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よくあるご質問(製品関連)

名称・海外での承認状況、その他

  • Q1. アラミストの名前の由来は?

    A1. アラミストは、薬液が細かな霧状に噴霧される特徴をもつことから、「アレルギー(Allergy)」を抑制する+「ミスト・霧(mist)」=アラミスト(Allermist)と命名されました。
    [アラミスト インタビューフォーム]

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  • Q2. アラミストの海外主要国での発売状況、適応症、製剤、商品名を教えてください。

    A2. 2007年4月に米国で、2008年1月に欧州でアレルギー性鼻炎の治療薬として承認されており、2013年12月現在100ヵ国以上で承認されています。
     [アラミスト インタビューフォーム]

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  • Q3. アラミストの規格・含料は?

    A3. 1回噴霧中にフルチカゾンフランカルボン酸エステル27.5μgを含有しています。
    [アラミスト インタビューフォーム]

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  • Q4. アラミストの特徴はなんですか?

    A4. (1)【成人を対象とした臨床薬理試験】
    アラミスト
    *1は、夜1回の投与で翌日から鼻づまりを含む鼻症状を改善しました(*1 アラミストと第2世代抗ヒスタミン薬(レボセチリジン塩酸塩)を併用した)
     [Hashiguchi K et al:J Drug Assessment 2013;2, 94-105] 

    (2)【小児を対象とした国内臨床試験】
    アラミストは、投与開始翌日からプラセボ群と比較して、3鼻症状合計スコアを有意に改善しました
    [承認時評価資料  Okubo K et al: Allergol Int 2014; 63(4), 543-551]

    (3)【薬効薬理(in vitro)】
    有効成分フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)は、ヒト鼻腔組織を用いた試験で、炎症に関与するサイトカイン(IL-5)の産生を、ベースラインと比較して有意に抑制しました(
    *1)。
    また、ヒト鼻粘膜上皮細胞を用いた試験では、フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)は好酸球残存阻害作用を示しました(
    *2)。
    *1[Zhang N et al : PLoS ONE 2014 ; 9(4), e93754]
    *2[Mullol J et al : Int Arch Allergy Immunol 2014 ; 163(3),225-223]

    (4)【デバイス】
    人間工学に基づき設計された革新的なデバイスを採用しています。
    また、薬液が霧状(ミスト状)に噴霧されます。

    (5)【安全性】
    成人:国内臨床試験における副作用
    *2発現率は5.4%(16/294例)でした。[承認時]*2臨床検査値以上含む
    小児:2歳以上15歳未満を対象とした試験を含む国内臨床試験における副作用発現率は1.0%(2/192例)でした。[承認時]

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効能・効果、用法・用量

  • Q1. アラミストの効能・効果は?

    A1. アレルギー性鼻炎です。

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  • Q2. アラミストの用法・用量は?

    A2. 成人には、通常1回各鼻腔に2噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与します。
    小児には、通常1回各鼻腔に1噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与します。

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  • Q3. 小児に使用する場合の対象年齢について教えてください

    A3. 15歳未満の小児にお使いいただけます。
    なお、低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対して使用経験がなく、安全性が確立しておりません。

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  • Q4. フルチカゾンフランカルボン酸エステルとはどのような薬剤ですか?

    A4. フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)はグルココルチコイド受容体(GR)との結合親和性が高い薬剤です。(デキサメタゾンを100として2,989)(*1)。
    GRに結合後、核内に移行し、抗炎症作用を示します。(
    *2)
    また、ヒト鼻腔組織を用いた試験で炎症に関与するサイトカイン(IL-5)の産生を、ベースラインと比較して有意に抑制し(
    *3)、ヒト鼻粘膜上皮細胞を用いた試験で、好酸球残存阻害作用を示しました(*4)。
    *1[Derendorf H, Meltzer EO et al:Allergy 2008;63(10), 1292-1300]
    *2[Rossios C, To Y et al:Eur J Pharmacol 2011;670(1), 244-251]
    *3[Zhang N et al : PLoS ONE 2014 ; 9(4), e93754]
    *4[Mullol J et al : Int Arch Allergy Immunol 2014 ; 163(3), 225-233]

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  • Q5. フルナーゼと何が違うのですか?

