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TRELEGY Ellipta ofrece una reducción de la tasa de exacerbaciones superior vs. un ICS/LABA (FF/VI 92/22mcg) una vez al día [1]
En el estudio de referencia IMPACT, TRELEGY Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas/ severas vs. FF/VI a las 52 semanas 1
*Cálculo de NNT basado en eventos. La NNT se calcula del recíproco de la reducción de la tasa absoluta (TRELEGY Ellipta 1/0.3, FF/VI 1/0.16, UMEC/VI 1/0.3), según el cálculo de los datos presentados por Lipson y otros, 2018. 1
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TELEGY Ellipta ofrece reducción de las exacerbaciones superior vs un ICS/LABA (Symbicort Turbuhaler, BUD/FOR 320/9 mcg) dos veces al día [2]
En el estudio FULFIL, TRELEGY Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas/ severas vs Symbicort Turbuhaler (BUD/FOR) dos veces al día las 24 semanas 2
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TRELEGY Ellipta ofrece reducción de la tasa de exacerbaciones superior vs un LAMA/LABA (UMEC/VI 55/22 mcg) una vez al día [1]
En el estudio de referencia IMPACT, TRELEGY Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas/ severas vs UMEC/VI 1
*Cálculo de NNT basado en eventos. La NNT se calcula del recíproco de la reducción de la tasa absoluta (TRELEGY Ellipta 1/0.3, FF/VI 1/0.16, UMEC/VI 1/0.3), según el cálculo de los datos presentados por Lipson y otros, 2018. 1
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Lo invitamos a ver el video del Profesor Paul Jones, comentando generalidades sobre el estudio IMPACT (vídeo de 3 minutos)
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Generalidades del estudio IMPACT [1][3]
IMPACT fue el primer estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la Terapia Triple de TRELEGY Ellipta con un inhalador único vs un ICS/LABA (FF/VI 92/22 mcg) y vs un LAMA/LABA (UMEC/VI 55/22 mcg) en pacientes sintomáticos en tratamiento de mantenimiento de la EPOC que han experimentado, al menos, una exacerbación en los últimos 12 meses. 14
Punto final primario 1
Tasa anual de exacerbaciones de la EPOC moderadas/ severas durante el tratamiento para TRELEGY Ellipta vs ambos comparadores.
Otros criterios de valoración 1
- Función pulmonar: cambio desde el período basal en el VEF1 valle a la Semana 52 3
- Calidad de vida relacionada con la salud: cambio desde el período basal en el puntaje del SGRQ a la Semana 52 3
Criterios claves de inclusión 13
Pacientes de 40 años de edad o mayores con EPOC y puntaje de CAT ≥10 con:
- VEF1 <50% esperado y ≥1 exacerbaciones moderadas/ severas en el año anterior, o
- VEF1 ≥50% a <80% esperado y ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbación severa en el año anterior
- Se requirió que los pacientes recibieran terapia de mantenimiento diaria para EPOC durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterios de exclusión 13
Se excluyó a los pacientes si presentaban alguno de los siguientes:
- diagnóstico actual de asma u otro trastorno respiratorio
- neumonía u otra infección de las vías respiratorias sin resolver ≤14 días o ≤7 días, respectivamente, antes de la selección
- exacerbaciones sin resolver ≤14 días antes de la selección
- uso de corticosteroides orales/ sistémicos ≤30 días antes de la selección
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Generalidades del estudio FULFIL [2]
En el estudio FULFIL se comparó la eficacia y seguridad de TRELEGY Ellipta 1xd con Symbicort Turbuhaler (BUD/FOR 320/9 mcg) dos veces al día. 2
El estudio FULFIL fue un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico, de 24 semanas. Los pacientes se sometieron a un período de pre-inclusión de 2 semanas durante las cuales la medicación en la selección permaneció sin cambios de la terapia de mantenimiento de la EPOC anterior al estudio, seguido por un período de tratamiento de 24 semanas. 2
Un subgrupo de 430 pacientes (TRELEGY Ellipta una vez al día n= 210, Symbicort Turbuhaler (BUD/FOR 320/9 mcg) dos veces al día n=200) permanecieron en tratamiento del estudio ciego por hasta 52 semanas (la población EXT). Los criterios de valoración de la eficacia y la seguridad se evaluaron hasta la Semana 52 en la población EXT. 2
Criterios de valoración co-primarios 2
- Cambio desde el período basal en el VEF1 y en el puntaje del SGRQ a la Semana 24
Algunos criterios de valoración secundarios / otros 2
- Tasa anual de exacerbaciones de la EPOC moderadas/ severas
- Cambio desde el período basal en el puntaje de CAT
Criterios de inclusión clave 2
- Pacientes con EPOC con VEF1 <50% y puntaje de CAT ≥10, o
- Pacientes con VEF1 ≥50% a <80% y puntaje de CAT ≥10 y, ya sea, ≥2 exacerbaciones moderadas en el último año o ≥1 exacerbación severa en el último año
- De ≥40 años de edad
Criterios de exclusión clave 2
- Diagnóstico actual de asma que le provoque síntomas al paciente
- Neumonía sin resolver o exacerbación severa de EPOC
Abreviaturas
2xd: dos veces por día; BUD: budesonida; CAT, Prueba de Evaluación de la EPOC; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; EXT: extensión; VEF1: volumen espiratorio forzado en un segundo; FF: furoato de fluticasona; FOR: formoterol; ICS: corticosteroides inhalados; LABA: agonista ß2 de acción prolongada; LAMA: antagonista muscarínico de acción prolongada; NNT: cantidad necesaria para tratar; 1xd: una vez por día; SGRQ: Cuestionario Respiratorio San Jorge; UMEC, umeclidinio; VI: vilanterol
Referencias:
- Lipson DA et al. N Engl J Med 2018; 378 : 1671–1680.
- Lipson DA et al. Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(4) : 438–446.
- Lipson DA et al. N Engl J Med 2018; 378 : 1671–1680 (supplementary material).
- Lipson DA et al. N Engl J Med 2018; 378 : 1671–1680. (supplementary material protcol).
- Información para prescribir de Trelegy para Chile versión EMA 02
- Información para prescribir de Relvar para Chile versión GDS10/IPI11
- Información para prescribir de Anoro para Chile versión FDA 05
TRELEGY Ellipta, Relvar Ellipta y Anoro Ellipta se desarrollaron en colaboración con INNOVIVA Inc.
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TRELEGY Ellipta 1 vez por día se encuentra indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a severa quienes no son adecuadamente tratados con una combinación de un ICS y un LABA, o una combinación de un LAMA y un LABA 5
Relvar Ellipta se encuentra indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC y VEF1 <70% esperado normal (posterior al broncodilatador) con antecedentes de exacerbaciones a pesar de la terapia regular con broncodilatador 6
Anoro Ellipta se encuentra indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC 7
