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Le profil d’innocuité de SHINGRIX a été étudié en profondeur dans le cadre de deux importants essais cliniques de phase III1-3

Effets indésirables graves

D’après la monographie de SHINGRIX.

Période de suivi médiane de 4,4 ans (0–5 ans)1.

Analyse de l’étude : Le profil d’innocuité de SHINGRIX a été évalué à partir des données groupées de deux études cliniques contrôlées par placebo au cours desquelles 29 305 sujets âgés de 50 ans ou plus avaient reçu au moins une dose de SHINGRIX (n = 14 645) ou un placebo (n = 14 660) à 0 et à 2 mois. Les paramètres d’évaluation de l’innocuité (y compris les effets indésirables graves, les maladies possiblement d’origine immunitaire et les décès) ont été mesurés durant toute la période de suivi (durée médiane de 4,4 ans, variant de 0 à 5 ans) dans les études ZOE-50 et ZOE-701.

Effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande au cours des sept jours suivant la vaccination dans les études ZOE-50 et ZOE-701*†

Sous-groupe de l’ensemble de la cohorte vaccinée ayant rempli une fiche journalière pendant sept jours
Effets indésirables (études ZOE-50 et ZOE-70) Effets indésirables (études ZOE-50 et ZOE-70)

D’après la monographie de SHINGRIX.

La majorité des effets indésirables mentionnés sur demande et survenus après l’administration de SHINGRIX ont été d’intensité légère à modérée et de courte durée (médiane de trois jours)1.

Les données groupées sur les effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande ont été recueillies à l’aide de fiches journalières uniformisées pendant sept jours après l’administration de chaque dose du vaccin ou du placebo (c.-à-d. le jour de la vaccination et les six jours suivants) dans un sous-groupe de sujets (n = 4884 sujets dans le groupe SHINGRIX et n = 4880 sujets dans le groupe placebo ayant reçu au moins une dose consignée dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-70).

* Les effets indésirables généraux mentionnés sur demande sont ceux qui ne se produisent pas au point d’injection et présentent un lien temporel avec l’administration du vaccin, qu’ils soient ou non considérés comme associés à celle-ci.
Les sept jours comprenaient le jour de la vaccination et les six jours suivants.
Fièvre définie comme une température ≥ 37,5 °C (99,5 °F) lorsque prise par voie buccale, axillaire ou auriculaire ou ≥ 38 °C (100,4 °F) lorsque prise par voie rectale.
§ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.

Effets indésirables locaux et généraux de grade 3 mentionnés sur demande au cours des sept jours suivant la vaccination dans les études ZOE-50 et ZOE-704,5*†

Effets indésirables locaux de grade 3 (études ZOE-50 et ZOE-70) Effets indésirables locaux de grade 3 (études ZOE-50 et ZOE-70)

D’après des données internes.

Grade 3 definitions

En ce qui concerne les effets indésirables locaux, l’ensemble de la cohorte vaccinée prise en compte dans l’analyse de l’innocuité comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose consignée (n).

n = 4884 sujets dans le groupe SHINGRIX (50–69 ans, n = 2626; ≥ 70 ans, n = 2258) et n = 4880 sujets dans le groupe placebo (50–69 ans, n = 2617; ≥ 70 ans, n = 2263) ayant reçu au moins une dose consignée dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-70.

En ce qui concerne les effets indésirables généraux, l’ensemble de la cohorte vaccinée prise en compte dans l’analyse de l’innocuité comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose consignée (n).

n = 4876 sujets dans le groupe SHINGRIX (50–69 ans, n = 2624; ≥ 70 ans, n = 2252) et n = 4881 sujets dans le groupe placebo (50–69 ans, n = 2617; ≥ 70 ans, n = 2264) ayant reçu au moins une dose consignée dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-70. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales.

* Les effets indésirables généraux mentionnés sur demande sont ceux qui ne se produisent pas au point d’injection et présentent un lien temporel avec l’administration du vaccin, qu’ils soient ou non considérés comme associés à celle-ci.
Les sept jours comprenaient le jour de la vaccination et les six jours suivants.
La fièvre de grade 3 est définie comme > 39,0 °C (102,2 °F).
§ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.

Références

  1. Monographie de SHINGRIX. GlaxoSmithKline Inc., 3 juin 2020.
  2. Lal H et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med 2015;372(22):2087-2096.
  3. Cunningham AL et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med 2016;375(11):1019-1032.
  4. Données internes. Étude 113077. 2017.
  5. Données internes. Étude 110390. 2017.
  6. Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2008;57(RR-5):1-30.
  7. Agence de la santé publique du Canada. Une déclaration d’un Comité consultatif (DCC), Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) – Recommandations à jour sur l’utilisation des vaccins contre le zona. Ottawa, Ontario : Agence de la santé publique du Canada; juin 2018. Disponible au : https://www.canada.ca/fr/services/sante/publications/vie-saine/recommandations-jour-utilisation-vaccins-contre-zona.html.
  8. Reproduction de l’information tirée du PIQ, 7e éd. Section Zona-SU. Disponible au : http://www.msss.gouv.qc.ca/professionnels/vaccination/piq-vaccins/zona-su-vaccin-sous-unitaire-contre-le-zona/. La version française originale de cette information a été publiée en 2018 par le ministère de la Santé et des Services sociaux. Le Ministère décline toute responsabilité à l’égard des dommages, pertes ou blessures pouvant résulter de la traduction en anglais. En cas de contradiction entre les versions anglaise et française de l’information présentée, le français aura préséance sur l’anglais. Le gouvernement du Québec est et demeure l’unique détenteur des droits d’auteur attachés à la publication en français. Le ministère de la Santé et des Services sociaux n’a pas validé la version anglaise.

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PM-CA-SGX-WCNT-210001 | Novembre 2021