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SHINGRIX protege a los pacientes adecuados3
SHINGRIX logró >90% de eficacia contra el herpes zóster en todos los segmentos de edad ≥50 años
50-59 años⁴
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*Ver análisis del estudio a continuación
†Puntuaciones de fiebre: 0 para <37,5°C, 1 para 37,5°C a 38,0°C, 2 para 38,1°C a 39,0°C y 3 para >39,0°C. El método de registro de temperatura preferido fue el oral.1,2
60-69 años⁴
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*Ver análisis del estudio a continuación
†Puntuaciones de fiebre: 0 para <37,5°C, 1 para 37,5°C a 38,0°C, 2 para 38,1°C a 39,0°C y 3 para >39,0°C. El método de registro de temperatura preferido fue el oral.1,2
≥70 años4
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*Ver análisis del estudio a continuación
†Puntuaciones de fiebre: 0 para <37,5°C, 1 para 37,5°C a 38,0°C, 2 para 38,1°C a 39,0°C y 3 para >39,0°C. El método de registro de temperatura preferido fue el oral.1,2
SHINGRIX es una vacuna no viva3,13:
No existe ninguna contraindicación para pacientes inmunocomprometidos.3,13
EAG: 12,8% frente a 13,3%, respectivamente
Muertes: 4,3% vs 4,6%, respectivamente
plMD: 1,2% frente a 1,4%, respectivamente
Análisis del estudio: La seguridad de SHINGRIX se evaluó agrupando datos de 2 ensayos clínicos controlados con placebo que involucraron a 29.305 sujetos de 50 años o más que recibieron al menos 1 dosis de SHINGRIX (N=14,645) o placebo (solución salina) (N= 14.660) administrados según un esquema de 0 y 2 meses. En los estudios 1 y 2, los datos sobre eventos adversos locales y generales solicitados se recopilaron utilizando tarjetas de diario estandarizadas durante los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna o placebo (es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes). Los datos de sujetos de 50 a 59 años y de 60 a 69 años se basan en el Estudio 1. Los datos de sujetos de 70 años y mayores se basan en datos combinados del Estudio 1 y el Estudio 2.1,2
EAG: 10,1 % frente a 10,4 %, respectivamente
EA mortales: 4,3% frente a 4,6%, respectivamente
plMD: 1,2% frente a 1,4%, respectivamente
El perfil de seguridad permaneció clínicamente aceptable hasta el año 10 después de la vacunación y no se consideró ningún EAG relacionado causalmente con la vacunación en el ZOSTER-04914
Diseño del estudio 1: Datos del ZOE-50, un ensayo de fase 3 controlado con placebo y ciego al observador realizado en 18 países en el que sujetos ≥50 años fueron aleatorizados para recibir 2 dosis (0 y 2 meses) de SHINGRIX (N = 7.695) o placebo (N = 7.710). En el análisis mTVC se incluyeron un total de 7.344 y 7.415 sujetos que recibieron SHINGRIX o placebo, respectivamente.3,2
Diseño del estudio 2: Datos del ZOE-70, un ensayo de fase 3 controlado con placebo y ciego al observador realizado en 18 países en el que sujetos ≥70 años fueron aleatorizados para recibir 2 dosis (0 y 2 meses) de SHINGRIX (N =6.950) o placebo (N=6.950). En el análisis mTVC se incluyeron un total de 6.541 y 6.622 sujetos que recibieron SHINGRIX o placebo, respectivamente.3,1
El análisis de eficacia principal mTVC en los Estudios 1 y 2 incluyó a todos los sujetos que no desarrollaron un caso confirmado de HZ dentro de 1 mes después de la segunda dosis.3
Análisis combinado: los datos del ZOE-50 y del ZOE-70 se combinaron en un análisis combinado preespecificado. Se incluyeron un total de 8.250 y 8.346 sujetos ≥70 años que recibieron SHINGRIX o placebo, respectivamente.3 Los estudios excluyeron a sujetos inmunocomprometidos, con antecedentes de HZ, vacunados previamente contra la varicela o el HZ, y pacientes cuya supervivencia no se esperaba que fuera de al menos 4 años o con condiciones que pudieran interferir con las evaluaciones del estudio.15
Diseño del estudio del análisis agrupado: datos agrupados del ensayo de fase 3 ZOE-50 (sujetos ≥50 años) y del ensayo de fase 3 ZOE-70 (sujetos ≥70 años)-2 ensayos de fase 3 controlados con placebo y ciegos al observador realizados en 18 países entre personas inmunocompetentes que fueron asignadas al azar para recibir 2 dosis (0 y 2 meses) de SHINGRIX o placebo. El análisis de eficacia principal incluyó a todos los sujetos que no desarrollaron un caso confirmado de HZ dentro del mes posterior a la segunda dosis.3,2,1,15
Diseño del 049: análisis provisional, subconjunto de vacunas de los estudios ZOE originales, RZV versus HC pareados del grupo de placebo en los estudios ZOE-50/70, ajustados por edad y región en el momento de la aleatorización durante los estudios ZOE-50/70.14,16 Se consideró el mismo N y período de seguimiento para el grupo HC y vacunado.14 n para HC representa el número proyectado de participantes incluidos en el grupo placebo de ZOE-50/70 con al menos un episodio de HZ confirmado según la tasa de incidencia estimada. Receptores de RZV versus placebo de los ensayos ZOE-50/70, ajustados por región.14
