Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Klinické údaje přípravku Nucala

Zde jsou uvedeny vybrané údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Nucala z klíčových klinických studií.

Spusťte rozdělovník klinických údajů a seznamte se s výsledky klinických studií přípravku Nucala

Jdi na Zavřít Nahoru

Kliknutím na ikony v rozdělovníku se dostanete ke klíčovým údajům podporujícím podávání přípravku Nucala dospělým pacientům s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.

ČETNOST EXACERBACÍ
KVALITA ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM
FUNKCE PLIC
KONTROLA ASTMATU
DENNÍ DÁVKA OKS
BEZPEČNOST
DLOUHODOBÁ ÚČINNOST A BEZPEČNOST
USPOŘÁDÁNÍ STUDIÍ

  • Pomocí přípravku Nucala můžete signifikantně snížit četnost exacerbací, hospitalizací a/nebo návštěv na pohotovosti u vašich pacientů 1

    S přípravkem Nucala došlo k 53% snížení četnosti klinicky signifikantních exacerbací v porovnání s placebem, přičemž obě léčby byly přidány k vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů (IKS) a další udržovací léčbě. 1

    Snížení četnosti klinicky signifikantních exacerbací vs. placebo* ve 32. týdnu** 1

    SC, subkutánně

    • Na začátku studie byla výchozí četnost exacerbací v obou terapeutických skupinách podobná (Nucala: 3,8/rok; placebo: 3,6/rok) 1
    • Klinicky signifikantní exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy nejméně po dobu tří dnů nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovosti 1

    Reprodukovatelnost těchto údajů byla pozorována v nedávné studii MUSCA, která ukázala 58% snížení průměrné roční četnosti klinicky signifikantních exacerbací u přípravku Nucala vs. placebo (0,51/rok vs. 1,21/rok, v daném pořadí; p<0,0001). 2

    *Obě léčby byly přidány k vysoké dávce IKS a další udržovací léčbě
    **Primární hodnocený parametr ve studii MENSA
    Pacienti s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem ve studii MENSA (N=569) byli náhodně přiděleni k léčbě přípravkem Nucala podávaným v dávce 100 mg subkutánně (SC) nebo mepolizumabem v dávce 75 mg podávané intravenózně (IV)††nebo odpovídajícím placebem po dobu 32 týdnů ve dvojitě-zaslepeném režimu. Všichni pacienti ve studii MENSA museli mít při skríninku počet eosinofilů v krvi ≥150 buněk/μl nebo anamnézu počtu eosinofilů v krvi ≥300 buněk/μl v předchozím roce 1
    ††Jedná se o neschválenou dávku/způsob podání
    Pacienti s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem ve studii MUSCA (N=551) byli randomizováni k léčbě přípravkem Nucala v dávce 100 mg SC nebo placebem po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném režimu. Pacienti museli při skríninku mít počet eosinofilů v krvi ≥150 buněk/μl nebo anamnézu ≥300 buněk/μl v předchozím roce, anamnézu ≥2 exacerbací vyžadujících léčbu systémovými steroidy v předchozím roce a pravidelně užívat léčbu vysokou dávkou IKS a další medikaci na kontrolu onemocnění. Primární parametr: průměrná změna celkového skóre respiračního dotazníku nemocnice Svatého Jiří (SGRO) proti výchozí hodnotě. Mezi další parametry patřila roční četnost klinicky signifikantních exacerbací 2

  • Přípravek Nucala může vašim pacientům ulevit od hospitalizací a/nebo návštěv na pohotovosti

    snížení exacerbací vyžadujících hospitalizace a/nebo návštěvy na pohotovosti v porovnání s placebem* (sekundární parametr studie MENSA, 0,08/rok u přípravku Nucala vs. 0,20/rok ve skupině s placebem; p=0,02) 1

    *Po přidání obou léčeb k vysoké dávce IKS a další udržovací léčbě

  • Přípravek Nucala může vašim pacientům významně zlepšit kvalitu života

    Pacienti léčení přípravkem Nucala zaznamenali signifikantní zlepšení celkového skóre SGRQ proti výchozí hodnotě ve 24. týdnu v porovnání s placebem* (pokles o 7,7 bodu u přípravku Nucala vs. placebo; p<0,0001). 2U většího počtu pacientů též došlo ke klinicky významnému zlepšení kvality života související se zdravím (respondenti dotazníku SGRQ) u přípravku Nucala vs. placebo (73 % vs. 55 %, v daném pořadí; p<0,0001). 2

    SC, subkutánně; SGRQ, Respirační dotazník Nemocnice Sv. Jiří

    Výsledky jsou konzistentní s údaji z rozsáhlé klinické studie MENSA. 1

    Dotazník SGRQ je validovaným specifickým měřítkem zdravotního stavu k použití u astmatu a CHOPN a za klinicky významný je považován rozdíl o 4 či více bodů. 3

