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製品特性(小児気管支喘息)

ヌーカラの特性

  • ヌーカラ投与群全体における血中好酸球数のベースラインからの減少率は、12週時(Part A)に87.1%、72週時(Part B)に86.5%でした 1

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  • 試験開始前12ヵ月間における経口または全身性ステロイド薬による治療を必要とする喘息増悪の発現頻度は3.5回/年でした。また、試験開始後20~72週(Part B:52週間)における喘息増悪の発現頻度は1.09回/年でした1

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  • 試験開始後72週時におけるベースラインからのACQ-5スコア変化量は0.73ポイントで、ヌーカラ投与開始時と比較して喘息コントロールの改善傾向が示されました 1

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  • 重大な副作用として、アナフィラキシーがあらわれることがあります。主な副作用(5%以上)は、頭痛、注射部位反応(疼痛、紅斑、腫脹、そう痒、灼熱感)でした。
  • 52週間の投与期間における副作用発現頻度は、ヌーカラ投与群全体で27%(8/30例)でした。主な副作用は、頭痛13%(4/30例)、上腹部痛10%(3/30例)および発熱7%(2/30例)でした。
  • 添付文書の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
  1. [ヌーカラ皮下注用100mg(小児気管支喘息)承認時評価資料:200363試験]

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。