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INFORMAZIONI SUGLI STUDI CLINICI

BENLYSTA è stato studiato nello studio clinico più grande e di maggior successo condotto sul LES fino ad oggi. 1
BENLYSTA è l’unico farmaco biologico studiato nel LES ad aver soddisfatto l’endpoint primario in tutti e 4 gli studi clinici di Fase III, inclusi 3 studi su BENLYSTA Endovena (BLISS-52, BLISS-76 e uno studio nell’Asia Nord-Orientale) e 1 studio su BENLYSTA Sottocute (BLISS-SC).

Studio di Fase III su BENLYSTA Sottocute 1

L’efficacia di BENLYSTA Sottocute è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 52 settimane (BLISS-SC) in 836 pazienti adulti. 1

Caratteristiche dei pazienti inclusi nello studio BLISS-SC 1:

  • Età media 37 anni (range da18 a 77 anni)
  • 94% erano donne

La riduzione dell’attività di malattia è stata valutata utilizzando l’indice SRI (SLE responder index).

Clicca qui per scoprire di più sull’indice SRI.

  • BENLYSTA Sottocute è stato studiato in pazienti che hanno soddisfatti i seguenti criteri di eleggibilità all’inizio dello studio:

    • Diagnosi di LES secondo i criteri ACR
    • Malattia attiva (punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 8) 1
    • Anticorpi antinucleo (ANA) e/o anti-dsDNA positivi 1
    • In terapia stabile con corticosteroidi, immunosoppressori, antimalarici o FANS, usati da soli o in combinazione. L’utilizzo di altre terapie dirette contro le cellule B o di ciclofosfamide e.v. non erano permesse 1
  • Sono stati esclusi pazienti con 1:

    • Lupus attivo grave a carico del sistema nervoso centrale
    • Nefrite lupica attiva grave
    • Terapia concomitante con altre terapie dirette contro le cellule B o con altri biologici in studio
  • Lo studio BLISS-SC è stato condotto negli Stati Uniti d’America, Sud America, Europa e Asia. I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 per il trattamento con belimumab 200 mg o placebo, con somministrazione sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane in aggiunta alla terapia standard che consisteva in uno dei seguenti trattamenti (singolarmente o in combinazione): corticosteroidi, antimalarici, immunosoppressori, e FANS. 1

  • Manifestazioni della malattia al basale 1

    Manifestazioni cliniche

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    Clicca qui per saperne di più sul meccanismo d’azione di BENLYSTA

    * Da Marzo 2011 a Maggio 2017 dati ottenuti dal Symphony Health Solutions.
    † Così come definito dal BILAG (British Isles Lupus Assessment Group).
    ‡ Basato sulla popolazione “intention-to-treat” (n = 836).

    Referenze:

    1. GlaxoSmithKline. BENLYSTA Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto.
    2. American College of Rheumatology Ad Hoc Committee on Systemic Lupus Erythematosus Guidelines. Guidelines for referral and management of systemic lupus erythematosus in adults. Arthritis Rheum. 1999;42(9):1785-1796.

BENLYSTA è un marchio registrato GlaxoSmithKline.

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Depositato presso AIFA – Ufficio Informazione medico scientifica ai sensi degli artt. 119-120 del D.Lvo n.219/06 in data 09/12/2019.