Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Nucala: Redukci exacerbací* i dávek kortikosteroidů potvrzuje reálná praxe 1

REALITI-A ÚVODNÍ ANALÝZA 1

LIMITACE STUDIE

Tato data jsou součástí předem specifikované úvodní analýzy 368 pacientů po 12 měsících léčby v únoru 2019. Výsledky této analýzy se nemusí shodovat s výsledky finálního souboru pacientů.

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

ÚVODNÍ ANALÝZA 1

Tato data jsou součástí předem specifikované úvodní analýzy 368 pacientů po 12 měsících léčby v únoru 2019. Výsledky této analýzy se nemusí shodovat s výsledky finálního souboru pacientů.

POPIS 1

Probíhající, dvouletá, prospektivní, mezinárodní, jednoramenná, observační, kohortová studie hodnotící účinnost podání 100mg NUCALY každé 4 týdny v reálné praxi u dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří splnili kritéria pro nasazení léčby. Data byla získávána prospektivně na běžných návštěvách u ošetřujícího lékaře. Pro zahrnutí do analýzy bylo potřeba 12 měsíců léčby a relevantní medicínská data byla získávána retrospektivně. Za iniciační návštěvu byla považována návštěva při které proběhlo první podání NUCALY.

CÍLE 1

Hodnocení 12 měsíční léčebné periody vs. 12 měsíců před nasazením léčby. Primární cíl: míra exacerbací; sekundární cíl: udržovací dávka kortikosteroidů při vstupu.

POPULACE, N=368 1

Během 12 měsíců 19% pacientů ukončilo léčbu NUCALOU (2% kvůli nežádoucím účinkům, 4% z důvodu nedostatečné účinnosti, 13% další důvody).

Studie z reálné praxe jsou navrhovány tak, aby ověřily vztahy mezi proměnnými, ne aby definitivně potvrdily kauzalitu. Tyto limitace je potřeba brát v úvahu při interpretaci jejich výsledku: absence komparátora, rozdíl v pacientské populaci a ve způsobu sběru dat proti randomizovaným, kontrolovaným studiím.

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

POPULACE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, N=368 1

Jakýkoliv nežádoucí účinek spojený s podáním mepolizumabu 14%, závažný nežádoucí účinek <1%, nežádoucí účinek vedoucí k vysazení 3%, nejčastěji reportovaný nežádoucí účinek byla bolest hlavy (6%).

Vysvětlivky:

CI, interval spolehlivosti; ED, pohotovost; OCS, perorální kortikosteroidy;

*Definováno jako zhoršení astmatu vyžadující nasazení systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci

**52% je medián snížení průměrné denní dávky OCS

Reference:

  1. GlaxoSmithKline data on file. REALITI-A CSR. REF-56226.

Nucala je registrovaná ochranná známka koncernu GlaxoSmithKline

Lék podléhá dalšímu sledování, případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o.

SPC přípravků

Příbalové informace

© 2021 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

Přípravek Nucala je indikován jako doplňková léčba těžkého refrakterního eozinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let. 1

U pacientů ve věku 12 a více let je licencován pouze přípravek Nucala 100 mg s.c.

U pacientů ve věku 6–11 let je licencován pouze přípravek Nucala 40 mg s.c.