    *Primární parametr studie MUSCA

  • Přípravek Nucala může zlepšit funkci plic vašich pacientů

    Signifikantní zlepšení funkce plic (nucený výdechový objem za 1 vteřinu (FEV1) před podáním bronchodilátoru) u přípravku Nucala vs. placebo ve 24. týdnu* 2

    • Zlepšení FEV1 před podáním bronchodilátoru o 120 ml vs. placebo 2
    • Rozdíly byly signifikantní od první hodnotící návštěvy (4. týden) 2

    FEV1, nucený výdechový objem za 1 vteřinu in 1 second; SC, subkutánně

    *Sekundární parametr ve studii MUSCA

  • Přípravek Nucala může pomoci kontrolovat astmatické symptomy vašich pacientů

    Signifikantně větší zlepšení ve skóre dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) u přípravku Nucala vs. placebo 2

    • Změna skóre ACQ-5 o -0,4 body u přípravku Nucala vs. placebo* 2
    • Signifikantní zlepšení skóre ACQ-5 proti výchozí hodnotě bylo zjevné od 4. týdne dále 2
    • ACQ-5 je dotazník zaměřený na specifické symptomy astmatu (buzení během noci, omezení aktivit, dušnost či hvízdavé dýchání a spotřeba záchranné medikace k vyhodnocení kontroly astmatu) 2

    ACQ-5, dotazník kontroly astmatu; SC, subkutánně

    *Sekundární parametr ve studii MUSCA

  • Přípravek Nucala může pomoci vašim pacientům ke snížení denní dávky perorálního kortikosteroidu (OKS) při zachování kontroly jejich astmatu

    Snížení denní dávky OKS během 20. – 24. týdne proti výchozí dávce (sekundární parametry studie SIRIUS)  4

    5 copy

    Převzato od Bel et al. 2014. 4
    OKS, perorální kortikosteroidy; SC, subkutánně

    • Na začátku studie byla výchozí střední denní dávka OKS (optimalizovaná dávka) podobná v obou terapeutických skupinách (Nucala: 10,0 mg; placebo: 12,5 mg) 4
    • 2,39x pravděpodobnější snížení denní dávky OKS při udržení kontroly astmatu u pacientů léčených přípravkem Nucala (n=69) vs. placebo (n=66)** (primární parametr studie SIRIUS; p=0,008) 4
    • Ve skupině léčené přípravkem Nucala mohlo 10 (14 %) pacientů zcela vysadit OKS v porovnání s 5 (8 %) pacientů ve skupině s placebem* (p=ns) 4

    *Obě léčby byly přidány k vysoké dávce OKS a další udržovací léčbě; (n=66, střední dávka: 10,0 mg/den vs. 12,5 mg/den na začátku studie vs. 3,1 mg/den vs. 10,0 mg/den ve 20.-24. týdnu, v daném pořadí) 4
    **Pacienti s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem ve studii SIRIUS (N=135) byly náhodně přiděleni k léčbě přípravkem Nucala v dávce 100 mg subkutánně (SC) nebo odpovídajícím placebem po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném uspořádání. Všichni pacienti ve studii SIRIUS museli mít nejméně 6měsíční anamnézu udržovací terapie v dávce 5–35mg/den prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) a počet eosinofilů v krvi ≥150 buněk/µl nebo anamnézu počtu eosinofilů v krvi ≥300 buněk/µl v předchozím roce. Všichni pacienti byli léčeni vysokými dávkami inhalačních glukokortikoidů a další léčbou kontrolující onemocnění 4
    OR (poměr šancí) pro porovnání přípravku Nucala s placebem

  • Přípravek Nucala má podobnou incidenci nežádoucích příhod jako placebo, s výjimkou reakcí v místě vpichu injekce* 1246

    V klinických studiích MENSA a SIRIUS byla incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u přípravku Nucala podobná jako u placeba, kromě reakcí v místě vpichu injekce (8 % u přípravku Nucala, 3 % u placeba).* 146

    Lokální reakce v místě vpichu injekce se vyskytly zejména na začátku léčby a během prvních
    3 injekcí, po následujících injekcích bylo případů méně. 6

    V nedávné studii MUSCA byla zaznamenána podobná incidence systémových (<1 % u přípravku Nucala i placeba) a lokálních reakcí v místě vpichu (3 % u přípravku Nucala a 2 % u placeba). 2

    Bezpečnostní profil přípravku Nucala

    Přípravek Nucala má konzistentní bezpečnostní profil prokázaný v několika rozsáhlých klinických studiích. 124

    V klinických studiích MENSA a SIRIUS v trvání 24 až 52 týdnů dostávalo celkem 915 subjektů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem buď SC nebo IV** dávku mepolizumabu. 6

    Přípravek Nucala je schválen pouze k SC použití. 6

    Nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených přípravkem Nucala 100 mg SC (n=263) 6

