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El primer estudio que evalúa la función sexual en pacientes con hpb tratados con duodart utilizando el puntaje del cuestionario validado de salud sexual masculina1
Diseño del estudio
Estudio prospectivo, multicéntrico, doble-ciego, de grupos paralelos en hombres con HPB y sexualmente activos (n = 489).1
Criterios de inclusión: diagnóstico clínico confirmado de HPB, ≥ 50 años de edad, IPSS ≥ 12, PVol ≥ 30 cc, PSA 1,5 – 10 ng/mL.1
Los pacientes fueron aleatorizados para DUODART (n = 243) o placebo (n = 246) durante 12 meses, más un llamado telefónico de seguimiento en el Mes 18 para hombres con EAs sexuales no resueltos a los 12 meses.1
El criterio primario de valoración fue el cambio desde el período basal respecto al mes 12 en el puntaje total del MSHQ. Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambio desde el período basal en el puntaje total del MSHQ en 1, 3, 6 y 9 meses, como también el cambio desde el período basal en los sub-campos de erección, eyaculación y satisfacción del MSHQ a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.1
Un análisis post hoc subsiguiente investigó los efectos en los campos de actividad sexual, deseo sexual y molestias del MSHQ.
En el criterio de valorción primario, evaluado a los 12 meses, la disminución desde el período basal (empeoramiento) en la media del puntaje total del MSHQ resultó mayor para Duodart vs placebo: media (SE) -8,7 (0,81) vs -0,7 (0,78) respectivamente (p<0,001).1
La disfunción sexual asociada con el uso de Duodart se vio impulsada principalmente por cambios en el dominio de eyaculación del MSHQ, para Duodart versus placebo: media (SE) -7,5 (0,56) vs -0,6 (0,55) respectivamente (p < 0,001). 1
El campo de erección del MSHQ no contribuyó significativamente para la disfunción sexual asociada con Duodart observada con MSHQ total, para Duodart versus placebo: media (SE) -1,0 (0,19) vs -0,5 (0,19), respectivamente (p = 0,091). 1
Un análisis post hoc mostró alteraciones moderadas en los campos del MSHQ de actividad sexual, deseo sexual y molestias causados por Duodart.2
Media ajustada del cambio (± SE) desde el período basal para el puntaje de cada dominio del MSHQ (casos observados, población ITT)
El gráfico es reproducido con el permiso de John Wiley & Sons Ltd.
Se publicó por primera vez en Rosen RC, et al. Int J Clin Pract 2018; Oct 13:e13282.
Perfil de seguridad
El perfil de seguridad de Duodart en este estudio fue similar al de ECCAs previos y consistente con el rótulo actual. 1
EAs serios relacionados con el medicamento fueron similares entre los grupos de tratamiento.1
Para obtener más información sobre el perfil de seguridad de Duodart, por favor consultar la información de prescribir del producto. 3
Información de seguridad de duodart 3
Los eventos adversos asociados con Duodart incluyen impotencia, libido disminuida, trastornos eyaculatorios, trastornos mamarios y mareo. Se debe evaluar de forma regular a los hombres en tratamiento con Duodart, incluyendo análisis del PSA para identificar riesgos de cáncer de próstata. Cualquier aumento confirmado del nivel más bajo de PSA durante el tratamiento con Duodart, podría indicar la presencia de cáncer de próstata o incumplimiento del tratamiento con Duodart, y se debe evaluar cuidadosamente.
Para obtener información de seguridad adicional/completa, consulte la información de prescribir de Duodart.
Eventos de estudios clínicos e informes post-comercialización de insuficiencia cardiaca congestiva, cáncer de mama en hombres y cáncer de próstata de alto grado han ocurrido, aunque no haya sido establecida una relación causal con Duodart. Se han asociado alfa bloqueadores con riesgo de hipotensión ortostática y síndrome de iris flácido intraoperatorio.
Duodart está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes; pacientes con hipersensibilidad a inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a la tamsulosina (incluso angioedema inducido por la tamsulosina), a la soja, al maní o a los demás excipientes; pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática; pacientes con insuficiencia hepática grave.
Referencias
1. Roehrborn CG, et al. BJU Int 2018;121:647–658.
2. Rosen RC, et al. Int J Clin Pract 2018; Oct 13:e13282.
3. Información para prescribir Duodart GDS15 - IPI12 (11-04-2016)
Abreviaciones
ITT, intención de tratar; EA: evento adverso; HPB: hiperplasia prostática benigna; IPSS: Escala Internacional de Síntomas Prostáticos; MSHQ, Cuestionario de la Salud Sexual Masculina; PVol: volumen de la próstata; PSA, antígeno prostático específico; ECCA: estudio clínico controlado aleatorizado; SE: error estándar.
