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Perché usare BENLYSTA?

Reducing SLE disease activity when

Prima di iniziare il trattamento con BENLYSTA, è importante osservare le considerazioni speciali sulla sicurezza relativa a infezioni, gravidanza e reazioni di ipersensibilità. Clicca qui per accedere alle informazioni sulle considerazioni speciali sulla sicurezza

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La sezione FAQ fornirà ulteriori dettagli sul motivo per cui dovresti prendere in considerazione l'utilizzo di BENLYSTA per i tuoi pazienti affetti da LES.

  • Nonostante i progressi nella cura del LES, la remissione è raggiunta solo nel 2% circa dei pazienti. 1
    Per migliorare l'esito della malattia, una grande task force di esperti internazionali ha sviluppato una serie di raccomandazioni relative all’applicazione di un trattamento mirato (treat-to-target) che delineano obiettivi realistici per i pazienti affetti da LES. 3

    Punti chiave delle raccomandazioni “treat-to-target” 34

    • Mirare alla remissione della malattia, quando possibile
    • In assenza di remissione l’obiettivo è raggiungere la più bassa attività di malattia
    • La prevenzione delle riacutizzazioni e del danno agli organi sono obiettivi realistici
    • Mirare al più basso dosaggio di corticosteroidi per controllare l'attività di malattia
    • Porsi l’obiettivo di migliorare i fattori che influenzano negativamente la qualità della vita correlata alla salute (ad esempio la fatigue)
  • In un trial clinico, aggiungere BENLYSTA Sottocute alla terapia standard, nei pazienti con elevata attività di malattia, ha fornito benefici significativi rispetto al placebo più terapia standard *, 6:

    Reducing SLE disease activity when
    • Dimostrata riduzione dell’attività di malattia 1

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    Severe flare
    • 62% di riduzione del rischio relativo di andare incontro ad un primo flare severo§ 1
      • Il 14.1 % dei pazienti nel braccio BENLYSTA Sottocute + terapia standard vs 31.5% dei pazienti nel braccio placebo + terapia standard hanno manifestato un flare severo nelle 52 settimane dello studio (p < 0.0001) 1

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    Reduced fatigue
    Safety

    Nei trial clinici che hanno confrontato BENLYSTA + terapia standard vs placebo + terapia standard sono stati osservati tassi di eventi avversi simili tra i due gruppi di trattamento. 6

    Prima di iniziare il trattamento con BENLYSTA, è importante osservare le considerazioni speciali sulla sicurezza relative a infezioni, gravidanza e reazioni di ipersensibilità. Clicca qui per accedere alle informazioni sulle considerazioni speciali sulla sicurezza

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  • How does BENLYSTA work?
    BENLYSTA selectively inhibits BLyS

    BENLYSTA è il primo trattamento specificatamente indicato per il LES. BENLYSTA (belimumab) è un anticorpo monoclonale umano IgG1λ che colpisce BLyS (responsabile dell'immunoinfiammazione nel LES). 6-9È il primo farmaco specificamente sviluppato e approvato per LES da oltre 50 anni 10.

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  • BENLYSTA Sottocute può essere usato quando ci si pone come obiettivo la riduzione dell’attività di malattia del LES. 23

    È possibile utilizzare BENLYSTA Sottocute nei pazienti affetti da LES con alta attività di malattia

    • per i quali l'escalation della dose della terapia standard è indesiderata, ad esempio dopo l’uso di steroidi e prima o dopo il primo immunosoppressore#
    • per chi ha bisogno di una dose di corticosteroide ≥ 7,5 mg / die
    • per chi non risponde alla terapia standard
    • che hanno una storia di riacutizzazioni ricorrenti con l’obiettivo di ridurre il rischio di riacutizzazioni future

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* In pazienti con alta attività di malattia (ad esempio, anti-dsDNA positivo e bassi livelli di complemento) nonostante la terapia standard.
† Terapie standard consentite, da sole o in combinazione: corticosteroidi (prednisone o prednisone equivalenti, fino a 40 mg / die), immunosoppressori, antimalarici e FANS
‡ Stimolatore BLyS - B-linfociti.
#BENLYSTA non è stato studiato in combinazione con altre terapie mirate con cellule B (ad es. Rituximab) o ciclofosfamide e.v.. Pertanto, queste combinazioni di terapie non sono raccomandate. 6

Referenze:

  1. Steiman AJ, Urowitz MB, Ibañez D, et al. Prolonged clinical remission in patients with systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2014;41(9):1808-1816.
  2. Kalunian K, Nerrill JT. New directions in the treatment of systemic lupus erythematosus. Curr Med Res Opin. 2009;25(6):1501-1514.
  3. van Vollenhoven RF, Mosca M, Bertsias G, et al. Treat-to-target in systemic lupus erythematosus: recommendations from an international task force. Ann Rheum Dis. 2014;73(6):958-967.
  4. Doria A, Gatto M, Zen M, et al. Optimizing outcome in SLE: treating to-target and definition of treatment goals. Autoimmun Rev. 2014;13(7):770-777.
  5. Katz P, Morris A, Trupin L, et al. Disability in valued life activities among individuals with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2008;59(4):465-473.
  6. GlaxoSmithKline. BENLYSTA Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto.
  7. Cancro MP, D’Cruz DP, Khamashta MA. The role of B lymphocyte stimulator (BLyS) in systemic lupus erythematosus. J Clin Invest. 2009;119(5):1066-1073.
  8. Baker KP, Edwards BM, Main SH, et al. Generation and characterization of LymphoStat-B, a human monoclonal antibody that antagonizes the bioactivities of B lymphocyte stimulator. Arthritis Rheum. 2003;48(11):3253-3265.
  9. Liu Zh, Davidson A. Timing lupus – a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nature Medicine. 2012;18(6):871-882.
  10. Vilas-Boas A, Morais SA, Isenberg DA. Belimumab in systemic lupus erythematosus. RMD Open. 2015;1: e000011. doi:10.1136/rmdopen-2014-000011.
  11. Sheikh SZ, Hammer AE, Fox NL, et al. Evaluation of a novel autoinjector for subcutaneous self-administration of belimumab Reliability and safety of a novel systemic lupus erythematosus. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016;54(11):914-922.

BENLYSTA è un marchio registrato GlaxoSmithKline.

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Depositato presso AIFA – Ufficio Informazione medico scientifica ai sensi degli artt. 119-120 del D.Lvo n.219/06 in data 10/12/2019.