Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Omjjara Logo

Product menu

Jedna tableta, jednou denně pro pacienty s MF a anémií1

JEDNA TABLETA, JEDNOU DENNĚ
  • Doporučená dávka přípravku OMJJARA je 200 mg jednou denně.
  • Přípravek OMJJARA je určen pouze k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo nalačno.
  • Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OMJJARA, další plánovanou dávku je třeba užít následující den. Nemají se užívat dvě dávky současně, aby se nahradila vynechaná dávka.
  • Před zahájením léčby, pravidelně během léčby a podle klinické indikace je třeba vyšetřit celkový krevní obraz a provést jaterní testy.
  • Přípravek OMJJARA nemá být podáván v kombinaci s jinými JAK inhibitory.

OMJJARA je k dispozici ve 3 dávkovacích silách:

OMJJARA 200 mg, 150 mg, and 100 mg tablets OMJJARA 200 mg, 150 mg, and 100 mg tablets

Nejedná se o skutečnou velikost tablet OMJJARA.

  • Přípravek OMJJARA je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku a je kontraindikován v těhotenství a při kojení.

Další informace o dávkování z klinických studií s přípravkem OMJJARA:

  • Ve studii SIMPIFY-1 mohli pacienti po 24 týdnech přejít na nezaslepenou léčbu přípravkem OMJJARA bez postupného snižování dávky ruxolitinibu.

Úprava dávkování1

Úprava dávkování při poruše funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugha) je doporučená počáteční dávka přípravku OMJJARA 150 mg jednou denně. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování.

Úprava dávky při výskytu nežádoucích účinků

V případě hematologických a nehematologických toxicit je třeba zvážit úpravu dávky, jak je popsáno v následující tabulce.

Trombocytopenie

Výchozí počet trombocytů
 Počet trombocytů
 Úprava dávkování*
≥100 x 109/l
 20 x 109/l až <50 x 109/l
  • Snižte denní dávku o 50 mg z poslední podané dávky
<20 x 109/l
  • Přerušte léčbu, dokud se trombocyty neobnoví na 50 × 109/l
  • Léčbu přípravkem OMJJARA znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávka†
≥50 x 109/l až <100 x 109/l <20 x 109/l
  • Přerušte léčbu, dokud se trombocyty neobnoví na 50 × 109/l
  • Léčbu přípravkem OJJARA znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávka†
<50 x 109/l <20 x 109/l
  • Přerušte léčbu, dokud se trombocyty nevrátí na výchozí hodnoty
  • Léčbu přípravkem Omjjara znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávka†

Neutropenie

Absolutní počet neutrofilů (ANC) Úprava dávkování*
ANC < 0,5 x 109/l
  • Přerušte léčbu až do ANC ≥ 0,75 x 109/l
  • Léčbu přípravkem OMJJARA znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávka†

Hepatotoxicita (pokud nejsou jiné zjevné příčiny)

  Úprava dávkování*
ALT a/nebo AST > 5 × ULN (nebo > 5 × výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota abnormální) a/nebo celkový bilirubin > 2 × ULN (nebo > 2 × výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota abnormální)
  • Přerušte léčbu, dokud AST a ALT ≤ 2 × ULN nebo výchozí hodnoty a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo výchozí hodnota
  • Léčbu přípravkem OMJJARA znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávka†
  • Pokud se znovu objeví zvýšení ALT nebo AST > 5 × ULN, léčbu přípravkem OMJJARA trvale ukončete

Jiné nehematologické nežádoucí účinky

  Úprava dávkování*

Stupeň 3 nebo vyšší‡

Stupeň 2 nebo vyšší‡ u krvácení
  • Léčbu přerušte, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo nižší (nebo výchozí hodnoty)
  • Léčbu přípravkem OMJJARA znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávka†

ANC = absolutní počet neutrofilů; ALT = alaninaminotransferáza;AST=aspartátaminotransferáza
ULN = horní hranice normálních hodnot.
*Léčbu znovu zahajte nebo zvyšujte až na počáteční dávkování, bude-li to klinicky vhodné.
†Léčbu můžete znovu zahájit dávkou 100 mg, pokud byla dříve podávána dávka 100 mg.
‡Definice stupňů dle terminologických kritérií pro nežádoucí účinky podle Národního ústavu pro výzkum rakoviny v USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE)

 

U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat léčbu přípravkem Omjjara v dávce 100 mg jednou denně, je nutno léčbu ukončit

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce1
Vliv jiných léčivých přípravků na momelotinib
Momelotinib je metabolizován několika enzymy cytochromu P (včetně CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, a CYP1A2) a aldehydoxidázou, přičemž CYP3A4 má největší příspěvek.

