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参考情報

QOLへの影響

「併用療法」によるQOLへの影響 〔CombAT試験〕[海外データ]

アボルブとα1遮断薬の「併用療法」により、投与開始3ヵ月よりQOLの指標であるIPSS Q8の改善が示され、その影響は4年間にわたって認められました
 

IPSS Q8(QOL)スコアの変化量の推移(副次評価項目)〔CombAT試験〕

CombAT試験では、α1遮断薬(タムスロシン)は国内承認用量(0.2mg/日)以上の0.4mg/日が用いられています。

[Montorsi F et al:Int J Clin Pract 64(8):1042-1051, 2010]

【CombAT試験】

安全性
薬剤と関連のある有害事象は、併用療法群1,610例中28%、アボルブ単独療法群1,623例中21%、α1遮断薬単独療法群1,611例中19%であり、主なもの(いずれかの群で発現率5%以上)は勃起不全(各群9%、7%、5%)であった。薬剤と関連のある有害事象による投薬中止は各群6%、4%、4%、薬剤と関連のある重篤な有害事象はいずれの群も<1%であった。

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]

主要評価項目の結果(検証的解析結果)
併用療法を4年間継続して行ったところ、急性尿閉の発症または前立腺肥大症に関連した手術への移行の相対リスクが、α1遮断薬単独療法群と比較して65.8%減少しました。
(併用療法群4.2%、α1遮断薬単独療法群11.9%:p<0.001、Log-rank検定)

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]

試験概要

目的
前立腺肥大症患者に対するアボルブとα1遮断薬による併用療法の4年間にわたる有効性を各単独療法と比較検証した。

対象
前立腺肥大症患者4,844例
(年齢≧50歳、前立腺体積≧30mL、IPSS≧12点、5<Qmax≦15mL/秒、1.5≦PSA値≦10ng/mL)

方法
無作為化・二重盲検・実薬対照・並行群間比較検証試験。
対象患者に対し、アボルブ(0.5mg/日)+α1遮断薬の併用療法、アボルブ単独療法(0.5mg/日) 、α1遮断薬単独療法を4年間行い、各単独療法に対する併用療法の長期にわたる有効性の検証および安全性の検討を行った。

評価項目
〈主要評価項目〉 急性尿閉または前立腺肥大症に関連した手術 
〈副次評価項目〉 IPSSスコア、IPSSQOLスコア など

解析計画
急性尿閉または前立腺肥大症に関連した手術の累積頻度については、Log-rank検定を用いて、各単独療法に対する併用療法の優越性を検証した。IPSSおよびIPSSQOLスコアの変化量の推移については、一般線形モデルによるt検定を用いて解析した。

CombAT試験では、α1遮断薬(タムスロシン)は国内承認用量(0.2mg/日)以上の0.4mg/日が用いられています。

[Roehrborn CG et al:Eur Urol 57(1):123-131, 2010]
本試験はグラクソ・スミスクライン(株)の資金援助および支援を受けた。著者には、過去にコンサルタント、演者、治験責任医師としてグラクソ・スミスクライン(株)を支援した者が含まれる。
本論文の著者のうち4名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。

[Montorsi F et al:Int J Clin Pract 64(8):1042-1051, 2010]
本試験はグラクソ・スミスクライン(株)の資金援助を受けた。著者には、過去にアドバイザー、演者、治験責任医師としてグラクソ・スミスクライン(株)を支援した者が含まれる。
本論文の著者のうち2名は、グラクソ・スミスクライン(株)の社員である。

「効能・効果」、「用法・用量」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌を含む使用上の注意」については製品添付文書をご参照ください。

効能・効果に関連する使用上の注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした(「臨床成績」の項参照)。]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。