TWINRIX

Indications et usage clinique :

TWINRIX est indiqué pour l’immunisation active des adultes, des adolescents, des enfants et des nourrissons contre l’infection causée par le virus de l’hépatite A ou par le virus de l’hépatite B.

Contre-indications :

• Ne doit pas être administré aux personnes hypersensibles à l’un de ses constituants, ni aux personnes ayant montré des signes d’hypersensibilité lors d’une administration antérieure de TWINRIX ou de vaccins monovalents contre l’hépatite A ou l’hépatite B.
• TWINRIX ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité à la néomycine.
  
• L’administration doit être différée chez les sujets atteints d’une maladie fébrile aiguë et sévère.

Mises en garde et précautions pertinentes :

• Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par d’autres virus, comme celui de l’hépatite C ou de l’hépatite E, et d’autres agents pathogènes à l’origine d’infections hépatiques. On peut s’attendre à ce que TWINRIX prévienne aussi l’hépatite D étant donné que l’hépatite D (causée par l’agent delta) n’apparaît pas en l’absence d’une infection due au virus de l’hépatite B.
  
• Ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
• On doit avoir sous la main un médicament approprié et surveiller de près la personne vaccinée au cas où une réaction anaphylactique se produirait.
• La syncope (perte de connaissance) peut survenir en raison d’une réaction psychogène à l’aiguille à injection.
• Peut être administré par voie sous-cutanée aux sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. L’injection sous-cutanée ne produit pas nécessairement une réponse immunitaire optimale.
• On ignore si TWINRIX peut prévenir l’hépatite A ou l’hépatite B si ces maladies sont en phase d'incubation au moment de la vaccination.
• Comme dans le cas des autres vaccins, la primovaccination risque de produire des titres d’anticorps anti-VHA et anti-HBs insuffisants chez les immunodéprimés et les hémodialysés. Des doses supplémentaires du vaccin peuvent donc se révéler nécessaires chez ces patients.
• Ne devrait être administré durant la grossesse que s’il est de toute évidence nécessaire et que les bienfaits potentiels l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
• Doit être administré avec prudence aux mères qui allaitent.

Effets indésirables :

Adultes : Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques comportant l’administration de TWINRIX selon le calendrier de vaccination ordinaire (3 doses) et rapide (4 doses) ont été les suivants‡ :

Très courants (≥ 10 % des doses) : céphalées, douleur et rougeur au point d’injection et fatigue.

Courants (≥ 1 % et < 10 % des doses) : diarrhée, nausées, vomissements, enflure au point d’injection, réaction au point d’injection et malaise.

Peu courants (≥ 0,1 % et < 1 % des doses) : infection des voies respiratoires supérieures, étourdissement, myalgie et fièvre (≥ 37,5 °C).

Rares (≥ 0,01 % et < 0,1 % des doses) : lymphadénopathie, perte d’appétit, hypo-esthésie, paresthésie, hypotension, éruption cutanée, prurit, arthralgie, maladie pseudo-grippale et frissons.

Très rares (< 0,01 % des doses) : urticaire.

Enfants : Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques comportant l’administration de TWINRIX Junior selon le calendrier de vaccination ordinaire (3 doses) ont été les suivants :

Très courants (≥ 10 % des doses) : douleur et rougeur au point d’injection.

Courants (≥ 1 % et < 10 % des doses) : perte d’appétit, irritabilité, somnolence, céphalées, nausées, diarrhée‡, vomissements, enflure au point d’injection, réaction au point d’injection, fatigue, malaise et fièvre (≥ 37,5 °C).

Peu courants (≥ 0,1 % et < 1 % des doses) : éruption cutanée.

Rares (≥ 0,01 % et < 0,1 % des doses) : lymphadénopathie, étourdissement et urticaire.

Très rares (< 0,01 % des doses)* : paresthésie‡, hypo-esthésie‡, hypotension‡, prurit‡, myalgie‡, arthralgie‡, maladie pseudo-grippale‡ et frissons‡.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie au www.gsk.ca/twinrix/mp pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui ne sont pas traités dans le présent document. Pour demander une monographie de produit ou signaler un effet indésirable, veuillez composer le 1-800-387-7374.

* TWINRIX n’est pas indiqué pour traiter les manifestations cliniques ni pour prévenir les conséquences de l’hépatite A et de l’hépatite B.
† TWINRIX n’est pas indiqué pour freiner la transmission de l’hépatite A et de l’hépatite B.
‡ Observés dans des essais cliniques portant sur TWINRIX.