  • Silné induktory CYP3A4: Opakované dávky rifampicinu (600 mg denně po dobu 7 dnů) snížily Cmax momelotinibu o 29,4 % a AUCinf momelotinibu o 46,1 % ve srovnání s momelotinibem (200 mg v jedné dávce) plus jednou dávkou rifampicinu (600 mg), aby se zachytil indukční účinek rifampicinu. Současné podávání silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice momelotinibu a následně k riziku nižší účinnosti. Proto se doporučuje další sledování klinických známek a příznaků myelofibrózy při současném podávání momelotinibu a silných induktorů CYP3A4 (včetně, ale nikoli pouze: karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalky tečkované [Hypericum perforatum]).
    Opakované dávky rifampicinu (600 mg denně po dobu 7 dnů) nezměnily Cmax momelotinibu a snížily AUC momelotinibu o 15,3 % ve srovnání se samotným momelotinibem (200 mg v jedné dávce), přičemž zachytily kombinovaný účinek indukce CYP3A4 a inhibice peptidů transportujících organické anionty (OATP)1B1 a OATP1B3. Momelotinib může být podáván současně s rifampicinem bez úpravy dávky.
  • Transportéry: Momelotinib je substrátem transportérů OATP1B1 a OATP1B3. Současné podávání s jednou dávkou rifampicinu zachycující inhibiční účinek na OATP1B1/1B3, středně výrazně zvýšilo expozici momelotinibu (Cmax o 40,4 % a AUCinf o 57,1 %). Proto se doporučuje opatrnost a sledování nežádoucích účinků při současném užívání inhibitorů OATP1B1/1B3, včetně cyklosporinu.

Účinky momelotinibu na jiné léčivé přípravky

  • Transportéry: Momelotinib je inhibitor BCRP. Současné podání jedné dávky rosuvastatinu v dávce 10 mg (substrát BCRP) s opakovanými dávkami momelotinibu (200 mg jednou denně) zvýšilo Cmax rosuvastatinu 3,2násobně a AUC 2,7násobně, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků rosuvastatinu. Tmax a t1/2rosuvastatinu zůstaly nezměněny. Momelotinib může zvýšit expozici jiným citlivým substrátům BCRP, včetně sulfasalazinu. Momelotinib může inhibovat P-gp (P-glykoprotein) ve střevě a zvyšovat expozici substrátům P-gp. Proto se při podávání momelotinibu se substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem doporučuje opatrnost.
    Momelotinib může inhibovat transportér organických kationtů 1 (OCT1). Aktivní metabolit momelotinibu, M21, může inhibovat transportér multilékové a toxinové extruze 1 (MATE1). Momelotinib a M21 nebyly hodnoceny z hlediska inhibice MATE2-K. Proto se při podávání momelotinibu s citlivými substráty OCT1, MATE1 a MATE2-K (např. metformin) doporučuje opatrnost.
  • Substráty CYP450: Momelotinib může indukovat CYP1A2 a CYP2B6 a může inhibovat CYP2B6. Proto je třeba současně s momelotinibem podávat substráty s úzkým terapeutickým indexem nebo citlivé substráty CYP1A2 (např. theofylin, tizanidin) nebo CYP2B6 (např. cyklofosfamid)s opatrností.
  • Hormonální antikoncepce: Opakované dávky momelotinibu neměly žádný vliv na expozici midazolamu, citlivého substrátu CYP3A. Nelze však zcela vyloučit riziko indukce jiných enzymů regulovaných pregnanovým X receptorem (PXR) kromě CYP3A4 a účinnost současného podávání systémově působící hormonálníantikoncepce může být snížena.

 

OMJJARA je registrovaný léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz.

Zkratky

ALT= alaninaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; JAKi=inhibitor Janusovy kinázy; MF=myelofibróza.; ULN= horní hranice normy.

Reference

  1. OMJJARA, souhrn údajů o přípravku, datum revize textu: 03/2025.

©2025 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

05/2025; PM-CZ-MML-WCNT-250001