Vaccin BEXSERO

Indications et usage clinique :

BEXSERO est indiqué pour l’immunisation active contre la méningococcie invasive due aux souches de N. meningitidis du sérogroupe B (MenB) chez les personnes âgées de 2 mois à 25 ans.

Sur le plan épidémiologique, l’expression des antigènes compris dans le vaccin varie entre les souches de MenB présentes dans les populations, mais les méningocoques qui expriment ces antigènes en quantité suffisante devraient être sensibles à l’action destructrice des anticorps formés à la suite de l’administration du vaccin.

Contre-indications :

• BEXSERO est contre-indiqué en présence d’hypersensibilité à ce vaccin, ou à tout ingrédient entrant dans la préparation de ce vaccin ou de son contenant.

Mises en garde et précautions pertinentes :

• On ne s’attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation.
• On ne peut pas présumer que ce vaccin offre une protection contre la méningococcie invasive due à d’autres sérogroupes que le groupe B.
• Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent.
• Ne pas injecter par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
• Comme dans le cas de tout vaccin, des réactions liées à l’anxiété peuvent survenir.
• L’administration de BEXSERO doit être reportée en présence de maladie fébrile aiguë grave; cependant, la présence d’une infection sans gravité, comme un rhume banal, n’est pas une raison de reporter la vaccination.
• L’administration de BEXSERO peut entraîner une élévation de la température corporelle chez le nourrisson et l’enfant (âgé de moins de 2 ans). Un traitement antipyrétique peut être instauré selon les recommandations thérapeutiques locales. L’administration prophylactique d’acétaminophène au moment de la vaccination et peu de temps après peut réduire la fréquence et l’intensité des réactions fébriles postvaccinales chez le nourrisson et l’enfant (âgé de moins de 2 ans).
• Se tenir prêt à offrir un traitement et une surveillance appropriés au cas où l’administration du vaccin serait suivie d’une réaction anaphylactique.
• Risque d’apnée chez le nourrisson prématuré; envisager de surveiller la fonction respiratoire durant une période de 48 à 72 heures.
• Prudence chez les sujets qui ont des antécédents connus d’hypersensibilité au latex.
• L’utilisation sécuritaire du vaccin chez les personnes sensibles à la kanamycine n’a pas été établie.
• Ne pas administrer en présence de thrombocytopénie, d’hémophilie ou de tout trouble de la coagulation constituant une contre-indication à l’injection intramusculaire.
• Chez les sujets dont la réponse immunitaire est altérée, soit en raison d’un traitement immunosuppresseur, d’un trouble génétique ou d’autres causes, il se peut que l’immunisation active suscite une formation réduite d’anticorps. Toutefois, des données sur l’immunogénicité sont disponibles chez les sujets présentant un déficit en complément et chez les sujets présentant une dysfonction splénique ou une asplénie.
• Le risque lié à l’emploi du vaccin chez la femme enceinte est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être refusée en présence d’un risque manifeste d’infection méningococcique.
• Il n’existe pas de données sur l’utilisation du vaccin durant l’allaitement. Il faut peser le risque et les bienfaits avant de vacciner la mère qui allaite.
• Les personnes recevant un traitement qui inhibe l’activation de la voie terminale du complément (par exemple, l’éculizumab) demeurent exposées à un risque accru de maladie invasive causée par Neisseria meningitidis du groupe B même après la vaccination par BEXSERO.
• Les effets secondaires de l’administration de BEXSERO peuvent nuire temporairement à la capacité de conduire une voiture ou de faire fonctionner des machines.

Effets indésirables :

Les effets indésirables locaux et généraux rapportés le plus souvent après l’administration de BEXSERO ont été les suivants :

Nourrissons et enfants (âgés de moins de 2 ans) :

• sensibilité
• érythème
• induration
• fièvre
• irritabilité
• pleurs inhabituels
• somnolence
  

Adolescents et adultes :

• douleur
• érythème
• induration
• malaise
• céphalées
• myalgie
  

Posologie recommandée et modification posologique :

Nourrissons âgés de 2 à 5 mois au moment de la première dose :

Le calendrier de vaccination comprend l’administration de 3 ou 4 doses de 0,5 mL chacune au total, dont 2 ou 3 doses de primovaccination. L’intervalle entre les doses doit être d’au moins 2 mois si 2 doses de primovaccination sont administrées, ou d’au moins 1 mois dans les cas où l’on administre 3 doses de primovaccination. La dose de rappel doit être administrée durant la deuxième année de vie, mais au moins 6 mois après la série de primovaccination*.

Nourrissons âgés de 6 à 11 mois au moment de la première dose :

Le calendrier de vaccination comprend l’administration de 3 doses de 0,5 mL chacune au total. Il s’agit de deux doses de primovaccination, séparées par un intervalle d’au moins 2 mois, suivies d’une dose de rappel administrée durant la deuxième année de vie, au moins 2 mois après la primovaccination*.

Enfants âgés de 12 à 23 mois au moment de la première dose :

Le calendrier de vaccination comprend l’administration de 2 doses de primovaccination de 0,5 mL chacune, séparées par un intervalle d’au moins 2 mois et suivies d’une dose de rappel administrée entre 12 et 23 mois après la série de primovaccination*.

Enfants, adolescents et adultes âgés de 2 à 25 ans au moment de la première dose :

Le calendrier de vaccination comprend l’administration de 2 doses de primovaccination de 0,5 mL chacune, séparées par un intervalle d’au moins 1 mois. D’après les recommandations des lignes directrices, l’administration d’une dose de rappel doit être envisagée chez les personnes exposées à un risque continu d’infection méningococcique.

Administration :

BEXSERO s’administre par injection intramusculaire profonde, de préférence sur la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le muscle deltoïde (partie supérieure du bras) du côté non dominant chez le sujet plus âgé.

Si on administre plus d’un vaccin à la fois, on injectera chaque vaccin à un endroit différent.

Ne jamais injecter ce vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique. Ne jamais le mélanger avec d’autres vaccins dans une même seringue.

Ne jamais mélanger BEXSERO avec d’autres produits médicinaux.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse gsk.ca/bexsero/mp pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance, les interactions médicamenteuses et les recommandations posologiques qui ne sont pas abordés dans le présent document. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en communiquant avec l’Information médicale de GSK au 1-800-387-7374.

Pour signaler un effet indésirable, veuillez composer le 1-800-387-7374.

* La nécessité de doses supplémentaires et le moment où elles devraient être administrées n’ont pas été déterminés à ce jour.