INDICACIONES:
Tratamiento de los síntomas moderados a severos de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Reducción en el riesgo de Retención Urinaria Aguda (RUA) y cirugía en pacientes con síntomas moderados a severos de HPB.
CONTRAINDICACIONES:
DUODART® está contraindicado en: Mujeres, niños y adolescentes. Pacientes con hipersensibilidad a dutasteride, otros inhibidores de la 5-α-reductasa, tamsulosina (incluyendo angioedema inducido por tamsulosina), soja, maní o cualquiera de los excipientes mencionados. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática. Pacientes con insuficiencia hepática severa.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
DUODART® debe prescribirse tras una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio debido al riesgo potencial incrementado de reacciones adversas (incluyendo insuficiencia cardíaca) y después de considerar las opciones de tratamiento alternativas, incluyendo monoterapias.
DUODART produce una reducción en los niveles promedio de PSA en suero de aproximadamente un 50% después de 6 meses de tratamiento.
Los pacientes tratados con DUODART deben tener un nuevo valor basal de PSA establecido luego de 6 meses de tratamiento con DUODART. A partir de ese momento, se recomienda el monitoreo de los valores de PSA regularmente.
Ha habidos reportes raros de cáncer de mama en hombres que tomaban dutasteride en estudios clínicos y durante el período post comercialización. Los médicos deben instruir a sus pacientes de reportar rápidamente cualquier cambio en su tejido mamario tal como bultos o secreción en los pezones.
Se ha observado Síndrome de Iris Fláccido Intraoperatorio (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) durante cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Por lo tanto, no se recomienda el inicio de la terapia con DUODART® en pacientes para quienes se ha programado cirugía de cataratas.
Dutasteride se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con derrames de las cápsulas. Si se tiene contacto con derrames de cápsulas, el área de contacto debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Este medicamento contiene el colorante amarillo ocaso (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
REACCIONES ADVERSAS:
Comunes (≥1/100 a <1/10): mareos, impotencia, disminución de la libido, trastornos de eyaculación, trastornos de mama.
Eventos adversos post-comercialización de DUTASTERIDE: Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, edema localizado, y angioedema, depresión, alopecia (primariamente pérdida de pelo corporal), hipertricosis, poco frecuente, dolor e hinchazón testicular.
Elaborado por GSK. Para mayor información, reporte de eventos adversos o quejas de producto contacte a GSK al correo electronico fv.aecaricam@gsk.com o a los teléfonos:
- Costa Rica: (506)4055-4242,
- El Salvador: (503)2136-7801,
- Guatemala: (502)2376-1930,
- Nicaragua: (505) 27222215,
- Panamá: (507)833-6768,
- Honduras: (504)2540-1638,
- República Dominicana: +1 (829) 956-6335.
Oficinas GSK, Oceania Business Plaza Torre 1000 piso 34, Panamá, República de Panamá, C.A. Derechos reservados para GSK. La información para prescribir completa está disponible a solicitud del profesional de la salud. Este medicamento requiere receta médica. Marcas registradas son propiedad y/o licenciadas por el grupo de Compañías GSK. Material exclusivo para profesionales de la salud.
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