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Trelegy Ellipta podría marcar la diferencia en la función pulmonar de sus pacientes que no están tratados adecuadamente con LAMA/LABA o ICS/LABA. 12

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Explore la evidencia para ver por qué.

  • En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta demostró una mejoría de la función pulmonar en el FEV1 valle vs. BUD/FOR a las 24 semanas 2

    Mejoría en la función pulmonar vs. ICS/LABA (BUD/FOR 320/9 mcg)

    En este estudio se cumplen los objetivos co-primarios de cambio en el FEV1 valle desde el valor basal y puntuación en el SGRQ, demostrándose una mejoría en función pulmonar y calidad de vida vs. BUD/FOR 2.

  • En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta demostró una mejoría de la función pulmonar en el FEV1 valle vs. FF/VI y UMEC/VI a las 52 semanas  1

    Mejoría en la función pulmonar vs. ICS/LABA (FF/VI 92/22 mcg)
  • Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, con tres brazos de tratamiento, de grupos paralelos y multicéntrico, de 52 semanas de duración, diseñado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la triple terapia en inhalador único Trelegy Ellipta vs. ICS/LABA (FF/VI) y vs. LAMA/LABA (UMEC/VI), con una aleatorización de 2:2:1, respectivamente, en pacientes epoc sintomáticos que recibían terapia de mantenimiento y que habían sufrido al menos una exacerbación durante los últimos 12 meses. 134

     

    Diseño del estudio IMPACT

    VARIABLE PRIMARIA 14

    Tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves con Trelegy Ellipta vs. ICS/LABA (FF/VI) y LAMA/LABA (UMEC/VI).

    OTRAS VARIABLES 134

    • Función pulmonar: Cambio en el FEV1 valle respecto al valor basal a la semana 52 
    • Calidad de vida relacionada con la salud: Cambio en la puntuación SGRQ respecto al valor basal a la semana 52

    PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN  14

    Pacientes ≥40 años con epoc y una puntuación CAT ≥10 y una de las situaciones siguientes:

    • FEV1 ≤50% del teórico y ≥1 exacerbación moderada o grave en el último año o
    • FEV1 ≥50% a <80% del teórico y ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 grave en el último año
    • Se requirió que los pacientes hubieran estado tomando tratamiento de mantenimiento diario para la epoc durante al menos 3 meses antes del cribado

    PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 14

    Se excluyó a los pacientes que se encontraban en cualquiera de las siguientes situaciones:

    • Diagnóstico actual de asma u otra enfermedad respiratoria
    • Historia de neumonía u otra infección del tracto respiratorio superior no resueltas durante los ≤14 o ≤7 días anteriores al cribado, respectivamente
    • Exacerbación no resuelta ≤14 días antes del cribado
    • Tratamiento con corticosteroide oral o sistémico ≤30 días antes del cribado
    • Imposibilidad de tolerar la retirada de la medicación de rescate durante un periodo de 4 horas (periodo de retirada necesario antes de realizar una espirometría)
    • Uso concomitante de medicaciones incompatibles: antibioterapia a largo plazo y oxigenoterapia a largo plazo
  • FULFIL fue un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos y multicéntrico, de 24 semanas de duración, diseñado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de Trelegy Ellipta vs. ICS/LABA (BUD/FOR) dos veces al día, con un periodo de extensión  de 52 semanas para un subgrupo de pacientes.

Abreviaturas:

BUD, budesonida; FEV1, volumen espiratorio forzado en el primer segundo; FOR, formoterol; IC, intervalo de confianza; ICS, corticosteroide inhalado; LABA, agonista β2-adrenérgico de acción prolongada; LAMA, antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada; SGRQ, St. George’s Respiratory Questionnaire, UMEC, umeclidinio; VI, vilanterol; CAT, cuestionario de evaluacion de la epoc (COPD Assessment Test); ITT, Intention To Treat; FF, furoato de fluticasona.

Referencias:

  1. Lipson DA, Barnhart F, Brealy N, et al. Once-daily single-inhaler triple versus dual therapy in patients with COPD. N Engl J Med. 2018;378(18):1671-1680.
  2. Lipson DA, Barnacle H, Birk R, et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017;196(4):438-446.
  3. Lipson DA, Barnhart F, Brealy N, et al. Once-daily single-inhaler triple versus dual therapy in patients with COPD. N Engl J Med. 2018;378:1671-1680. Supplementary Appendix.
  4. Pascoe SJ, Lipson DA, Locantore N et al. A phase III randomised controlled trial of single-dose triple therapy in COPD: the IMPACT protocol. Eur Respir J. 2016;48(2):320-30
  5. Ficha técnica Trelegy Ellipta 12/2018, GSK

TRELEGY Ellipta se ha desarrollado en colaboración con Innoviva Inc.

Las marcas son propiedad del, o están licenciadas al, grupo de compañías GSK.

TRELEGY Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc) de moderada a grave que no están adecuadamente controlados con la combinación de corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada.5

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.