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製品特性
5．副反応
＜曝露前免疫＞
20歳以上65歳未満の健康人を対象とした国内第Ⅲ相試験において、筋肉内3回接種による副反応は109例中67例（61.5%）でした。主な副反応は、注射部位疼痛47例（43.1%）、注射部位紅斑18例（16.5%）、倦怠感15例（13.8%）でした（承認時）。
20歳未満の健康人を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験において、筋肉内3回接種による副反応は34例中23例（67.6%）でした。主な副反応は、注射部位疼痛19例（55.9%）、頭痛9例（26.5%）、注射部位紅斑7例（20.6%）、注射部位そう痒感7例（20.6%）、筋肉痛6例（17.6%）、注射部位腫脹4例（11.8%）、疲労4例（11.8%）でした（承認時）。
＜曝露後免疫＞
6歳以上17歳以下および51歳以上の健康人を対象とした海外第Ⅲ相試験においてEssen法又はZagreb法＊により本剤が接種されました。
6歳以上17歳以下のEssen群では119例中61例（51%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛47例（40%）、疲労15例（13%）、筋肉痛13例（11%）、Zagreb群では121例中63例（52%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛45例（38%）、疲労18例（15%）、食欲減退14例（12%）でした。
51歳以上のEssen群では200例中47例（24%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛22例（11%）、頭痛8例（4%）、疲労7例（4%）、Zagreb群では200例中38例（19%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛18例（9%）、疲労9例（5%）、頭痛7例（4%）でした（承認時）。
18歳以上50歳以下の健康人を対象とした海外第Ⅳ相試験において、Essen法又Zagreb法により本剤が接種されました。
Essen群では123例中13例（11%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛8例（7%）、発熱3例（2%）、Zagreb群では126例中5例（4%）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛3例（2%）、発熱3例（2%）でした（承認時）。
＊Essen法：1回目接種日を0日とし、0、3、7、14、28日に接種（5回接種）
Zagreb法：1回目接種日を0日とし、0（接種部位を変えて、2箇所に1回ずつ、計2回）、7、21日に接種（4回接種）
なお、重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー、脳炎、ギラン・バレー症候群が報告されています。
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。