Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Omjjara Logo

Product menu

Shrnutí bezpečnostního profilu2

Bezpečnost přípravku Omjjara, hodnocená ve třech randomizovaných multicentrických studiích s aktivní kontrolou u dospělých s myelofibrózou (MOMENTUM, SIMPLIFY-1 a SIMPLIFY-2), je uvedena níže (tabulka 2). Mezi pacienty léčenými přípravkem Omjjara v denní dávce 200 mg v randomizovaném období léčby v klinických studiích (n = 448) byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (23 %), trombocytopenie (21 %), nauzea (17 %), bolest hlavy (13 %), závrať (13 %), únava (12 %), astenie (11 %), bolest břicha (11 %) a kašel (10 %). Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (≥ stupeň 3) byla trombocytopenie (12 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Omjjara byla trombocytopenie (2,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem vyžadujícím snížení dávky a/nebo přerušení léčby byla trombocytopenie (7 %).

Přehled nežádoucích účinků hlášených ve studiích fáze 3 u dospělých s myelofibrózou

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u 448 pacientů užívajících přípravek Omjjara v průběhu klinických studií s mediánem doby trvání 24 týdnů (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC) dle MedDRA a podle četnosti výskytu. V každé skupině rozdělené dle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnosti výskytu jsou definovány takto:

Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Třída orgánových systémů (SOC) Nežádoucí účinek
 Četnost výskytu
Infekce a infestace Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, pneumonie, nazofaryngitida, covid-19, cystitida, bronchitida, orální herpes, sinusitida, herpes zoster, celulitida, infekce dýchacích cest, sepse, infekce dolních cest dýchacích, orální kandidóza, kožní infekce, gastroenteritida Časté
Pneumonie způsobená covidem-19 Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie† Velmi časté
Neutropenie‡
 Časté
Poruchy metabolismu a výživy Nedostatek vitaminu B1 Časté
Poruchy nervového systému Závrať, bolest hlavy
 Velmi časté
Synkopa, periferní neuropatie§, parastezie Časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Časté
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Časté
Cévní poruchy Hypotenze, hematom, zrudnutí Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Velmi časté
Gastrointestinální poruchy Průjem, bolest břicha, nauzea
 Velmi časté
Zvracení, zácpa Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Bolest v končetině		 Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, únava
 Velmi časté
Pyrexie Časté
Vyšetření Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT),
zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy (AST)		 Časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace Pohmožděniny Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce2

Ve třech randomizovaných klinických studiích byly nejčastějšími infekcemi infekce močových cest (6 %), infekce horních cest dýchacích (4,9 %), pneumonie (3,6 %), nazofaryngitida (2,9 %), covid-19 (2,7 %), cystitida (2,7 %), bronchitida (2,5 %) a orální herpes (2,5 %). Většina infekcí byla mírná nebo středně závažná, nejčastějšími hlášenými závažnými infekcemi (≥ stupně 3) byly pneumonie, sepse, infekce močových cest, celulitida, pneumonie způsobená covidem-19, covid-19, herpes zoster, cystitida a kožní infekce. Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu infekce, byl 2 % (9/448). Fatální infekce byly hlášeny u 2,2 % (10/448) pacientů (nejčastěji hlášené byly covid-19 a pneumonie způsobená covidem-19).

Trombocytopenie2

Ve třech randomizovaných klinických studiích se u 21 % (94/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara vyskytla trombocytopenie; u 12 % (54/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara se vyskytla závažná trombocytopenie (≥ stupeň 3). Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu trombocytopenie, byl 2,5 % (11/448).

Periferní neuropatie2

Ve třech randomizovaných klinických studiích se u 8,7 % (39/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara vyskytla periferní neuropatie. Většina případů byla mírná nebo středně závažná, jeden z 39 případů byl závažný (≥ stupeň 3). Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu periferní neuropatie, byl 0,7 % (3/448).

Zvýšená ALT/AST2

Ve třech randomizovaných klinických studiích se vyskytlo nové nebo zhoršující se zvýšení ALT a AST (všechny stupně) u 20 % (88/448) resp. 20 % (90/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara; zvýšení aminotransferáz stupně 3 a 4 se vyskytlo u 1,1 % (5/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů. Reverzibilní poškození jater vyvolané lékem bylo hlášeno u pacientů s myelofibrózou léčených přípravkem Omjjara v klinických studiích.

Vyrážka2

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vyrážky (včetně případu toxické epidermální nekrolýzy [TEN]) vyžadující hospitalizaci.

†Trombocytopenie zahrnuje snížení počtu trombocytů.2
‡Neutropenie zahrnuje snížený počet neutrofilů.2
§Periferní neuropatie zahrnuje periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii, periferní senzomotorickou neuropatii, periferní neuropatii, neuralgii a polyneuropatii.2
Vyrážka zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, polékový kožní výsev, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku a pustulózní vyrážku.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití jsou uvedena v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku.

OMJJARA je registrovaný léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz.

Zkratky:

ALT= alaninaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; MF=myelofibróza.

Reference

  1. Data on file. GlaxoSmithKline. Brentford, United Kingdom.
  2. OMJJARA, souhrn údajů o přípravku, datum revize textu: 03/2025.

©2025 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

05/2025; PM-CZ-MML-WCNT-250001