Contraindicaciones

SYNFLORIX no deberá administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.

Advertencias y Precauciones

Es una buena práctica clínica que la vacunación sea precedida por una revisión del historial médico (especialmente en lo que se refiere a vacunaciones previas y la posible ocurrencia de eventos indeseables) y un examen médico. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener prontamente disponible tratamiento médico apropiado y supervisión para el caso poco común de presentarse un episodio anafiláctico después de la administración de la vacuna. Al igual que con otras vacunas, la administración de SYNFLORIX deberá posponerse en sujetos que padezcan de una enfermedad febril severa aguda. Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no deberá ser causa del aplazamiento de la vacunación. SYNFLORIX no deberá administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia. No se dispone de datos sobre la administración subcutánea de SYNFLORIX. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan disponibles los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Como para otras vacunas de administración intramuscular, deberá tenerse precaución al administrarse SYNFLORIX a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que podría ocurrir sangrado tras una administración intramuscular a estos sujetos. SYNFLORIX no protege contra otros serogrupos neumocócicos que no sean los incluidos en la vacuna. Aunque se produce una respuesta inmune frente al toxoide diftérico, al toxoide tetánico y a la Proteína D (la proteína D está altamente conservada en todas las cepas de Haemophilus influenzae, incluido el NTHi), la inmunización con SYNFLORIX no sustituye a la inmunización de rutina con las vacunas antidiftérica, antitetánica o contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib). Asimismo, deberán seguirse las recomendaciones oficiales para las inmunizaciones contra la difteria, tétanos e Hib.

Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados. Se dispone de los datos de seguridad e inmunogenicidad para lactantes y niños infectados por VIH con SCD y niños con disfunción esplénica. No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de SYNFLORIX para individuos de otros grupos específicos de individuos inmunocomprometidos y se debe considerar la vacunación caso por caso. Los niños con una respuesta inmune deficiente, ya sea debido al uso de terapia inmunosupresora, un defecto genético, infección por VIH, u otras causas, podrían tener una respuesta reducida de anticuerpos frente a la inmunización activa. Para niños en alto riesgo de enfermedad neumocócica (como niños con SCD, asplenia, infección por VIH, enfermedad crónica o aquellos que estén bajo otras condiciones de inmunocompromiso), deberá administrarse la serie de vacunación de SYNFLORIX apropiada para la edad. El uso de la vacuna neumocócica conjugada no sustituye el uso de las vacunas de polisacárido neumocócico 23-valente, que se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones locales en esos niños. La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia e intensidad de las reacciones febriles post-vacunación. Sin embargo, los datos sugieren que el uso de paracetamol profiláctico podría reducir la respuesta inmune a las vacunas antineumocócicas. La relevancia clínica de esta observación todavía se desconoce. Deberá considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de que se efectúe una monitorización respiratoria durante 48-72 h cuando se administre la serie de inmunización primaria a lactantes muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de gestación) y especialmente para los que tengan una historia previa de inmadurez respiratoria. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no debe ser omitida o retrasada. 

Reacciones Adversas

Los estudios clínicos implicaron la administración de aproximadamente 64.000 dosis de SYNFLORIX a aproximadamente 22.500 niños sanos y 137 lactantes prematuros como vacunación primaria. Aproximadamente 19.500 niños sanos y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de refuerzo de SYNFLORIX en el segundo año de vida. Asimismo se evaluó la seguridad en aproximadamente 400 niños de entre 2 y 5 años de edad. En todos los ensayos, SYNFLORIX fue administrado concomitantemente con las vacunas recomendadas en la niñez. No se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de las reacciones adversas con las dosis subsiguientes de la serie de vacunación primaria. La reactogenicidad fue mayor en los niños que recibieron las vacunas antipertussis a base de células completas concomitantemente. Las reacciones adversas informadas (para todos los grupos etarios) se enumeran de acuerdo con la siguiente frecuencia: muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a <1/10); poco comunes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000).

Frecuencia: Muy comunes - Pérdida del apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor, enrojecimiento, inflamación en el sitio de inyección, fiebre ≥38 °C rectal (edad <2 años). Comunes - Reacciones en el sitio de inyección como induración en el sitio de inyección,
fiebre >39 °C rectal (edad <2 años). Poco comunes - Llanto anormal, apnea en lactantes muy prematuros (≤28 semanas de gestación), diarrea, vómitos, exantema, reacciones en el sitio de inyección como hematoma, hemorragia y nódulo. Raras - Reacciones alérgicas (tales como dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eccema), convulsiones (incluidas convulsiones febriles), urticaria. Muy raras - Angioedema, enfermedad de Kawasaki. Reacciones adversas notificadas también después de la vacunación de refuerzo de la serie primaria y/o vacunación de rescate. Frecuencia: Comunes - Fiebre ≥38 °C rectal (entre 2 y 5 años de edad). Poco comunes - Reacciones en el sitio de inyección (2) como prurito, inflamación difusa de la extremidad que ha recibido la inyección, que a veces afecta a la articulación adyacente; fiebre >40 °C rectal (edad <2 años); cefalea, náuseas y fiebre >39 °C rectal (entre 2 y 5 años de edad). Experiencia de postcomercialización. Raras - Episodio de hipotonía-hiporrespuesta. Muy raras - Anafilaxia