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Salford Lung Study(SLS)喘息

「Salford Lung Studyは、ICSまたはICS/LABAの長期管理薬によって治療を受けている患者さんを対象に、個々の患者さんごとに医師が選択した維持治療を「通常治療」と定義し、これを対照群としてレルベアの有効性と安全性を評価した大規模臨床試験です。
主要評価項目は喘息コントロールテスト(ACT)を用いて評価した喘息コントロール状態の変化として設定しています。

投与24週目においてACTスコアが20点以上の患者、またはベースラインから3点以上増加した患者の割合(PEA):第III相試験(主要評価項目)(サブグループ解析)【海外データ】

PEA全体集団において、通常治療群(56%)に比べ、レルベア群(71%)で喘息コントロール状態を有意に改善しました(p<0.0001、ロジスティック回帰分析)。

PEA:Primary Effectiveness Analysis集団:ITT集団(1回以上治療薬が投与された患者)のうち層別割付時のベースラインのACTスコアが20点未満の患者
※サブグループ解析は、通常治療群のうちICS/LABA投与例との比較

Woodcock A et al:Lancet 2017(in press)より作図


レルベアは、試験期間中、喘息コントロール状態を維持しました

投与12、24、40、52週目においてACTスコアが20点以上の患者、またはベースラインから3点以上増加した患者の割合(PEA):第Ⅲ相試験(主要及び副次評価項目)(サブグループ解析)【海外データ】

PEA:Primary Effectiveness Analysis集団:ITT集団(1回以上治療薬が投与された患者)のうち層別割付時のベースラインのACTスコアが20点未満の患者

※サブグループ解析は、通常治療群のうちICS/LABA投与例との比較

Woodcock A et al:Lancet 2017(in press)


注目すべき重篤な有害事象※1(治療期間)(全患者):第III相試験【海外データ】

件数(1,000患者/年の割合) 通常治療群 レルベア群
心血管系疾患 69 (29.6) 42 (23.3)
喘息/気管支痙攣 40 (17.2) 24 (13.3)
肺炎 21 (8.4) 21 (10.7)
肺炎を除く下気道感染 8 (3.4) 7 (3.9)
骨密度の低下及び関連骨折 52 (22.3) 35 (19.4)
グルコースへの作用 22 (9.4) 18 (10.0)
過敏症 5 (2.1) 7 (3.9)
カリウムへの作用 1 (0.4) 4 (2.2)
ステロイド関連眼障害 7 (3.0) 9 (5.0)
副腎抑制 1 (0.4) 0
局所ステロイド作用 0 1 (0.6)

※1 本試験は試験期間を通じて治療変更が可能な試験デザインであったため、事象発現時に患者が受けていた治療に基づき示された。

Woodcock A et al:Lancet 2017(in press)

Salford Lung Study(SLS) 喘息

目的
日常診療に近い環境で喘息患者におけるレルベアの有効性と安全性を通常治療と比較検討する。

対象
プライマリケア医で喘息と診断され、吸入ステロイド薬(ICS)単剤またはICSと長時間作用性β2刺激薬(LABA)の併用投与による治療を行っており、症状のある18歳以上の喘息患者4,233例[うちベースラインの喘息コントロールテスト(Asthma Control Test:ACT)スコアが20点未満の患者をPEA集団※5とした]

方法
無作為化※6・非盲検・前向き・並行群間比較試験。患者は、レルベア100またはレルベア200を1日1回エリプタを用いて吸入(レルベア群)、または通常治療(通常治療群) ※7に割り付けられ、12ヵ月間治療を実施した。12ヵ月の治療期間中、いずれの群においても、長期管理薬の維持治療は通常の診療のように医師の裁量で変更可能であった※7

評価項目

有効性評価項目…

主要評価項目  : 投与24週目においてACTスコアが20点以上の患者、またはベースラインから3点以上増加した患者の割合

副次評価項目  :投与12、40、52週目においてACTスコアが20点以上の患者、またはベースラインから3点以上増加した患者の割合等

その他の評価項目: 投与12、24、40、52週目におけるACTの各質問のスコアのベースラインからの変化量等

安全性評価項目…

重篤な肺炎・重篤な有害事象※8

解析計画
ACTに関する有効性評価はPEA集団※5を対象として群間差について、ベースラインのACTスコア、ベースラインのACTスコアの二乗、長期管理薬による喘息治療(ICSまたはICS/LABA)、年齢、性別を共変量としてロジスティック回帰分析を用いて解析した。なお、事前に規定したサブグループ解析は層別割り付けされたベースラインの疾患特性に基づき、適切な場合に設定された。また、重篤な有害事象としての肺炎の発現に関する、通常治療群に対するレルベア群の非劣性は、両群の発現率比の95%CIの上限値が2未満の場合と規定した。

※5 Primary Effectiveness Analysis集団:ITT集団(1回以上治療薬が投与された患者)のうち層別割付時のベースラインのACTスコアが20点未満の患者3,026例
※6 ベースラインのACTスコア(≧20、16~19、≦15)及びACTスコアを基にプライマリケア医が決定した長期管理薬による喘息治療(ICSまたはICS/LABA)に基づく層別割付
※7 通常治療群は、ICSまたは、ICS/LABAによる治療。レルベアへの変更は不可
※8 本試験は試験期間を通じて治療変更が可能な試験デザインであったため、安全性の結果は事象発現時に患者が受けていた治療に基づき示された

Woodcock A et al: BMC Pulm Med 2015; 15, 160
Woodcock A et al:Lancet 2017(in press)
利益相反:本試験にかかわる費用は、グラクソ・スミスクライン(株)が負担した。
著者には、グラクソ・スミスクライン(株)の社員が含まれた。

レルベアの使用上の注意(抜粋)
 4. 副作用
(1)重大な副作用

1)アナフィラキシー反応:アナフィラキシー反応(咽頭浮腫、気管支痙攣等)があらわれることがある(頻度不明注))ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)肺炎(0.5%):肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
注)頻度算出の対象試験以外で認められた副作用は頻度不明とした。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。