Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Vysoká účinnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Nucala byly prokázány v několika klinických hodnoceních léčby závažného eozinofilního astmatu po dobu až 4,5 roku. 1-13

  • Přípravek Nucala přidaný ke standardní léčbě ve srovnání s placebem způsobil výrazné snížení výskytu exacerbací včetně exacerbací vyžadujících hospitalizaci / návštěvu pohotovosti. 1,2

    Viz design studie MUSCA

    Vysvětlivky:

    *Počet za rok v 32. týdnu: 0,83/rok vs. 1,74/rok; p<0,001 (primární cílový parametr).
    **Počet za rok ve 24. týdnu: 0,51/rok vs. 1,21/rok; p<0,0001 (další cílový parametr studie).

  • U přípravku Nucala byla prokázána setrvalá účinnost s udržitelným snížením počtu exacerbací v trvání až 4,5 roku.* 3-5

    Vysvětlivky:

    *COLUMBA byla otevřená prodloužená studie bezpečnosti, v níž bylo snížení počtu exacerbací druhotným cílovým parametrem. V tomto grafu roky 1, 2, 3 a 4 shrnují údaje od 323, 302, 286 a 170 pacientů na základě počtu pacientů s dostupnými údaji pro daný časový rámec. Celkový poměr počtu exacerbací v rámci studie COLUMBA: 0,68; 95% interval spolehlivosti: 0,60; 0,78. DREAM byla 52 týdenní studie srovnávající léčbu přípravkem mepolizumab i.v. s placebem i.v. přidanou ke standardní léčbě u 616 pacientů s těžkým astmatem. 3-5

    Viz design studie DREAM

    Viz design studie COLUMBA

  • Přípravek Nucala snížil výskyt exacerbací u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl.* 6Byla pozorován zřejmá tendence k většímu snižování počtu exacerbací s rostoucí hladinou eozinofilů. 6

    Vysvětlivky:

    *V analýze byly zkombinovány údaje ze všech dávek přípravku mepolizumab (75 mg i.v., 100 mg s.c.). 6

    Viz design studie MENSA

  • Přípravek Nucala prokázal svou účinnost bez ohledu na výchozí celkovou hladinu lgE.* 7-9

    Přípravek Nucala u pacientů způsobilých pro léčbu přípravkem omalizumab snížil výskyt exacerbací o 55 % a u pacientů nezpůsobilých pro léčbu přípravkem omalizumab o 54 %.** 7

    Vysvětlivky:

    *Údaje z post-hoc metaanalýzy dvou placebem kontrolovaných, randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studií fáze III s paralelními skupinami (MENSA a MUSCA). 7-9
    **Způsobilost byla definována jako pozitivní kožní test na přítomnost kteréhokoli z pěti aeroalergenů (roztoči domácího prachu, psí srst, kočičí srst, plísně rodu Alternaria a švábi) a tělesná hmotnost obyvatel EU/Japonska oproti kombinacím IgE v séru před zahájením léčby. 7

    Žádost o schválení klinického hodnocení

    Viz design studie MENSA

    Viz design studie MUSCA

  • Po přechodu pacientů, jejichž astma nebylo pod kontrolou, z protilátky omalizumab na přípravek Nucala se celková míra exacerbací snížila o 64 % a počet exacerbací, které vyžadovaly hospitalizaci / návštěvu pohotovosti, se snížil o 69 %. 10

    Vysvětlivky:

    *Sekundární cílový parametr. 10

    Viz design studie OSMO

  • Přípravek Nucala udržel astma pod kontrolou a zároveň oproti placebu umožnil snížení průměrné denní dávky OCS u pacientů o 50 % (p=0,007).* 11 Snížení dávky bylo dlouhodobé – vydrželo až 1,5 roku.** 12

    Vysvětlivky:

    *Ve 24. týdnu, kdy byl přípravek přidáván k vysoké dávce ICS a další udržovací léčbě; Nucala n=69; placebo n=66 (sekundární cílový parametr). 11
    **COSMOS byla prodloužená studie bezpečnosti. 12

