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製品特性

GOAL study

1.試験薬剤と関連のある有害事象(副作用)は、アドエア群10%、FP群10%に認められ、口腔カンジダ症(アドエア群3%、FP群3%)、 嗄声(3%、2%)、咽頭痛(< 1%、1%)でした 1

2.主な有害事象(アドエア群、FP群いずれかの群で発現率≧5%)は、鼻咽頭炎(13%、14%)、上気道感染症 (13%、13%)、頭痛( 5%、7%)、副鼻腔炎(5%、4%)、インフルエンザ(5%、4%)でした 1

*FP:フルチカゾンプロピオン酸エステル

CONCEPT study

1.有害事象発現率はアドエア群48.6%(169/348例、429件)、FBC群52.3%(185/354例、537件)であり、試験薬剤に関連した有害事象の発現率はアドエア群6.3%(22/348例)、FBC群5.9%(21/354例)であった。2

1. 承認評価資料
Bateman ED et al:Am J Respir Crit Care Med 2004;170 (8):836-844改変
利益相反:著者にはグラクソ・スミスクライン(株)が過去に研究費、講演料、コンサ ルティング費等を支払ったものが含まれる。
1

PEACE study

1.試験薬剤と関連のある有害事象はアドエア群2%(5/281例)、モンテルカスト群2%(6/267例)に認められました。3

2.有害事象はアドエア群55%(155/281例)、モンテルカスト群57%(153/267例)に認められました。主な有害事象は頭痛(アドエア群23%[66/281例]、モンテルカスト群27%[72/267例])でした。3

*アドエア群:アドエア100ディスカス1日2回 モンテルカスト群:モンテルカスト5mg1日1回

Pedi PMS

1.安全性解析対象症例276例における副作用(本剤との関連性が否定できない有害事象)発現率は1.1%(3例4件)でした。副作用の種類は、「動悸」、「悪心」、「嘔吐」および「味覚異常」が各1例で、いずれも非重篤であり、転帰は回復または軽快でした。4

2.これまで使用経験の少ない「0~<5歳」における副作用発現率は1.8%(1/55例)でした。副作用の種類は「嘔吐」で、調査担当医師により心因性と判断され、投与中止により回復しました。4

Pedi safety

1.二重盲検期間における有害事象発現率は、アドエア群74%(111/150例)、FP群73%(110/150例)でした。5

2.有害事象の発現率と年齢(2歳未満または2歳以上)または吸入回数(2噴霧/日または4噴霧/日)との関連性は認められませんでした。5

  1. 承認評価資料
    Bateman ED et al:Am J Respir Crit Care Med 2004:170 (8), 836-844改変 利益相反:著者にはグラクソ・スミスクライン(株)が過去に研究費、講演料、コンサルティング費等を支払ったものが含まれる。
  2. FitzGerald JM et al:Clin Ther 2005: 27(4), 393-406
    利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員1名が含まれる。また、本試験はグラクソ・スミスクライン(株)が費用を負担した。
  3. Maspero J et al : Clin Ther 2008 ; 30(8) 1492-1504
    利益相反:著者にはグラクソ・スミスクライン(株)現社員および元社員が含まれる。
    また、著者にはグラクソ・スミスクライン(株)が過去にコンサルティング費、講演料を支払った者が含まれる。
  4. 大竹理恵 他 : 小児科臨床 2014 ; 67(3), 467-479
    利益相反:著者らは、グラクソス・ミスクライン(株)の社員である。また、本調査はグラクソ
    ス・ミスクライン(株)が実施した。
  5. Yoshihara S et al : Pediatr Allergy Immunol 2019 : 30(2), 195-203
    利益相反:著者にグラクソ・スミスクライン(株)の社員4名が含まれる。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。