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CONSIDERAZIONI SPECIALI

Considerazioni speciali di cui tener conto prima di prescrivere BENLYSTA Sottocute 1

  • Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti e non è quindi raccomandato nelle seguenti situazioni:
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  • La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità che possono essere severe o fatali. I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell’infusione, o il giorno successivo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa. I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi. Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta.
  • Il trattamento con Benlysta potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni, incluse le infezioni opportunistiche. Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con SLE in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab. I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l’uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti. I pazienti che sviluppano un' infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati e si deve considerare l'interruzione della terapia con medicinali immunosoppressori.
  • È stata riportata Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy). I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici). I pazienti devono essere monitorati per l’insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo. Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
  • I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta.
  • Si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la terapia con Benlysta per pazienti con anamnesi positiva per patologie maligne o quando si prende in considerazione la prosecuzione del trattamento in pazienti che sviluppano patologie maligne.

Gravidanza e allattamento 1

  • Vi è un numero limitato di dati sull’uso di Benlysta nelle donne in gravidanza. Benlysta dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • La sicurezza di Benlysta durante l’allattamento non è stata stabilita. Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l’ingestione. La decisione di utilizzare Benlysta durante l’allattamento dovrebbe essere fatta considerando i potenziali benefici ed i potenziali eventi avversi che si potrebbero verificare sia nella madre che nel bambino.

Risorse aggiuntive

Scarica il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Referenze:

  1. GlaxoSmithKline. BENLYSTA Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

BENLYSTA è un marchio registrato GlaxoSmithKline.

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Depositato presso AIFA – Ufficio Informazione medico scientifica ai sensi degli artt. 119-120 del D.Lvo n.219/06 in data 11/12/2019.