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D’après la monographie de SHINGRIX.
Période de suivi médiane de 4,4 ans (0–5 ans)1.
Analyse de l’étude : Le profil d’innocuité de SHINGRIX a été évalué à partir des données groupées de deux études cliniques contrôlées par placebo au cours desquelles 29 305 sujets âgés de 50 ans ou plus avaient reçu au moins une dose de SHINGRIX (n = 14 645) ou un placebo (n = 14 660) à 0 et à 2 mois. Les paramètres d’évaluation de l’innocuité (y compris les effets indésirables graves, les maladies possiblement d’origine immunitaire et les décès) ont été mesurés durant toute la période de suivi (durée médiane de 4,4 ans, variant de 0 à 5 ans) dans les études ZOE-50 et ZOE-701.
D’après la monographie de SHINGRIX.
La majorité des effets indésirables mentionnés sur demande et survenus après l’administration de SHINGRIX ont été d’intensité légère à modérée et de courte durée (médiane de trois jours)1.
Les données groupées sur les effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande ont été recueillies à l’aide de fiches journalières uniformisées pendant sept jours après l’administration de chaque dose du vaccin ou du placebo (c.-à-d. le jour de la vaccination et les six jours suivants) dans un sous-groupe de sujets (n = 4884 sujets dans le groupe SHINGRIX et n = 4880 sujets dans le groupe placebo ayant reçu au moins une dose consignée dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-70).
* Les effets indésirables généraux mentionnés sur demande sont ceux qui ne se produisent pas au point d’injection et présentent un lien temporel avec l’administration du vaccin, qu’ils soient ou non considérés comme associés à celle-ci.
† Les sept jours comprenaient le jour de la vaccination et les six jours suivants.
‡ Fièvre définie comme une température ≥ 37,5 °C (99,5 °F) lorsque prise par voie buccale, axillaire ou auriculaire ou ≥ 38 °C (100,4 °F) lorsque prise par voie rectale.
§ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.
D’après des données internes.
En ce qui concerne les effets indésirables locaux, l’ensemble de la cohorte vaccinée prise en compte dans l’analyse de l’innocuité comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose consignée (n).
n = 4884 sujets dans le groupe SHINGRIX (50–69 ans, n = 2626; ≥ 70 ans, n = 2258) et n = 4880 sujets dans le groupe placebo (50–69 ans, n = 2617; ≥ 70 ans, n = 2263) ayant reçu au moins une dose consignée dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-70.
En ce qui concerne les effets indésirables généraux, l’ensemble de la cohorte vaccinée prise en compte dans l’analyse de l’innocuité comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose consignée (n).
n = 4876 sujets dans le groupe SHINGRIX (50–69 ans, n = 2624; ≥ 70 ans, n = 2252) et n = 4881 sujets dans le groupe placebo (50–69 ans, n = 2617; ≥ 70 ans, n = 2264) ayant reçu au moins une dose consignée dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-70. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales.
‡ La fièvre de grade 3 est définie comme > 39,0 °C (102,2 °F).
§ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.
Effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande survenus dans les sept jours* suivant l’administration du vaccin (ensemble de la cohorte vaccinée†)1
D’après la monographie de SHINGRIX.
La majorité des effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande et survenus après l’administration de SHINGRIX ont été d’intensité légère à modérée et de courte durée (durée médiane comprise entre 1 et 3 jours)1.
La douleur, la fatigue, la myalgie, les céphalées, les frissons et la fièvre ont été signalés plus fréquemment chez les adultes de 18 à 49 ans que chez ceux de 50 ans et plus. La fréquence globale et la gravité de ces effets n’étaient associées à aucune différence d’importance clinique quant au profil de réactogénicité chez les patients plus jeunes1.
† Données groupées des études suivantes : ZOSTER-015 (sujets infectés par le VIH), ZOSTER-001 et ZOSTER-002 (receveurs d’une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques [GauCSH]), ZOSTER-041 (receveurs d’une transplantation rénale), ZOSTER-039 (patients atteints de cancers hématologiques), ZOSTER-028 (patients atteints de tumeurs malignes solides). L’analyse groupée portait sur les groupes d’étude suivants : SHINGRIX (3 doses [aux mois 0, 1 et 3]), SHINGRIX (1 dose de placebo [au mois 0] et 2 doses de SHINGRIX [aux mois 1 et 3]) et placebo (3 doses de placebo [aux mois 0, 1 et 3]). Il ne s’agit pas du calendrier de vaccination recommandé. La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n’a pas été établie. Veuillez consulter la monographie du produit pour connaître les recommandations posologiques.
‡ Le placebo était une solution saline/saccharose.
§ Dans le cadre de l’étude ZOSTER-001 (receveurs d’une GauCSH), les frissons n’ont pas été rapportés comme des effets indésirables généraux mentionnés sur demande. Chez les 18 à 49 ans : n = 422 dans le groupe SHINGRIX, n = 403 dans le groupe placebo. Chez les 50 ans et plus : n = 1073 dans le groupe SHINGRIX, n = 1055 dans le groupe placebo.
¶ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales.
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