Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Omjjara Logo

Product menu

Z níže uvedeného seznamu vyberte sekci, do které chcete přejít:

Design studie MOMENTUM

Design studie SIMPLIFY-1

MOMENTUM: Studie fáze 3 hodnotící přípravek OMJJARA oproti danazolu u pacientů s MF s anémií1

Pacienti léčení inhibitory JAK, byli symptomatičtí a anemičtí (n = 195)1,2*

jaki experienced
Primární cílové parametry (24. týden)1:
 Klíčový sekundární cílový parametr (24. týden)1:
  • Míra pacientů se snížením TSS o ≥ 50 % oproti výchozímu stavu (superiorita)§
  • Míra pacientů nezávislých na transfuzích (TI) (neinferiorita)II
  • Míra pacientů se zmenšením objemu sleziny (SVR) o ≥ 35 % oproti výchozímu stavu) (superiorita)

  • Základní charakteristiky pacientů¹,²

    Charakteristika OMJJARA (n=130)
    		 danazol (n=65)
    Medián věku, roky
    		 71 (65-75)
    		 72 (67-78)
    Muž, žena 61 %, 39 % 68 %, 32 %
    Primární MF, Post-PV, Post-ET 60 %, 21 %, 19 % 71 %, 17 %, 12 %
    Střední-1 riziko, Střední-2 riziko, Vysoké riziko, Chybí (DIPSS)  5 %, 55 %, 38 %, 1 %
    		 5 %, 62 %, 29 %, 5 %
    Medián Hb na začátku (rozmezí) 8 g/dl (7,5-8,8) 8 g/dl (7,3-8,4)
    Transfuzní nezávislost (žádné transfuze a všechny hodnoty Hb ≥ 8 g/dl během 12 týdnů před podáním dávky) 13 % 15 %
    Medián objemu sleziny (rozmezí)
    		 2112 cm3 (1445-2955) 2059 cm3 (1446-2817)
    Délka sleziny pod levým žeberním obloukem ≥ 12 cm 55 (42 %) 28 (43 %)
    Medián počtu trombocytů (rozmezí) 97 x 109/l (60-196) 94 x 109/l (54-175)

DIPSS = Dynamic International Prognostic Scoring System; ET = esenciální trombocytémie; IPSS=International Prognostic Scoring System; JAKi=inhibitor Janusových kináz; PV = polycythaemia vera; RBC = erytrocyty; TI = transfuzní nezávislost.

*Pacienti s předchozí zkušeností s JAK inhibitory, byli definovaní jako dříve léčení JAK inhibitory po dobu ≥ 90 dnů nebo ≥ 28 dnů, pokud byla léčba komplikovaná ≥ 4 transfuzemi během 8 týdnů nebo trombocytopenií, anémií nebo hematomy 3. nebo 4. stupně. Symptomatičtí a anemičtí pacienti byli definováni hodnotami TSS ≥ 10 při screeningu, resp. Hb < 10 g/dl.2
†Výchozí splenomegalie, definovaná jako hmatná slezina ≥ 5 cm pod levým žeberním obloukem nebo objem ≥ 450 cm3 při použití zobrazovacích metod.2
‡Pacientům léčeným JAK inhibitory je snižována dávka po dobu delší než 1 týden, poté alespoň 2 týdny bez léčby, začátek aktivní léčby alespoň 7 dní před úvodním hodnocením.2
§Míra TSS odpovědí ve 24. týdnu byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli snížení TSS o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě. TSS bylo měřeno pomocí MFSAF v4.0.2
IIMíra transfuzní nezavislosti (TI) ve 24. týdnu byla definována jako absence transfuzí a všechny hodnoty Hb ≥ 8 g/dl během 12 týdnů před 24. týdnem.1
Míra zmenšení objemu sleziny (SVR) ve 24. týdnu byla definována jako podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě. Objem sleziny byl měřen magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).1

ZPĚT NA ZAČÁTEK

SIMPLIFY-1: Studie fáze 3 hodnotící přípravek OMJJARA oproti ruxolitinibu u pacientů s myelofibrózou1,4