Estudio abierto de seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos fundamentales de fase 3 (ZOE-50/70)14. 7.277/14.648 del ZOE-50/70 recibieron 2 dosis de RZV y se incluyeron en la evaluación de eficacia de mTVC.16 El estudio se inició en abril de 2016 y el DLP para el segundo análisis fue en agosto de 2021, cuando los participantes habían completado al menos 4 años adicionales de seguimiento.14 El período total de seguimiento varió entre los participantes.16 No todos los participantes habían alcanzado los 10 años después de la vacunación en el DLP que también se presenta.14,16
Indicación13
SHINGRIX está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y las complicaciones relacionadas con el HZ, como la neuralgia posherpética (NPH). en:
- Adultos de 50 años o más;
- Adultos de 18 años o mayores con mayor riesgo de HZ.
El uso de SHINGRIX debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Información importante de seguridad13
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente de la vacuna (ver Composición Cualitativa y Cuantitativa y Lista de Excipientes).
Las reacciones adversas locales solicitadas con más frecuencia fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas generales solicitadas más comunes fueron mialgia, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre y síntomas gastrointestinales.
La mayoría de los síntomas locales y generales solicitados observados con Shingrix fueron de intensidad leve a moderada y no fueron duraderos (duración media de 3 días).
Gl = síntomas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal3,13; plMD = posibles enfermedades inmunomediadas; EAG = evento adverso grave; HZ = Herpes Zóster; mTVC = cohorte total de vacunados modificada; N = número de individuos incluidos en cada grupo; n, número de personas que tienen al menos un episodio confirmado de herpes zoster; RZV = Vacuna Recombinante Zoster; HC = Controles históricos; DLP = punto de bloqueo de datos, DLP establecido cuando el último participante había alcanzado los 4 años de seguimiento..14
Referencias
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375(11):1019-32.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang S-J, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May;372(22):2087-96.
- Información para prescribir SHINGRIX aprobada para CARICAM.
- GlaxoSmithKline. Clinical Study Report for 110390. 2016 [consultado en mayo de 2020] disponible en: https://www.gsk-studyregister.com/study/3283.
- GlaxoSmithKline. Clinical Study Report for 113077. 2016 [consultado en mayo de 2020] disponible en: https://www.gsk-studyregister.com/study/3822.
- US Food and Drug Administration; Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. Briefing document: Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted). 2017 [consultado en mayo de 2020] disponible en: https://www.fda.gov/media/107553/download.
- Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008 May;57(RR-5):1-30.
- Kimberlin DW, Whitley RJ. Varicella-zoster vaccine for the prevention of herpes zoster. N Engl J Med. 2007 Mar;356(13):1338-43.
- Levin MJ. Immune senescence and vaccines to prevent herpes zoster in older persons. Curr Opin Immunol. 2012 Aug;24(4):494-500.
- Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JAR, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32(15):1745-53.
- Bharucha T, Ming D, Breuer J. A critical appraisal of ‘Shingrix’, a novel herpes zoster subunit vaccine (HZ/Su or GSK1437173A) for varicella zoster virus. Hum Vaccin Immunother. 2017 Aug;13(8):1789-97.
- Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices for use of herpes zoster vaccines. MMWR. 2018 Jan;67(3):103-8.
- Shingrix Información para Prescribir.
- Strezova A, et al. Long-term protection against Herpes Zoster by the adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine: interim efficacy, immunogenicity, and safety results up to 10 years after initial vaccination. Open Forum Infectious Diseases. 2022.
- López-Fauqued M, et al. ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29. PMID: 30935742.
- Boutry, Celine et al. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase III Clinical Trials (ZOE-50 and ZOE-70). Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America, ciab629. 20 Jul. 2021, doi:10.1093/cid/ciab629.
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PM-RCH-SGX-WCNT-240001
Fecha de aprobación: Septiembre 2024
Fecha de expiración: Octubre 2025.