    A5. アラミストの有効成分であるFFはフルナーゼの有効成分であるFPよりグルココルチコイド受容体(GR)との結合親和性が高い(*1)。また、同等以上の有効性および安全性を有し、かつフルナーゼと比較し安定した効果がより長時間持続する1日1回投与の薬剤です(*2)。また、フルナーゼの特有のにおいが、アラミストにはなく、フルナーゼに比べ、ミスト状に噴霧されます。

    *1[Derendorf H, Meltzer EO et al:Allergy 2008;63(10), 1292-1300]
    *2[Okubo K et al :Allergy Asthma Proc 2009;30(1):84-94]

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  • Q6. アラミストは使い始めてどれくらいで効き始めますか?

    A6. 成人の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した国内第III相試験1)において、アラミスト110μg群の効果発現までの日数(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の3鼻症状合計スコアの変化量がプラセボと比較し、有意差が認められた最初の日までの日数)は1日でした(*1)。
    また、小児通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した国内第III相試験2)において、アラミストは投与開始翌日から3鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉)合計スコアの変化量がプラセボと比較し有意に改善しました。
    (P<0.001、ANCOVA)(*2)
    *1[Okubo K et al :Allergy Asthma Proc 2009;30(1):84-94]
    *2[Okubo K et al :Allergology international 2014;63(4):543-551]

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  • Q7. 使い始めて症状が改善し始めたら、使わなくてもいいですか?

    A7. 毎日継続して使うことで、十分な効果を得ることができます(*1)。
    また、鼻アレルギー診療ガイドラン2016によると長期連用により改善率が上がると記載されておりますので、継続した治療をお願いします(*2)。

    参考として鼻粘膜においては、症状を発現しない程度の抗原曝露でも炎症細胞の浸潤と活性化がみられる事があります(MPI:minimal persistent inflammation*3)。
    *1[添付文書]
    *2[鼻アレルギー診療ガイドライン 2016]
    *3[Passalacqua G,et al ; Curr Opin Allergy Clin Immunol 2001;1(1),7-13]

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  • Q8. アラミストはアレルギー性鼻炎の眼症状にも効果があるとのことですが、なぜですか?

    A8. 眼症状のメカニズムの1つとして、鼻-眼軸索反射が推定され、鼻腔内でのアレルギー反応を抑制することで眼症状が改善する可能性が考えられています。
    [Scadding GK et al ; Expert Opin Pharmacother 2008 ; 9(15).2707-15]

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安全性

  • Q1. 妊娠中にも使えますか?

    A1. 本剤は局所ステロイド剤であり、また嚥下され消化管より吸収されても肝で速やかに代謝されるため、胎盤・胎児への移行は少ないものと考えられます。
    しかしながら、ヒトにおいてフルチカゾンフランカルボン酸エステルの胎盤通過性や催奇形性に関し検討された報告はありません。
    本剤の妊婦への投与については十分な使用データがなく、安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与をご検討ください。
    [アラミスト添付文書]

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  • Q2. 授乳中にも使えますか?

    A2. アラミストをヒトに投与して乳汁移行を検討したデータはありません。
    ご参考までに、アラミストのバイオアベイラビリティは平均0.50%であり(*1)、220ugまでの単回投与では血中濃度は定量下限未満でした(*2)。

    *
    1[Allen,A :Clinical therapeutics 2007;29(7);1415-1420]
    *2[大久保公裕他 :アレルギー・免疫 2009;16(9):1442-1453]

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  • Q3. 小児に投与した場合、成長への影響はありますか?

