Benlysta (belimumab) pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Indikation: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig. Benlysta er indiceret i kombination med immunosuppressiv baggrundsbehandling til behandling af voksne patienter med aktiv lupus nefritis. Dosering*: For patienter med SLE eller aktiv lupus nefritis, er det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge. SLE: seponering af behandlingen bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling. Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis. Lupus nefritis: hvis en patient med lupus nefritis overgår fra Benlysta intravenøs administration til subkutan administration, skal den første dosis på 200 mg subkutan injektion administreres 1 til 2 uger efter den sidste intravenøse dosis. Denne overgang skal ske når som helst efter, at patienten har afsluttet de første 2 intravenøse doser. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Forsigtighedsregler*: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke ved: svær aktiv lupus i centralnervesystemet, hiv, tidligere eller aktuel hepatitis B eller C, hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl), tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/knoglemarv eller nyretransplantation. Der skal udvises forsigtighed ved administration sammen med andre B-celle targeterede behandlinger. Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale. Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der er risiko for en forsinket indtrædende overfølsomhedsreaktion. Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter infusionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer og om risikoen for tilbagefald. Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer. Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set med symptomer som udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem. Virkningsmekanismen kan øge risikoen for udvikling af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner. Yngre børn kan have forøget risiko. Pneumokok vaccination bør overvejes før behandling med Benlysta initieres. Benlysta bør ikke initieres hos patienter med aktive alvorlige infektioner (herunder alvorlige kroniske infektioner). Der bør udvises forsigtighed, hvis det planlægges at anvende Benlysta til patienter med tidligere tilbagevendende infektioner. Læger skal råde patienter til at kontakte en sundhedsperson hvis de udvikler symptomer på en infektion. Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke. Psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) er observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta. Før opstart af behandling skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord og patienter skal monitoreres under behandlingen. Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta. Hvis symptomer på PML opstår skal patienten henvises til neurolog og passende foranstaltninger skal tages. Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket. Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta. På grund af virkningsmekanismen kan Benlysta påvirke immuniseringsresponset. Benlysta kan øge risikoen for maligniteter. Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet. Interaktioner*: En risiko for at Benlysta indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes. Ved opstart eller seponering af Benlysta skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin). Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Graviditet og amning*: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling. Benlysta bør ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder. Bivirkninger*: Meget almindelige: Bakterielle infektioner (f.eks. bronkitis, urinvejsinfektion), diarré, kvalme. Almindelige: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje, leukopeni, overfølsomhedsreaktioner, depression, migræne, smerter i ekstremiteterne, infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner, feber, Herpes Zoster. Ikke almindelige: Anafylaktisk reaktion, selvmordsadfærd, selvmordstanker, angioødem, urticaria, udslæt. Sjælden: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner. Overdosering*: Begrænset klinisk erfaring. Bivirkninger ved overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab. I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes. Udlevering: BEGR. 

De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé. Fuldt produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos GlaxoSmithKline Pharma A/S, Postboks 3, 2610 Rødovre.

Bivirkninger, både kendte og nyopdagede, bedes indberettes hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen (www.meldenbivirkning.dk) eller GlaxoSmithKline (dk-safety@gsk.com).

Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning findes i følgende pakninger:

Vnr 42 15 27 Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 120 mg 80 mg/ml
Vnr 45 82 49 Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg 80 mg/ml

Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk

Benlysta findes også i lægemiddelformen ”injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion)”.

16. Dec. 2021 /HDE (baseret på produktresume godkendt 30 april 2021)

GSK logo

Benlysta (belimumab) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion)

Indikation: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig. Benlysta er indiceret i kombination med immunosuppressiv baggrundsbehandling til behandling af voksne patienter med aktiv lupus nefritis. Dosering*: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen: SLE: den anbefalede dosis er 200 mg én gang om ugen givet som subkutan injektion. Dosering er ikke baseret på vægt. Seponering af behandlingen bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling. Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis. Lupus nefritis: det anbefalede doseringsregime en 400 mg dosis (to 200 mg injektioner) en gang ugentligt i 4 uger, og derefter 200 mg en gang ugentligt. Hvis en patient med lupus nefritis overgår fra Benlysta intravenøs administration til subkutan administration, skal den første dosis på 200 mg subkutan injektion administreres 1 til 2 uger efter den sidste intravenøse dosis. Denne overgang skal ske når som helst efter, at patienten har afsluttet de første 2 intravenøse. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Forsigtighedsregler*: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke ved: svær aktiv lupus i centralnervesystemet, hiv, tidligere eller aktuel hepatitis B eller C, hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl), tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/knoglemarv eller nyretransplantation. Der skal udvises forsigtighed ved administration sammen med andre B-celle targeterede behandlinger. Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale. Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter injektionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer samt om risikoen for tilbagefald. Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer. Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set med symptomer som udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem. Virkningsmekanismen kan øge risikoen for udvikling af infektioner herunder opportunistiske infektioner. Pneumokok vaccination bør overvejes før behandling med Benlysta initieres. Benlysta bør ikke initieres hos patienter med aktive alvorlige infektioner (herunder alvorlige kroniske infektioner). Der bør udvises forsigtighed, hvis det planlægges at anvende Benlysta til patienter med tidligere tilbagevendende infektioner. Læger skal råde patienter til at kontakte en sundhedsperson, hvis de udvikler symptomer på infektion. Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke. Psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) er observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta. Før opstart af behandling skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord og patienter skal monitoreres under behandlingen. Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta. Hvis symptomer på PML opstår skal patienten henvises til neurolog og passende foranstaltninger skal tages. Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket. Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta. På grund af virkningsmekanismen kan Benlysta påvirke immuniseringsresponset. Benlysta kan øge risikoen for maligniteter. Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet. Interaktioner*: En risiko for at Benlysta indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes. Ved opstart eller seponering af Benlysta skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin). Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Graviditet og amning*: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling. Benlysta bør ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder. Bivirkninger*: Meget almindelige: Bakterielle infektioner (f.eks. bronkitis, urinvejsinfektion), diarré, kvalme. Almindelige: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje, leukopeni, overfølsomhedsreaktioner, depression, migræne, reaktioner på injektionsstedet, smerter i ekstremiteterne, infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner, feber, Herpes Zoster. Ikke almindelige: Anafylaktisk reaktion, selvmordsadfærd, selvmordstanker, angioødem, urticaria, udslæt. Sjælden: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner. Overdosering*: Begrænset klinisk erfaring. Bivirkninger ved overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab. I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes. Udlevering: BEGR.

De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé. Fuldt produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos GlaxoSmithKline Pharma A/S, Postboks 3, 2610 Rødovre.

Bivirkninger, både kendte og nyopdagede, bedes indberettes hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen (www.meldenbivirkning.dk) eller GlaxoSmithKline (dk-safety@gsk.com).

Benlysta injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion) findes i følgende pakninger:

Vnr 42 23 88 injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 200 mg 1 fyldt pen
Vnr 16 62 42 injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 200 mg 4 fyldte penne

Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk

Benlysta findes også i lægemiddelformen ”koncentrat til infusionsvæske, opløsning”.

16. Dec. 2021 /HDE (baseret på produktresume godkendt 30 april 2021)

GSK logo