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製品特性

前立腺体積減少効果

前立腺体積減少効果
アボルブの1年間の投与により、33.8%の前立腺体積減少効果を示しました
 

前立腺体積の変化率の推移(副次評価項目)〔国内第III相試験〕

[承認時評価資料:国内第III相試験]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

【国内第III相試験】

安全性
副作用の発現率は、プラセボ群5%(9/184例)、アボルブ群6%(12/193例)であり、アボルブ群で多くみられた副作用は勃起不全2%、浮動性めまい1%、リビドー減退1%であった(プラセボ群は各々<1%、0%、0%)。重篤な有害事象は、プラセボ群8例、アボルブ群20例であり、アボルブ群で多くみられた重篤な有害事象は、結腸ポリープ3例であった(プラセボ群は0例)。死亡は、アボルブ群1例に認められ、プラセボ群では認められなかった。投与中止に至った有害事象の発現率は、プラセボ群5%、アボルブ群8%であり、アボルブ群で多くみられた投与中止に至った有害事象は、勃起不全2例であった(プラセボ群は0例)。

[承認時評価資料:国内第III相試験]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

主要評価項目の結果(検証的解析結果)
アボルブはプラセボと比較して有意にIPSSを減少させ、アボルブのプラセボに対する優越性が検証された。なお、その効果は1年間の投与期間を通じて認められた。
(36週時:p<0.05、52週時:p<0.01、一般線形モデルによるt検定)

[承認時評価資料:国内第III相試験]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

試験概要

目的
日本人の前立腺肥大症患者に対して、アボルブ0.5mgを1日1回52週間投与した時の有効性を、プラセボを対照として検証した。

対象
日本人前立腺肥大症患者378例
(年齢≧50歳、前立腺体積≧30mL、IPSS≧8点、Qmax≦15mL/秒)

方法
無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較検証試験。
対象患者に対し、アボルブ0.5mgもしくはプラセボを1日1回52週間投与し、プラセボに対するアボルブの有効性の検証および安全性の検討を行った。
ただし、併用可能な前立腺肥大症治療薬としてα1遮断薬タムスロシンのみ使用可能とし、タムスロシン使用患者では4週以上使用している患者で試験期間中使用を継続すること、一方タムスロシン非使用患者では4週以上使用していない患者で試験期間中使用しないことをそれぞれ条件とした。

評価項目
〈主要評価項目〉IPSS
〈副次評価項目〉前立腺体積、最大尿流量(Qmax) など

解析計画
投与52週時におけるIPSSのベースラインからの変化量については、一般線形モデルによるt検定を用いて、プラセボに対するアボルブ0.5mgの優越性を検証した。IPSSサブスコア、Qmaxの変化量および前立腺体積の変化率については、一般線形モデルによるt検定を用いて解析した。

[承認時評価資料:国内第III相試験]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]
本試験はグラクソ・スミスクライン(株)の支援を受けた。本論文の著者のうち2名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。
[塚本 泰司 ほか:泌尿紀要 56(12):677-682, 2010]
本論文の著者のうち2名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。

「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。