    A3. 全身性ステロイド剤と比較すると可能性は低いものの点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に、小児の成長遅延を来すおそれがあります。本剤を小児に長期間投与する場合には、定期的に身長等の経過の観察を行ってください。
    [アラミスト添付文書]

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  • Q4. 長期間使い続けても大丈夫ですか?

    A4. 成人においては、国内において、1年間を観察期間とした500例を対象にした特定使用成績調査が実施され、安全性解析対象症例441例において、副作用は3例3件、発現症例率は0.7%でした(*1)。

    また、小児においては、国内で2歳以上15歳未満の通年性アレルギー患者を対象とした12週間の国内長期投与試験1)において、本剤55μg/日を1日1回、朝、12週間鼻腔内投与したところ、試験薬剤と関連ありと判断された有害事象の発現は、発声障害の1例(2%)のみでした。本試験では重篤な有害事象および試験中止に至った有害事象は発現しませんでした(*2)。
    *1[柳田幸子他,臨床医薬 (31)11,1017-1028(2015)]
    *2[承認時評価資料 Okubo, et al Allergol Int. 2015 Jan;64(1):60-5]

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  • Q5. 1日2回使ってしまったときの身体に影響は?

    A5. 1日2回分の量を2週間連続投与した際の影響を検討した試験があります。
    通年性アレルギー性鼻炎を対象とした国内第II相試験1)において、アラミスト110μg/日、220μg/日、1日1回、2週間鼻腔内投与したところ本剤110μg 群の効果は本剤220μg 群で示された効果とほぼ同様であると考えられ、また、本剤110μg群および220μg群の有害事象の種類および発現頻度に特異なものはなく、臨床的に問題となるものは認められませんでした。

    本剤の用法用量は成人には1日1回各鼻腔に2噴霧ずつ、小児には1日1回各鼻腔に1噴霧ずつとなっております。添付文書の記載どおりにご処方ください。

     [Okubo K et al, Curr Med Res Opin 2008; 24(12), 3393-3403]

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  • Q6. 誤って目に入ってしまいました。どうしたらいいですか?

    A6. もし眼に入った場合は水でよく洗い流してください。異常を感じた場合は、眼科医等に相談してください。

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使用方法

  • Q1. アラミストの使用方法は?

    A1. 新しい容器を初めて使用するとき
    まず容器をよく振ってください。次にレバーをしっかりと6回押してください。液が完全に霧状に出ることを確認した後、以下の方法に従いご使用ください。

    2回目からはこの操作は不要です。ただし、5日以上容器のキャップが外れていた場合、または30日以上使用しなかった場合には、この操作が必要となる場合があります。

    (1)使用前に鼻をよくかんでください。
    (2)容器をよく振ってください。
    (3)水色のキャップのギザギザ部分をつまみながら、ねじらずに持ち上げてください。
    (4)頭をうつむき加減にし、容器を垂直に立てて鼻の穴に容器の先端を入れ、レバーを最後まで強く押してください。

    成人には通常左右の鼻の穴に2回ずつ、小児には、1回ずつ噴霧します。

    使用後は、容器の先端とキャップの内部をきれいに拭き、キャップをし、容器を立てて室温で保管してください。

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  • Q2. 左右2回ずつの投与はどういう順番ですか?

    A2. 順番の決まりはありません。使いやすい順番でお使いください。
    アラミストは粘性のある懸濁液で1回の薬液量が50μℓのため片方の鼻に2回連続で噴霧しても液だれしにくいことが期待されます。

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  • Q3. 1日1回は、朝・夜などいつがいいのでしょうか?

    A3. 時間帯に決まりはありません。
    効果は24時間持続しますので、どのタイミングでもご使用いただけますが、使い忘れのないように、なるべくいつもと同じ時間帯にご使用ください。

    季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施した海外第II相試験(*)では、アラミスト110μg/日を1日1回、朝、鼻腔内に2週間投与しています。その結果、全投与期間におけるくしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感の各鼻症状スコアにおいて、いずれもプラセボ群に比べ、有意な改善効果がみられました。

    (p<0.001,ANCOVA)
    *[Martin,B.G :Allergy and asthma proceedings 2007;28(2):216-225]

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  • Q4. 症状がひどいので噴霧回数を増やしてもよいですか?

