správnost používání předplněného pera s přípravkem Nucala pacienty s těžkým eozinofilním astmatem poté, co na úvod absolvovali školení ohledně správného způsobu používání pera. Úspěšné používání bylo stanoveno na základě kontrolního seznamu kroků dle návodu k použití a vizuální kontroly pera (155 ze 157 pokusů o aplikaci injekce). Jednoduchost použití byla hodnocena pomocí dotazníku pro pacienty na konci studie s využitím pětibodové škály (vůbec ne, trochu, mírně, velmi a výrazně). Ze skupiny pacientů, kteří byli schopni úspěšné samostatné aplikace dle cílového parametru (n=155), vyplnilo dotazník 151 pacientů.
2

Přípravek Nucala je k dispozici také ve formě lyofilizovaného prášku v jednorázové injekční lahvičce. 1

U dospělých a dospívajících starších 12 let se doporučená dávka 100 mg přípravku Nucala podává subkutánně jednou za 4 týdny. U děti ve věku 6–11 let se doporučená dávka 40 mg přípravku Nucala podává subkutánně jednou za 4 týdny. 1

Vzhledem k tomu, že přípravek Nucala neobsahuje žádný konzervant, měla by se rekonstituce provádět za aseptických podmínek. 1

UCHOVÁVÁNÍ A LIKVIDACE 1

Exspirace 100mg balení přípravku Nucala ve formě prášku je 4 roky. Exspirace 100mg roztoku přípravku Nucala k injekčnímu podání předplněným perem a předplněnou injekční stříkačkou je 2 roky.

Pero a předplněná injekční stříkačka s přípravkem Nucala

  • Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).
  • Chraňte před mrazem.
  • Uchovávejte v původním papírovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

V případě nutnosti je možné pero či předplněnou stříkačku vyjmout z lednice a po dobu maximálně 7 dnů skladovat při pokojové teplotě (do 30 °C), jsou-li chráněny před světlem. Zůstane-li balení mimo lednici po dobu více než 7 dnů, je nutné jej zlikvidovat. Přípravek v peru nebo předplněné stříkačce je nutné podat do 8 hodin po otevření balení. Není-li přípravek podán do 8 hodin, je nutné jej zlikvidovat.

Lyofilizovaný prášek

Pokud není rekonstituovaný roztok spotřebován ihned, je nutné dodržet následující požadavky:

  • Skladujte při teplotě do 25 °C.
  • Chraňte před mrazem.
  • Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším papírovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě do 30 °C.

Kromě případů, kdy způsob rekonstituce vylučuje riziko mikrobiální kontaminace, by měl být přípravek z mikrobiologických důvodů použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Likvidace 1
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Získejte více informací o skladování a likvidaci přípravku Nucala.
Viz souhrn údajů o přípravku

s.c, subkutánní podání; SEA, těžké eozinofilní astma

*Jednou za 4 týdny 1
**Analýza primárního kombinovaného cílového parametru v rámci 12týdenní otevřené studie, která hodnotila správnost používání předplněného pera s přípravkem Nucala pacienty s těžkým eozinofilním astmatem poté, co na úvod absolvovali školení ohledně správného způsobu používání pera. Úspěšné používání bylo stanoveno na základě kontrolního seznamu kroků dle návodu k použití a vizuální kontroly pera (155 ze 157 pokusů o aplikaci injekce). Jednoduchost použití byla hodnocena pomocí dotazníku pro pacienty na konci studie s využitím pětibodové škály (vůbec ne, trochu, mírně, velmi a výrazně). Ze skupiny pacientů, kteří byli schopni úspěšné samostatné aplikace dle cílového parametru (n=155), vyplnilo dotazník 151 pacientů.2

References:

  1. Souhrn údajů o přípravku Nucala, 2019.
  2. GlaxoSmithKline, nepublikovaná data REF-26268.

Pokud se dozvíte o podezření na nežádoucí účinek nebo jinou informaci o bezpečnosti produktu, např. předávkování, interakce, neúčinnost, chyby v léčbě, použití mimo SPC, podávání léku v těhotenství apod., vše by mělo být nahlášeno do safety databáze prostřednictvím emailu cz.safety@gsk.com

© 2019 skupina společností GlaxoSmithKline. Všechna práva vyhrazena.

Lék podléhá dalšímu sledování, případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o.
Nucala je registrovaná ochranná známka koncernu GlaxoSmithKline. Přípravek Nucala je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů, adolescentů a dětí od 6 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem. Nucala 100 mg SC u pacientů ve věku 12 let a starších. Nucala 40 mg SC pacientům ve věku 6–11 let.