Denne hjemmeside kræver, at JavaScript er aktiveret for at fungere korrekt. Rediger dine indstillinger eller brug en anden browser til at fortsætte.

      

Du forlader nu GSK’s hjemmeside

Ved at klikke på dette link, kommer du til en hjemmeside, som ikke er ejet eller kontrolleret af GSK.

Fortsæt

Gå tilbage

Dovato – A treatment with dolutegravir at the core for your treatment-naive HIV patients

With DOVATO*, 91% of patients maintained virological suppression. 1 Get the highlights of the clinical data for DOVATO.

LOC_NOCL DOVATO PRINT MAY 19 - DOVATO 48wk Infographic_D2
LOC_NOCL DOVATO PRINT MAY 19 - DOVATO 48wk Infographic_D2

Get full GEMINI publication behind DOVATO clinical data

    

Video player requires JavaScript enabled. You can download this video here: https://videos.gskstatic.com/pharma/GSKpro/Denmark/dovato_moa_video.mp4

Click to watch a two minutes mode of action video on Dovato

 *DTG 50 mg + 3TC 300 mg (bioequivalent to DOVATO) used in the GEMINI studies. 1

Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine. 1

DOVATO was studied in HBV-negative adult HIV patients with viral loads up to 500,000 copies/mL. The GEMINI-1 and GEMINI-2 studies are identically designed, 148-week, treatment-naïve, phase III, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter, non-inferiority studies evaluating efficacy, safety and tolerability of once-daily DTG 50 mg +3TC 300 mg versus DTG 50 mg + TDF/FTC 300 mg/200 mg. At week 48, 91% of participants on DTG+3TC and 93% of participants on 3-drug regimen had HIV-1 RNA levels of <50 copies/mL. Adjusted treatment difference -1.7%, 95% CI: -4.4, 1.1. 1

Adverse events reported in ≥5% of subjects in either group: 1
-DTG+3TC arm overall: headache 10% (71/716), diarrhoea 9% (68/716), nasopharyngitis 8% (55/716), upper respiratory tract infection 8% (56/716), pharyngitis 5% (36/716), back pain 5% (35/716)
-DTG+TDF/FTC arm overall: diarrhoea 11% (77/717), nasopharyngitis 11% (78/717), headache 10% (75/717), nausea 7% (53/717), upper respiratory tract infection 6% (44/717), insomnia 6% (45/717)

The use of DOVATO is contraindicated in case of hypersensitivity to the active agents or to any of the excipients. 2

Women who can become pregnant should undergo pregnancy testing before initiation of DOVATO. Women who can become pregnant and are taking DOVATO should use effective contraception throughout treatment. Due to the potential risk of neural tube defects, DOVATO should not be used during the first trimester unless there is no alternative. 2

Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Indikation*:
Behandling af infektion med Human Immundefekt Virus type 1 (hiv 1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg, uden kendt eller formodet resistens over for integrasehæmmerklassen eller lamivudin. Dosering*: Voksne og unge (over 12 år, som vejer mindst 40 kg): 1 tablet én gang dagligt. Nedsat nyrefunktion: Anvendelse frarådes ved kreatininclearance < 50 ml/min. Nedsat leverfunktion: Anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Forsigtighedsregler*: Seksuel overførsel, overfølsomhedsreaktioner er rapporteret, vægt og metaboliske parametre (vægtøgning og stigning af lipidniveau i blodet samt glucose), leversygdom, alvorlig immundefekt, eksponering in utero og/eller postnatalt, osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvaring eksponering for CART, udvikling af opportunistiske infektioner, rifampicin, carbamazepin, oxacarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir, antacida, multivitaminer med calcium, jern eller magnesium, metformin, cladribin, andre lægemidler indeholdende dolutegravir eller lamivudin (undtagen når dosisjustering af dolutegravir er indiceret pga lægemiddelinteraktioner. Interaktioner*: Etravirin, efavirenz, nevirapin, emtricitabin, tipranavir+ritonavir, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, oxcarbazepin, cladribin, sorbitolopløsning, magnesium-/aluminiumholdige antacida, multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, metformin, perikon. Graviditet og amning*: Sikkerhed og virkning af et dobbelt regiment er ikke undersøgt hos gravide. Foreløbige data tyder på en øget forekomst af neuralrørsdefekt hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet. Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk. Serumkoncentrationen af lamivudin hos ammende børn er meget lav. Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn. Bivirkninger*: Meget almindelig: Hovedpine, kvalme, diarré. Almindelig: Depression, angst, insomni, unormale drømme, svimmelhed, døsighed, opkastning, flatulens, abdominalsmerter/ ubehag, udslæt, pruritus, alopeci, artralgi, muskelsygdomme (inklusive myalgi), træthed, forhøjet niveau af kreatininfosfokinase (CPK), forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT). Ikke almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni, selvmordstanker, selvmordsforsøg, overfølsomhed, immunrekonstitutionssyndrom, hepatitis. Sjælden: Pancreatitis, akut leversvigt, angioødem, rabdomyolyse, forhøjet niveau af amylase. Meget sjælden: Pure red cell-aplasi, laktacidose, perifer neuropati, paræstesi. Overdosering*: Ingen specifkke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering. Udlevering: BEGR.

De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé. Fuldt produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos den danske repræsentant for ViiV Healthcare BV, GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby.

Bivirkninger, både kendte og nyopdagede, bedes indberettet hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen (www.meldenbivirkning.dk) eller GlaxoSmithKline (dk-safety@gsk.com).

Dovato findes i følgende pakninger:
Vnr 42 30 96   Tablet    50 mg/300 mg    30 stk.

Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk

Reference:

  1. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019;393(10167):143-155.
  2. DOVATO (dolutegravir/lamivudine) Summary of Product Characteristics.

Trademark is owned by or licensed to the ViiV Healthcare group of companies.

©2021 GSK group of companies or its licensor.