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臨床成績・安全性情報

新たに診断された、又は再発した未治療の成人てんかん患者に対するラミクタール単剤療法の国際共同第III相試験
(日韓共同試験:LAM115376試験)

本剤の「単剤療法」は、日本が参加した国際共同試験及び海外臨床試験で構成された臨床データパッケージに基づいて承認されました。

試験デザイン・投与方法

目的

日本及び韓国において、新たに診断された、又は再発した未治療のてんかん患者を対象に、ラミクタール単剤療法の有用性を検討する。

試験デザイン

多施設共同・非盲検・非対照試験

対象

新たに診断された、又は再発した未治療の日本・韓国の成人てんかん患者(16歳以上)のうち、以下の発作型を有する65例(日本人39例、韓国人26例)

  • 部分発作(二次性全般化発作を含む)
  • 全般性強直間代発作(ミオクロニー発作は併発していてもよいが、その他の全般発作は有していない)

方法

対象患者を計30週間追跡し、ラミクタール単剤療法の有効性と安全性を評価した。6週間の漸増期では、最初の2週間(1〜2週目)はラミクタールを25mg/日、3〜4週目は50mg/日、5〜6週目は100mg/日を1日1回経口投与した。それ以降は24週間の維持療法期に移行し、200mg/日を1日1回経口投与した。なお、維持療法期中、200mg/日で発作が消失しない場合は、1週間以上あけて50〜100mg/日ずつ400mg/日まで増量可能とし、200mg/日を超えた場合は1日2回投与(朝・夕)も可能とした。安全性に問題があった場合は、100mg/日への減量も可能とした。

図 投与スケジュール

承認時評価資料[LAM115376試験]
Yamamoto T., et al.: Epilepsy & Seizure Journal of Japan Epilepsy Society, 7: 55-65(2014)
利益相反:本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。
また、著者に社員が含まれる。

評価項目

  • 主要評価項目:維持療法期における発作消失維持率(発作が消失していた患者の割合)
  • 副次評価項目:服薬継続率(試験を中止・脱落するまでの期間)など

解析方法

主要評価項目の維持療法期における発作消失維持率については、維持療法期に発作の発現しなかった治験完了症例数/治験薬投与症例数とその95%信頼区間を算出した。副次評価項目の服薬継続率(試験を中止・脱落するまでの期間)についてはKaplan-Meier法により各々の生存関数を推定した。

患者背景

承認時評価資料[LAM115376試験]
Yamamoto T., et al.: Epilepsy & Seizure Journal of Japan Epilepsy Society, 7: 55-65(2014)
利益相反:本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン(株)が負担した。
また、著者に社員が含まれる。

維持療法期における発作消失維持率(主要評価項目)

16歳以上の成人てんかん患者にラミクタールの単剤療法を30週間行ったところ、24週間の維持療法期に各発作が消失していた患者の割合(発作消失維持率)は、単純部分発作/複雑部分発作で40.5%、二次性全般化発作で69.7%、全般性強直間代発作で80.0%であった。

服薬継続率(副次評価項目)

ラミクタール単剤療法開始後30日、95日、125日時点で服薬を継続していた患者の割合は、各々83.1%、75.4%、70.8%であり、試験全体の服薬継続率は64.6%(42/65例)であった。

安全性

ラミクタール単剤療法による副作用発現率は31%(20/65例)であり、主な副作用(3%以上)は発疹9%(6/65例)、薬疹5%(3/65例)、頭痛3%(2/65例)、浮動性めまい3%(2/65例)、悪心3%(2/65例)であった。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。