このサイトで正しく動作させるためにはJavaScriptを有効にする必要があります。設定を変更していただくか異なるブラウザでアクセスしてください。

      

ここから先は外部サイトへ移動します

これからアクセスしようとしているウェブサイトの内容は、グラクソ・スミスクライン株式会社によって管理されているものではありません。その正確性、安全性、信頼性はグラクソ・スミスクライン株式会社が保証しているものではないことをご了承ください。

続ける

戻る

製品特性

1.国内初の双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制の適応を有する双極性障害治療薬です。

ラミクタールは、国内で初めて双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制についての適応が認められた双極性障害治療薬です。

双極性障害の気分エピソードの急性期治療に対する本剤の有効性及び安全性は確立しておりません。

2.双極性障害の気分エピソードの再発・再燃を抑制しました。

国内臨床試験では、双極I型障害患者において、ラミクタールは試験を中止・脱落するまでの期間(Time to withdrawal from study : TWS)および気分エピソードの再発・再燃のために治療が行われるまでの期間(Time to intervention for mood episode : TIME)をプラセボに比べ有意に延長しました(各々p=0.010、p=0.013、Log-rank検定)。

また、双極I型障害患者において、ラミクタールは大うつ病エピソードの再発・再燃のために治療が行われるまでの期間(Time to intervention for depressive episode : TIDep)をプラセボに比べ有意に延長しました(p=0.044、Log-rank検定)。

3.国内臨床試験における承認時までの副作用発現率(臨床検査値異常を含む)は、34.4%(74/215例)でした。

双極性障害での気分エピソードの再発・再燃抑制における主な副作用は、215例中、発疹15例(7.0%)、頭痛9例(4.2%)、胃腸障害8例(3.7%)、傾眠8例(3.7%)等でした。また、第Ⅱ/Ⅲ相試験から長期投与試験に移行した症例92例中19例(20.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が発現しました。その主なものは、胃腸障害5例(5.4%)等でした(承認時)。なお、重大な副作用として、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)及び、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.5%)薬剤性過敏症症候群(頻度不明)、再生不良性貧血(頻度不明)、汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、肝炎、肝機能障害及び黄疸(0.1%)、無菌性髄膜炎(頻度不明)があらわれることがあります。
※自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明としました。

てんかん患者における抗てんかん薬との併用療法における主な副作用は、成人では、短期試験335例中、傾眠62例(18.5%)、めまい51例(15.2%)、肝機能障害26例(7.8%)、発疹21例(6.3%)、複視18例(5.4%)等、短期試験から長期試験に移行した症例では149例中、肝機能障害19例(12.8%)、めまい12例(8.1%)、傾眠11例(7.4%)等でした。小児における主な副作用は、短期試験では212例中、傾眠47例(22.2%)、肝機能障害21例(9.9%)、めまい12例(5.7%)、発疹11例(5.2%)等、短期試験から長期試験に移行した症例では92例中、肝機能障害14例(15.2%)、傾眠5例(5.4%)等でした。なお、重大な副作用として、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)及び、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.5%)薬剤性過敏症症候群(頻度不明)、再生不良性貧血(頻度不明)、汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、肝炎、肝機能障害及び黄疸(0.1%)、無菌性髄膜炎(頻度不明)があらわれることがあります。
※自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明としました。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。