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製品特性

1. 全身性エリテマトーデスaに対する新規の分子標的治療薬です。

a:効能・効果:既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス

2. 全身性エリテマトーデス患者bにおいて、標準治療薬に本剤(ベンリスタ点滴静注用製剤)を追加投与することにより下記が認められました。

・承認時に評価対象とした各臨床試験cで疾患活動性の指標と定義付けたSRI4レスポンダー率dの増加。
・初回のSLEフレア(BILAG 1A/2Bで定義)が発現するまでの時間の延長。

b:対象患者は臨床成績を参照
c: 第III相国際共同試験(BLISS-NEA試験)
d:SRI4レスポンダー率の定義はこちら


3. 点滴静注用製剤と皮下注用製剤(オートインジェクター、シリンジ)があります。

4. 副作用

ベンリスタ点滴静注用120mg・400mg

第III相国際共同試験(BLISS-NEA試験)において、本剤10mg/kgが投与された症例470例中136例(28.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。
主な副作用は、上気道感染19例(4.0%)、帯状疱疹11例(2.3%)、鼻咽頭炎、細菌性尿路感染及び咳嗽10例(2.1%)でした。(承認時)
第III相海外試験(BLISS-76試験)において、本剤10mg/kgが投与された症例273例中104例(38.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。
主な副作用は、上気道感染19例(7.0%)、悪心13例(4.8%)、副鼻腔炎10例(3.7%)でした。(承認時)
第III相海外試験(BLISS-52試験)において、本剤10mg/kgが投与された症例290例中105例(36.2%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。
主な副作用は、頭痛12例(4.1%)、尿路感染8例(2.8%)、咽頭炎7例(2.4%)でした。(承認時)

重大な副作用として、重篤な過敏症(0.6%)、感染症(20.0%)、進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明注))、間質性肺炎(0.1%)が報告されています。

発現頻度は、BEL113750試験、BEL110751試験、BEL110752試験の本剤10mg/kgが投与された症例を合わせて算出した。

注)BLISS-NEA試験、BLISS-76試験、BLISS-52試験の本剤10mg/kg投与群で認められなかった副作用については頻度不明とした。

ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター・200mgシリンジ

第III相国際共同試験(BLISS-SC試験)において、本剤が投与された総症例556例中173例(31.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。
主な副作用は、ウイルス性上気道感染16例(2.9%)、細菌性尿路感染15例(2.7%)、鼻咽頭炎13例(2.3%)でした。(承認時)

重大な副作用として、重篤な過敏症(頻度不明注))、感染症(18.7%)、進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明注))、間質性肺炎(頻度不明注))が報告されています。

発現頻度は、BEL112341試験の本剤200mgが投与された症例に基づき算出した。
注)BLISS-SC試験の本剤群で認められなかった副作用については頻度不明とした。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。