    Viz design studie SIRIUS

    Viz design studie COSMOS

  • Oproti výchozím hodnotám bylo ve srovnání s placebem po celou dobu trvání studie pozorováno zlepšení hodnot FEV1 , a to od prvního měření ve 4. týdnu. 2

    Vysvětlivky:

    *Sekundární cílový parametr; studie trvající 24 týdnů. 2

    Viz design studie MUSCA

  • Oproti placebu bylo po celou dobu trvání studie již od 4. týdne pozorováno zlepšení měřítek kvality života vztažených ke zdraví (SGRQ). 2

    Vysvětlivky:

    *Primární cílový parametr; studie trvající 24 týdnů. 2

    Viz design studie MUSCA

  • Dlouhodobý profil bezpečnosti a imunogenicity přípravku Nucala byl podobný jako u studií kontrolovaného astmatu. 13

    Profil nežádoucích příhod u pediatrických pacientů ve věku 6–17 let byl podobný jako u dospělých. 14

    Vysvětlivky:

    *Uváděny AE s četností >10 %. 13
    **Hlášeny SAE, které se vyskytly u více než jednoho pacienta. 13
    †Celkový výskyt AE u dospělých a dospívajících ve fázi 3 byl 82 % u placeba a 79 % u mepolizumabu 100 mg s.c. 14

Zkratky:

AE, nežádoucí příhody; CI, interval spolehlivosti; FEV1, usilovně vydechnutý objem za 1 vteřinu; ICS, inhalační kortikosteroidy; IgE, imunoglobulin E; i.v., nitrožilní; OCS, perorální kortikosteroidy; SAE, závažné nežádoucí příhody; s.c., podkožní; SGRQ, Dotazník Nemocnice sv. Jiří týkající se dýchacích obtíží.

Literatura:

  1. Ortega HG et al. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207.
  2. Chupp GL et al. Lancet Respir Med 2017; 5:390–400.
  3. Albers FC et al. Durability of clinical response following long-term treatment with mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma: the COLUMBA study. Poster presented at ATS 2018
  4. GSK. Nepublikovaná data: Patient demographics and study end points results from the Mepo COLUMBA study (RF/NLA/0062/18).
  5. GSK. Nepublikovaná data: Overview of exacerbation rates: MEA115666 (COLUMBA) and MEA112997 (DREAM) (RF/NLA/0227/18).
  6. Ortega HG et al. Lancet Respir Med 2016; 4:549-556.
  7. Humbert M et al. Effect of mepolizumab on exacerbation rate in patients with severe eosinophilic asthma by omalizumab eligibility and prior omalizumab use. Poster presented at EAACI 2018.
  8. Albers FC et al. Effect of mepolizumab on exacerbation rate in patients with severe eosinophilic asthma by IgE level, atopic status and RAST score. Poster presented at EAACI 2018.
  9. GSK. Nepublikovaná data: 208116 efficacy tables.
  10. Galkin D et al. J Allergy Clin Immunol 2018; 141:AB409.
  11. Bel EH et al. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197.
  12. Lugogo N et al. Clin Ther 2016; 38:2058–2070.
  13. Ortega H et al. Long-term safety of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma: the COLUMBA study. Abstract presented at ATS 2018.
  14. GSK, nepublikovaná data. An open-label study to characterise the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab administered subcutaneously in children from 6 to 11 years of age with severe eosinophilic asthma (Interim report; final Part A results only) [RF/NLA/0161/18(1)].
  15. Nucala SmPC, 2019.

Nucala je registrovaná ochranná známka koncernu GlaxoSmithKline

 Lék podléhá dalšímu sledování, případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o.

Nucala 100 mg SPC

Nucala 100 mg Příbalová informace

© 2018 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

Přípravek Nucala je indikován jako doplňková léčba těžkého refrakterního eozinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let. 1

U pacientů ve věku 12 a více let je licencován pouze přípravek Nucala 100 mg s.c.

U pacientů ve věku 6–11 let je licencován pouze přípravek Nucala 40 mg s.c.