    A4. 成人の場合は1日1回各鼻腔に2噴霧、小児の場合は1日1回各鼻腔に1噴霧のご使用で十分な効果が得られるお薬ですので、主治医の指示通りに正しくお使いください。


    通年性アレルギー性鼻炎を対象とした国内第Ⅱ相試験[1](用量反応試験)において、本邦における本剤の推奨用量・用法は1 日1 回110μg とすることが妥当であると判断されています2

    引用文献

    出典

    1. Okubo K et al :Curr Med Res Opin 2008;24(12):3393-3403
    2. アラミスト インタビューフォーム

     

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  • Q5. 他の点鼻薬との投与間隔、順序に決まりはありますか?

    A5. 他の点鼻薬併用時の間隔、順序について決まりはありません。

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  • Q6. 使用(点鼻)する時に気をつけることはありますか?

    A6. アラミストは粘り気のある懸濁液で、よく振ることによりサラサラの液体になり正しく噴霧できます。使用前には毎回しっかり振ってください。

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  • Q7. 噴霧前によく振る理由を教えてください。

    A7. アラミストは結晶セルロースが含まれる粘り気のある懸濁液です。
    よく振ることによりサラサラの液体になり、正しく噴霧できます。また、よく振らずに使用するとポンプ破損の原因になることがあります。
    使用前には「よく振る」ことで、正しく噴霧されることを患者さんにお伝えください。

  • Q8. なぜ容器を垂直にして噴霧・保管しなければいけないのですか ?

    A8. 薬液を吸い上げるポンプに空気が入ってしまうと一定量が噴霧されません。またポンプ破損の原因となることもあります。容器を斜めにしたり横に倒したりすると、ポンプに空気が入ってしまう可能性があるので、立てた状態で噴霧・保管するようお願いします。

    容器を逆さにして使用しないでください

  • Q9. 鼻腔の内側、外側どちらに噴霧した方がよいですか?

    A9. 容器を垂直に立てて噴霧してください。
    一般的に点鼻剤における鼻出血の副作用は、鼻腔内壁への刺激によることが知られています。

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  • Q10. 噴霧と同時に鼻から息を吸い込んだ方がよいのでしょうか?

    A10. アラミストは薬液が細かな霧状(ミスト状)に噴霧される特徴を持ちます。
    そのため、薬液が患部にとどまり、噴霧後に液がたれません。これにより、効果を発揮しています。そのため、特に鼻から息を吸い込む必要はありません。

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  • Q11. 噴霧後鼻をかんでもよいですか?

    A11. アラミストを噴霧後どれぐらいあければ鼻をかんでもよいかなどの目安はありません。
    鼻粘膜で抗炎症作用を発揮するため、薬液が長く留まるほうが効果が期待できると考えられます。そのため、可能な限り我慢していただき、どうしても鼻水が出たら拭き取るようお願いします。

  • Q12. 噴霧した感じがしないのですが大丈夫ですか?

    A12. アラミストには臭いが無く、また、薬液が細かな霧状(ミスト状)に噴霧される特徴があるため、噴霧した感覚がないこともあります。きちんと噴霧されているかご心配な場合には、一度空噴霧をしてみてください。

    レバーを最後まで
    強く押した場合

  • Q13. 液が出ないと患者さんに言われたらどのようなことが考えられますか?