Pacienti bez předchozí léčby JAK inhibitory (n = 432)

jaki naive patients chart
Primární cílový parameter (24. týden)1:
 Sekundární cílové parametry (24. týden)1:
  • Míra odpovědi SVR (zmenšení o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě)**
  • Míra odpovědi TSS (snížení o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě)
  • Míra transfuzní nezávislosti (TI)‡‡

Post-hoc analýza účinnosti SVR a TSS byla provedena u podskupiny s anémií (Hb <10 g/dl) (n=181).1

Základní charakteristika pacienta (anemická podskupina: Hb < 10 g/dl)1#

  • Základní charakteristiky pacientů (anemická podskupina: Hb <10g/dl)

    Charakteristika OMJJARA (n=86)
    		 ruxolitinib (n=95)
    Medián věku, roky (rozmezí)
    		 70 (41-85)
    		 68 (25-86)
    Pacienti <65, Pacienti ≥65
    		 28 %, 72 %
    		 38 %, 62 %
    Muž, žena
    		 58 %, 42 %
    		 60 %, 40 %
    Primární MF, Post-PV, Post-ET
    		 69 %, 13 %, 19 %
    		 58 %, 13 %, 30 %
    Střední-1 riziko, Střední-2 riziko, Vysoké riziko (IPSS) 2 %, 30 %, 67 %
    		 5 %, 21 %, 74 %
    Středně závažná trombocytopenie (počet trombocytů >50 až 100 x 109/l)
    		 15 %
    		 14 %
    Závažná anémie (hodnoty hemoglobinu < 8 g/dl)
    		 33 %
    		 22 %
    Transfuze červených krvinek (do 8 týdnů před zařazením do studie) 65 %
    		 46 % 
    Medián Hb na začátku (rozmezí) 8,6 g/dl (6-10) 9 g/dl (6-10)
    Transfuzní nezávislost (žádné transfuze a všechny hodnoty Hb ≥ 8 g/dl během 12 týdnů před podáním úvodní dávky)  29 %
    		 44 %
    Medián objemu sleziny (rozmezí) 1788 cm3 (352-4027)
    		 1967 cm3 (686-9022)
    Slezina hmatná pod levým žeberním obloukem 12 cm
    		 11 cm
    Medián počtu trombocytů (rozmezí) 187 x 109/l (62-884) 211 x 109/l (54-2865)

#Splenomegalie ≥ 5 cm pod levým žeberním obloukem.4
**Zmenšení objemu sleziny (SVR) ve 24. týdnu byla definována jako podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení objemu sleziny o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě. Objem sleziny byl měřen magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).1
††Míra odpovědi na TSS ve 24. týdnu byla definována jako podíl pacientů, kteří do 24. týdne dosáhli snížení TSS o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě. TSS měřeno pomocí formuláře MPN-SAF v2.01
‡‡Míra transfuzní nezávislosti (TI) ve 24. týdnu byla definována jako absence transfuzí a všechny hodnoty Hb ≥ 8 g/dl během 12 týdnů před 24. týdnem.1

ZPĚT NA ZAČÁTEK

OMJJARA je registrovaný léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz.

Zkratky

ET=esenciální trombocytémie; Hb=hemoglobin; JAK=Janusova kináza; JAKi=inhibitor Janusovy kinázy; MF=myelofibróza; MFSAF= Myelofibrosis Symptom Assessment Form; RUX=ruxolitinib; SVR=zmenšení objemu sleziny; TI=transfuzní nezávislost; TSS=celkové skóre symptomů; DIPSS = Dynamic International Prognostic Scoring System; ET = esenciální trombocytémie; PV = polycythaemia vera.

Reference

  1. OMJJARA, souhrn údajů o přípravku, datum revize textu: 03/2025.
  2. Verstovsek S, et al. Lancet. 2023;401(10373):269-280.
  3. Data on file. GlaxoSmithKline. Brentford, United Kingdom.
  4. Mesa R, et al. J Clin Oncol. 2017;35(34):3844-3850.

©2025 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

05/2025; PM-CZ-MML-WCNT-250001