このサイトで正しく動作させるためにはJavaScriptを有効にする必要があります。設定を変更していただくか異なるブラウザでアクセスしてください。

      

ここから先は外部サイトへ移動します

これからアクセスしようとしているウェブサイトの内容は、グラクソ・スミスクライン株式会社によって管理されているものではありません。その正確性、安全性、信頼性はグラクソ・スミスクライン株式会社が保証しているものではないことをご了承ください。

続ける

戻る

製品特性

症状改善効果

CombAT試験[海外データ]

CombAT試験は、アボルブとα1遮断薬の「併用療法」の長期有効性を各単独療法と比較検証した、4年間にわたる海外大規模臨床試験です。

症状改善効果

アボルブとα1遮断薬の「併用療法」により、投与開始3ヵ月より症状改善効果が得られ、その効果は4年間にわたって認められました
 

IPSSの変化量の推移(副次評価項目)〔CombAT試験〕

CombAT試験では、α1遮断薬(タムスロシン)は国内承認用量(0.2mg/日)以上の0.4mg/日が用いられています。

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]

【CombAT試験】

安全性
薬剤と関連のある有害事象は、併用療法群1,610例中28%、アボルブ単独療法群1,623例中21%、α1遮断薬単独療法群1,611例中19%であり、主なもの(いずれかの群で発現率5%以上)は勃起不全(各群9%、7%、5%)であった。薬剤と関連のある有害事象による投薬中止は各群6%、4%、4%、薬剤と関連のある重篤な有害事象はいずれの群も<1%であった。

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]

主要評価項目の結果(検証的解析結果)
併用療法を4年間継続して行ったところ、急性尿閉の発症または前立腺肥大症に関連した手術への移行の相対リスクが、α1遮断薬単独療法群と比較して65.8%減少しました。
(併用療法群4.2%、α1遮断薬単独療法群11.9%:p<0.001、Log-rank検定)

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]

試験概要

目的
前立腺肥大症患者に対するアボルブとα1遮断薬による併用療法の4年間にわたる有効性を各単独療法と比較検証した。

対象
前立腺肥大症患者4,844例
(年齢≧50歳、前立腺体積≧30mL、IPSS≧12点、5<Qmax≦15mL/秒、1.5≦PSA値≦10ng/mL)

方法
無作為化・二重盲検・実薬対照・並行群間比較検証試験。
対象患者に対し、アボルブ(0.5mg/日)+α1遮断薬の併用療法、アボルブ単独療法(0.5mg/日) 、α1遮断薬単独療法を4年間行い、各単独療法に対する併用療法の長期にわたる有効性の検証および安全性の検討を行った。

評価項目
〈主要評価項目〉 急性尿閉または前立腺肥大症に関連した手術 
〈副次評価項目〉 IPSSスコア、IPSSQOLスコア など

解析計画
急性尿閉または前立腺肥大症に関連した手術の累積頻度については、Log-rank検定を用いて、各単独療法に対する併用療法の優越性を検証した。IPSSおよびIPSSQOLスコアの変化量の推移については、一般線形モデルによるt検定を用いて解析した。

CombAT試験では、α1遮断薬(タムスロシン)は国内承認用量(0.2mg/日)以上の0.4mg/日が用いられています。

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]
本試験はグラクソ・スミスクライン(株)の資金援助および支援を受けた。著者には、過去にコンサルタント、演者、治験責任医師としてグラクソ・スミスクライン(株)を支援した者が含まれる。
本論文の著者のうち4名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。

[Montorsi F et al:Int J Clin Pract 64(8):1042-1051, 2010]
本試験はグラクソ・スミスクライン(株)の資金援助を受けた。著者には、過去にアドバイザー、演者、治験責任医師としてグラクソ・スミスクライン(株)を支援した者が含まれる。
本論文の著者のうち2名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。

「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

国内第III相試験

国内第III相試験は、アボルブの有効性をプラセボと比較検証した52週間にわたる臨床試験です。

症状改善効果

アボルブの投与により、
経時的な症状改善効果が52週にわたって得られました

アボルブは1年間の投与により、プラセボと比較してIPSSを経時的に改善し、投与後36週、52週で有意な改善を示しました(投与後36週:p<0.05、投与後52週:p<0.01、一般線形モデルによるt検定)。
 

IPSSの変化量の推移(主要評価項目、検証的解析結果)〔国内第III相試験〕

[承認時評価資料:国内第III相試験]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

【国内第III相試験】

安全性
副作用の発現率は、プラセボ群5%(9/184例)、アボルブ群6%(12/193例)であり、アボルブ群で多くみられた副作用は勃起不全2%、浮動性めまい1%、リビドー減退1%であった(プラセボ群は各々<1%、0%、0%)。重篤な有害事象は、プラセボ群8例、アボルブ群20例であり、アボルブ群で多くみられた重篤な有害事象は、結腸ポリープ3例であった(プラセボ群は0例)。死亡は、アボルブ群1例に認められ、プラセボ群では認められなかった。投与中止に至った有害事象の発現率は、プラセボ群5%、アボルブ群8%であり、アボルブ群で多くみられた投与中止に至った有害事象は、勃起不全2例であった(プラセボ群は0例)。

[承認時評価資料:国内第III相試験]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]

試験概要

目的
日本人の前立腺肥大症患者に対して、アボルブ0.5mgを1日1回52週間投与した時の有効性を、プラセボを対照として検証した。

対象
日本人前立腺肥大症患者378例
(年齢≧50歳、前立腺体積≧30mL、IPSS≧8点、Qmax≦15mL/秒)

方法
無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較検証試験。
対象患者に対し、アボルブ0.5mgもしくはプラセボを1日1回52週間投与し、プラセボに対するアボルブの有効性の検証および安全性の検討を行った。
ただし、併用可能な前立腺肥大症治療薬としてα1遮断薬タムスロシンのみ使用可能とし、タムスロシン使用患者では4週以上使用している患者で試験期間中使用を継続すること、一方タムスロシン非使用患者では4週以上使用していない患者で試験期間中使用しないことをそれぞれ条件とした。

評価項目
〈主要評価項目〉IPSS
〈副次評価項目〉前立腺体積、最大尿流量(Qmax) など

解析計画
投与52週時におけるIPSSのベースラインからの変化量については、一般線形モデルによるt検定を用いて、プラセボに対するアボルブ0.5mgの優越性を検証した。IPSSサブスコア、Qmaxの変化量および前立腺体積の変化率については、一般線形モデルによるt検定を用いて解析した。

[承認時評価資料:国内第III相試験]
[Tsukamoto T et al:Int J Urol 16(9):745-750, 2009]
本試験はグラクソ・スミスクライン(株)の支援を受けた。本論文の著者のうち2名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。
[塚本 泰司 ほか:泌尿紀要 56(12):677-682, 2010]
本論文の著者のうち2名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。

「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。