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SICUREZZA

Nei trial clinici, l'aggiunta di BENLYSTA alla terapia standard era generalmente ben tollerata: i tassi di eventi avversi erano simili a quelli nei pazienti con placebo più terapia standard.* 1

La sicurezza di BENLYSTA è stata studiata in 3 studi per la formulazione endovenosa e 1 studio per la formulazione sottocutanea, tutti controllati con placebo. I dati presentati di seguito riflettono l'esposizione a BENLYSTA EV (10 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora nei giorni 0, 14, 28 e poi ogni 28 giorni fino a 52 settimane) in 674 pazienti con LES, compresi 472 esposti al farmaco per almeno 52 settimane, e 556 pazienti esposti a BENLYSTA Sottocute (200 mg), una volta alla settimana, fino a 52 settimane. I dati sulla sicurezza presentati includono dati oltre la settimana 52 in alcuni pazienti. Sono inclusi anche i dati dei rapporti post-marketing. 1

Eventi avversi
  • Eventi avversi più frequenti

    Molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100; raro ≥ 1/10000 a < 1/1000.

  • Tabella sugli eventi avversi speciali
  • Considerazioni speciali di cui tenere conto prima di prescrivere BENLYSTA Sottocute 1

    • Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti e non è quindi raccomandato nelle seguenti situazioni:
      • lupus attivo severo a carico del sistema nervoso centrale
      • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
      • HIV
      • anamnesi positiva, o malattia in corso, per epatite B o C
      • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
      • anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di linea cellulare / cellula ematopoietica / midollo o trapianto renale
      • Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide. Si deve esercitare cautela se Benlysta è somministrato in associazione con un’altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide.
    • La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità che possono essere severe o fatali. I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell’infusione, o il giorno successivo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa. I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi. Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta.
    • Il trattamento con Benlysta potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni, incluse le infezioni opportunistiche. Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con SLE in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab. I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l’uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti. I pazienti che sviluppano un' infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati e si deve considerare l'interruzione della terapia con medicinali immunosoppressori.
    • È stata riportata Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy). I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici). I pazienti devono essere monitorati per l’insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo. Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
    • I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta.
    • Si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la terapia con Benlysta per pazienti con anamnesi positiva per patologie maligne o quando si prende in considerazione la prosecuzione del trattamento in pazienti che sviluppano patologie maligne.

    Gravidanza e allattamento 1

    • Vi è un numero limitato di dati sull’uso di Benlysta nelle donne in gravidanza. Benlysta dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultimo trattamento.
    • La sicurezza di Benlysta durante l’allattamento non è stata stabilita. Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l’ingestione. La decisione di utilizzare Benlysta durante l’allattamento dovrebbe essere fatta considerando i potenziali benefici ed i potenziali eventi avversi che si potrebbero verificare sia nella madre che nel bambino.

* Terapie standard consentite, da sole o in combinazione: corticosteroidi (prednisone o prednisone equivalenti, fino a 40 mg / die), immunosoppressori, antimalarici e FANS.

† Elencato in ordine di diminuzione della gravità all'interno di ciascun raggruppamento di frequenze.

‡ A causa della sovrapposizione di segni e sintomi, non è possibile distinguere tra reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione in tutti i casi.

Referenze:

  1. GlaxoSmithKline. BENLYSTA Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

BENLYSTA è un marchio registrato GlaxoSmithKline.

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Depositato presso AIFA – Ufficio Informazione medico scientifica ai sensi degli artt. 119-120 del D.Lvo n.219/06 in data 11/12/2019.