    A13. 以下の(1)~ (5)について患者さんにご確認ください。
    (1)使用前に、毎回よく振っていますか?
    よく振ることで、サラサラな液体となり、正しく噴霧できます。また、よく振らずに使用するとポンプ破損の原因になることがあります。

    (2)針などで先端を突いていませんか?
    針などで噴霧口が破損し、噴霧できません。

    (3)薬剤が残っていますか?
    残薬があっても、規定の噴霧回数(56噴霧用は空噴霧6回+56回、120噴霧用は空噴霧6回+120回)を超えて噴霧すると正しく噴霧されない場合があります。
    規定の回数を噴霧したあとも残薬が確認できますが、残薬が少ない場合には、適正な量を噴霧できなくなります。規定の回数を噴霧した後のお薬は使用せずに、新しいお薬にお取り換えください。

    (4)レバーを最後まで強く押せていますか?
    ゆっくりレバーを押すと、ミスト状ではなく液状に噴霧されます。レバーは最後まで一気に押してください。
    力が入りにくい場合は使用方法Q15「レバーが固くて押せません。よい方法はありますか?」をご覧ください。

    レバーは最後まで強く押してください

    (5)容器を立てた状態で噴霧・保管していますか?

    薬液を吸い上げるポンプに空気が入ってしまうと一定量が噴霧されません。またポンプ破損の原因となることもあります。容器を斜めにしたり横に倒したりすると、ポンプに空気が入ってしまう可能性があるので、立てた状態で噴霧・保管するようお願いします。

    容器を逆さにして使用しないでください

  • Q14. ノズルに針等を刺してしまっても使用できますか? 

    A14. ノズルの先端を針で刺さないでください。
    針でつつくと先端の穴が破損し、噴霧できなくなります。

  • Q15. レバーが固くて押せません。よい方法はありますか?

    A15. 握るようにして持ち、親指以外の4本でレバーを押してください。もし、レバーが押しにくい場合には両手を使って押すこともできます。


    アラミストは、使用する方が握りやすい方法でご使用いただけます。
    力の入りやすい握り方でレバーを最後まで強く押してください。

    このほか使用方法Q13「液が出ないと患者さんに言われたらどのようなことが考えられますか?」もご参照ください。

  • Q16. レバーは押せるが液が出て来ません。どのような事が考えられますか?

    A16. レバーを最後まで一気に押せていますか?
    ゆっくりレバーを押すと、ミスト状ではなく液状に噴霧されます。
    レバーは最後まで一気に押してください。

    レバーは最後まで強く押してください

    このほか使用方法Q13「液が出ないと患者さんに言われたらどのようなことが考えられますか?」もご参照ください。
    またレバーに力が入りにくい場合は使用方法Q15「レバーが固くて押せません。よい方法はありますか?」をご覧ください。

  • Q17. 残りの使用回数を確認する方法はありますか?

    1日の噴霧回数と使用開始日から終了予定日をご確認ください。

    56噴霧用、120噴霧用ともに、おおよその目安として、窓から覗いて薬液量が約半分以下になっている場合には、規定の噴霧回数(56噴霧用は空噴霧6回+56回、120噴霧用は空噴霧6回+120回)を超えている可能性があります。その場合には新しい薬剤に交換してご使用ください。

    噴霧回数チェックシート(使用開始日を記入できるシール付き)(小児用・成人用)をご用意しております。

    小児用

    成人用

    資料はこちら(資料ダウンロード・配送サービス)からご請求いただけます。
    お電話でのご請求は下記にお願いいたします。
    カスタマー・ケア・センター
    TEL: 0120-561-007(9:00-17:45/土日祝日および当社休業日を除く)
    FAX: 0120-561-047(24時間受付)

  • Q18. 規定の回数を使った後も、薬液が残っているのが見えますが、何回まで使えますか?

    A18. 規定の噴霧回数(56噴霧用は空噴霧6回+56回、120噴霧用は空噴霧6回+120回)を超えて噴霧すると正しく噴霧されない場合があります。
    規定の回数を噴霧したあとも残液が確認できますが、残液が少ない場合には、適正な量を噴霧できなくなります。規定の回数を噴霧した後のお薬は使用せずに、新しいお薬にお取り換えください。

その他

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。