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Pneumococcie invasive (PI)

Efficacité réelle et théorique du vaccin supérieure à 90 % démontrée dans la prévention de la PI attribuable aux sérotypes contenus dans le vaccin lors de deux vastes essais cliniques 1

Deux vastes essais cliniques de phase III/IV à répartition aléatoire ont démontré l’efficacité du vaccin dans la prévention de la PI confirmée par des cultures, attribuable aux sérotypes pneumococciques ou à tout sérotype contenus dans le vaccin lorsque SYNFLORIX a été administré aux nourrissons selon des calendriers de vaccination 2+1 ou 3+1 au cours de l’essai clinique FinIP ou 3+1 au cours de l’essai COMPAS 1.

Lors de l’essai clinique FinIP, l’efficacité réelle du vaccin observée contre la PI confirmée par des cultures, attribuable aux sérotypes pneumococciques ou à tout sérotype contenus dans le vaccin était la suivante*1 2  :

671 = nombre de patients devant être vaccinés afin de prévenir un cas de PI durant le suivi de 2 ans*3

Dans l’essai clinique COMPAS, l’efficacité du vaccin observée contre les cas de PI attribuable aux sérotypes contenus dans le vaccin a été de 100 % dans la cohorte traitée selon le protocole. L’efficacité du vaccin observée contre les cas de PI attribuable à tout sérotype a été de 65,0 % dans la cohorte traitée selon le protocole†1 .

Efficacité démontrée au cours d’études observationnelles de pharmacovigilance dans la population réelle‡ 1

SYNFLORIX s’est avéré efficace contre la PI attribuable à un sérotype contenu dans le vaccin ou au sérotype 19A à réactivité croisée.

Au Québec, une étude post-commercialisation établie a montré que l’efficacité réelle de SYNFLORIX 
(≥ 1 dose) était de 97 % contre la PI attribuable à un sérotype contenu dans le vaccin ou au sérotype 6A, et de 71 % dans les cas attribuables au sérotype 19 A.

Comme c’est le cas pour toutes les études d’observation post-commercialisation, ces résultats doivent être interprétés avec prudence.

* Étude contrôlée à double insu et à répartition aléatoire par groupes, menée en Finlande, durant laquelle des enfants ont été répartis aléatoirement en 4 groupes selon les 2 calendriers de vaccination pour nourrissons (schéma à 2 doses, N = 10 054 [3 et 5 mois], ou à 3 doses, N = 10 273 [3, 4 et 5 mois], suivi d’une dose de rappel à l’âge de 11 mois) afin de recevoir soit SYNFLORIX (2/3 des groupes) ou des vaccins contre l’hépatite comme témoin (1/3 des groupes, N = 10 200). Dans les cohortes de rattrapage, les nourrissons âgés de 7 à 11 mois à l’administration de la première dose ont reçu 2 doses de SYNFLORIX ou d’un vaccin témoin contre l’hépatite B, suivies d’une dose de rappel, alors que les enfants âgés de 12 à 18 mois à l’administration de la première dose ont reçu 2 doses de SYNFLORIX ou d’un vaccin témoin contre l’hépatite A. La durée moyenne de suivi à compter de l’administration de la première dose a été de 24 à 28 mois pour les maladies invasives, les pneumonies diagnostiquées à l’hôpital et les ordonnances d’antimicrobiens reçues par des patients non hospitalisés 1 .

† Étude à double insu et à répartition aléatoire durant laquelle des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 16 semaines ont reçu SYNFLORIX ou un vaccin témoin contre l’hépatite B à l’âge de 2, 4 et 6 mois puis, respectivement, SYNFLORIX ou un vaccin témoin contre l’hépatite A à l’âge de 15 à 18 mois. La cohorte traitée selon le protocole se définissait comme le groupe de participants qui se sont prêtés à l’intervention qui leur avait été attribuée 1 4 .

‡ Résultats d’une étude post-commercialisation établie menée au Québec depuis 2005 afin d’évaluer l’efficacité du vaccin contre la PI chez des enfants âgés de 2 à 59 mois. À ce jour, les résultats de cette étude portent sur une période de 8 ans durant laquelle le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (PREVNAR), le vaccin antipneumococcique 10-valent conjugué (SYNFLORIX) et le vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (PREVNAR 13) ont été utilisés séquentiellement dans cette province 1.

References:

  1. Monographie de Synflorix. GlaxoSmithKline Inc., 31 août 2018.
  2. Palmu AA et al. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against invasive pneumococcal disease: a cluster randomised trial. Lancet 2013;381:214-22.
  3. Palmu AA et al. Vaccine-preventable disease incidence of pneumococcal conjugate vaccine in the Finnish invasive pneumococcal disease vaccine trial. Vaccine 2018;36:1816-22.
  4. Tregnaghi MW et al. Efficacy of pneumococcal nontypable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in young Latin American children: a double-blind randomized controlled trial. PLoS Med 2014;11:e1001657.