    SYSTÉMOVÁ TŘÍDA ORGÁNŮ

    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    FREKVENCE

    Infekce a infestace

    Infekce dolních cest dýchacích

    Časté

     

    Infekce močových cest

    Časté

     

    Faryngitida

    Časté

    Poruchy imunitního systému

    Hypersenzitivní reakce (systémová alergie)

    Časté

     

    Anafylaxe††

    Vzácné

    Poruchy nervového systému

    Bolest hlavy

    Velmi časté

    Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

    Ucpaný nos

    Časté

    Gastrointestinální poruchy

    Bolest horní části břicha

    Časté

    Poruchy kůže a podkožní tkáně

    Ekzém

    Časté

    Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

    Bolest zad

    Časté

    Celkové poruchy a reakce po aplikaci

    Lokální reakce v místě vpichu injekce

    Časté

     

    Horečka

    Časté

    Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), vzácné (≥1/10,000 to <1/1,000)
    *Obě léčby byly přidány k vysoké dávce IKS a další udržovací léčbě
    **Jedná se o neschválený způsob podání
    Systémové reakce včetně hypersenzitivity byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem
    ††Ze spontánních hlášení po uvedení na trh
    Mezi nejčastější projevy spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí spojených s aplikací patřily vyrážka, zčervenání a myalgie; tyto projevy byly hlášeny s méně často a u <1 % subjektů léčených přípravkem Nucala 100 mg subkutánně
    SC, subkutánně

    Bezpečností profil přípravku Nucala byl sledován po dobu až 84 týdnů v prodloužení studie COSMOS. 5 Klikněte zde pro získání více informací o studii COSMOS.

  • Přípravek Nucala nabízí konzistentní bezpečnostní profil, který zůstává dlouhodobě neměnný* 5

    • Přípravek Nucala má dlouhodobý bezpečnostní profil odpovídající profilu pozorovanému ve studiích MENSA a SIRIUS 5

    Podíl (%) pacientů, kteří zaznamenali jeden či více nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod během 52týdenního prodloužení studie COSMOS* 5

    Nežádoucí příhody (%)

    Závažné nežádoucí příhody (%)

    Dříve léčení placebem
    (n=237)

    Dříve léčení mepolizumabem (n=414)

    Dříve léčení placebem      (n=237)

    Dříve léčení mepolizumabem (n=414)

    85

    87

    17

    15

    • Během období 52 týdnů byla incidence lokálních reakcí v místě vpichu injekce 3 % u pacientů dříve léčených mepolizumabem a 6 % u pacientů dříve léčených placebem 5

    Přípravek Nucala nabízí konzistentní účinnost, která přetrvává dlouhodobě 5

    • Snížení roční četnosti exacerbací dosažené s přípravkem Nucala bylo konzistentní během 52týdenního prodloužení studie COSMOS* 5

    Stálost snížení exacerbací u pacientů zařazených do studie MENSA 5
     

    Převzato od Lugogo et al. 2016. 5
    • Snížení střední dávky OKS dosažené s přípravkem Nucala během studie SIRIUS se udrželo během 52týdenního prodloužení studie COSMOS* 5
      • Mezi 72. a 76. týdnem téměř třetina pacientů již vůbec neužívala OKS** 5

    Stálost snížení dávky OKS u pacientů zařazených do studie SIRIUS 5

    Převzato od Lugogo et al. 2016. 5
    OKS, perorální kortikosteroidy

    *COSMOS bylo 52týdenní, otevřené prodloužení studie, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Nucala u pacientů s těžkým eosinofilním astmatem, kteří dostávali mepolizumab nebo placebo ve studii MENSA nebo SIRIUS 5
    **32 % (18/57) pacientů dříve léčených přípravkem Nucala a 28 % (16/58) pacientů dříve léčených placebem
    Snížení dávky OKS ve studii COSMOS proběhlo na základě rozhodnutí zkoušejícího 5
    ††Pro tuto analýzu bylo zkombinovány všechny dávky mepolizumabu (75 mg IV, 100 mg SC)

    [Clinical data sorter section “DREAM study”.]

    [Clinical data sorter section “MENSA study”.]

    [Clinical data sorter section “SIRIUS study”.]

    [Clinical data sorter section “COSMOS study”.]

    [Clinical data sorter section “MUSCA study”.]

Reference:

  1. Ortega HG et al. N Engl J Med 2014; 371:1198–1207.
  2. Chupp GL et al. Lancet Respir Med 2017; 5:390–400.
  3. Jones PW. COPD 2005; 2:75–79.
  4. Bel EH et al. N Engl J Med 2014; 371:1189–1197.
  5. Lugogo N et al. Clin Ther 2016; 38:2058–2070.
  6. Nucala SPC, 2018.

Nucala je registrovaná ochranná známka koncernu GlaxoSmithKline

Lék podléhá dalšímu sledování, případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o.
Nucala 100 mg SPC
Nucala 100 mg Příbalová informace