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臨床成績・安全性情報

L-dopa製剤併⽤例(進⾏期パーキンソン病患者)における第III相臨床試験(⾮劣性試験)

非劣性検証期

日本語版UPDRS Part III合計点の0週時からの変化量(24週時LOCF、主要評価項目)

投与24週における日本語版UPDRS PartIII合計点の変化量は、群間差の両側95%信頼区間の上限が非劣性マージン2.5未満であり、レキップCRのレキップに対する非劣性が検証されました。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

UPDRS(Unified Parkinson’s Disease Rating Scale)

UPDRSはパーキンソン病患者の病態を把握するための評価尺度である。各種の症状の重症度が数値化して示され、精神機能、行動および気分の評価(PARTI)、日常生活動作の評価(PARTII)、運動能力検査の評価(PARTIII)、治療の合併症の評価(PARTIV)からなり、全項目数は42である。評価は0~4の5段階で行う。

日本語版UPDRS PartIII合計点のレスポンダー率(24週時LOCF、副次評価項目)

日本語版UPDRS PartIII合計点が20%以上減少した患者をレスポンダーとした場合、24週におけるレスポンダー率は、レキップCR群81%(122/151 例)、レキップ群78%(108/139例)でした。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

日本語版UPDRS PartI、PartII、PartIII、PartIV 合計点の推移(副次評価項目)

日本語版UPDRS PartI、PartII、PartIII、PartIV合計点は両群とも経時的に減少しました。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

有効性に関する全般的な印象の改善率(24週時LOCF、副次評価項目)

有効性に関する全般的な印象の改善率(「著明改善」または「改善」の割合)は、レキップCR群で63%(95/151例)、レキップ群で61%(87/142例)でした。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

Off時間の0週時からの変化量(24週時LOCF、副次評価項目)

投与24週におけるoff時間の0週時からの変化量の平均値±SD(95%CI)は、レキップCR群で-2.88±3.94 (-3.77, -1.99)、レキップ群で-2.59±4.69 (-3.66, -1.53)でした。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

試験継続率(副次評価項目)

非劣性検証期における累積中止患者数はレキップCR群28例、レキップ群24例であり、試験継続率はそれぞれ82%(128/156例)、84%(122/146例)でした。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

副作用

非劣性検証期における副作用は、レキップCR群156例中76例(49%)、レキップ群146例中79例(54%)に認められました。その主なものは、レキップCR群で悪心、傾眠各15例(10%)、幻覚10例(6%)、便秘8例(5%)等、レキップ群で悪心16例(11%)、ジスキネジー15例(10%)、傾眠14例(10%)、浮動性めまい7例(5%)でした。

平均用量

投与24週における平均用量はレキップCR 9.21mg/日、レキップ 8.10mg/日でした。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

レキップCR変更期

日本語版UPDRS PartI、PartII、PartIII、PartIV 合計点(32週時LOCF、副次評価項目)

日本語版UPDRS PartI、PartII、PartIII、PartIV合計点は24週時から32週時まで両群ともほとんど変化はありませんでした。

日本語版UPDRS PartⅢ合計点の0週時からの変化量(24週時LOCF)

投与24週における日本語版UPDRS PartIII合計点の変化量は、群間差の両側95%信頼区間の上限が非劣性マージン2.5未満であり、レキップCRのレキップに対する非劣性が検証されました。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

Off時間の24週時からの変化量(32週時LOCF、副次評価項目)

投与32週におけるoff時間の24週時からの変化量の平均値±SD(95%CI)は、レキップCR群で-0.07±2.91(-0.89, 0.75)、レキップ群で-0.13±2.01(-0.69, 0.43)でした。

試験継続率(副次評価項目)

レキップCR変更期における累積中止患者数はレキップCR群3例、レキップ群5例であり、試験継続率はそれぞれ98%(124/127例)、96%(117/122例)でした。

副作用

レキップCR変更期における副作用は、レキップCR群128例中11例(9%)、レキップ群122例中8例(7%)に認められました。

【使⽤上の注意】(⼀部抜粋)
2. 重要な基本的注意
(7) 本剤の有効成分は速放錠である「レキップ錠0.25mg、同1mg、同2mg」と同⼀であるが、⽤法・⽤量が異なることに注意すること。また、レキップ錠(速放錠)から本剤へ切り替える場合には、翌⽇から切り替え可能であるが、⼗分に患者の状態を観察すること。切り替えに際しては、「臨床成績」の項を参考に⽤量を選択すること。

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

長期投与期

日本語版UPDRS PartIIIの合計点(54週時、副次評価項目)

54週におけるレキップCR群の日本語版UPDRS PartIII合計点(54週時)の平均値±SDは11.9±8.1でした。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

試験継続率(副次評価項目)

長期投与期におけるレキップCR群の累積中止患者数は5例、試験継続率は93%(68/73)でした。

副作用

2~54週における副作用は、レキップCR群で73例中41例(56%)に認められました。

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

試験概要

目的:

L-dopa製剤併⽤パーキンソン病患者におけるレキップCRの有効性および安全性をレキップを対照とした⼆重盲検並⾏群間⽐較試験により検討する。

試験デザイン:

54週間の⼆重盲検⽐較試験
[無作為化⼆重盲検並⾏群間⽐較試験(24週間)とその後の⼆重盲検継続投与試験(30週間)]

対象:

Modifi ed Hoehn & Yahr重症度Ⅱ〜Ⅳ度かつL-dopa製剤を投与中で以下のいずれかの問題を⽣じているパーキンソン病患者302例(レキップCR投与群156例、レキップ投与群146例)
①wearing-off現象 ②on-off現象
③delayed on / no-on現象が発現している
④L-dopa製剤を服用中であるが、改善が十分ではない

投与方法:

レキップCRを1⽇1回(2〜16mg/⽇)毎朝、またはレキップを1⽇3回(0.75〜15mg/⽇)24週間(プラセボ投与期、漸増期含む)経⼝投与した。⾮劣性検証期終了時の翌⽇からレキップCRに切り替え(6⾴、「レキップ錠からレキップCR錠への切り替え投与⽅法」を参照)、30週間(レキップCR変更期8週間を含む)経⼝投与した。漸減期は最⻑4週間とした。

評価項目:

(1) ⾮劣性検証期
主要評価項⽬︓⽇本語版UPDRS Part III合計点の0週時からの変化量
副次評価項⽬︓⽇本語版UPDRS Part III合計点のレスポンダー率、⽇本語版UPDRS Part I、Part II、Part III、Part IV合計点、有効性に関する全般的な印象の改善率、Off時間の0週時からの変化量、試験継続率

(2) レキップCR変更期 副次評価項⽬︓ ⽇本語版UPDRS Part I、Part II、Part III、Part IV合計点、Off 時間の24週時からの変化量、試験継続率

(3) ⻑期投与期 副次評価項⽬︓⽇本語版UPDRS Part III合計点、試験継続率

安全性評価項⽬︓

有害事象、臨床検査値、⼼電図検査、バイタルサイン

解析⽅法︓

主要評価項⽬について、24週時のUPDRS PARTⅢ合計点減少度に対して投与群ごとに要約統計量と95%信頼区間を算出し、レキップCR群のレキップ群に対する有効性を共分散分析にて検討した。レキップCR群とレキップ群の群間差とその両側95%信頼区間を算出し、レキップCR群のレキップ群に対する⾮劣性を検討した。⾮劣性マージンを2.5とした。また、0週時のUPDRS合計点を共変量として含めることとした。⾮劣性の検証はPPSを解析対象集団として⾏った。

L-dopa製剤併⽤例(進⾏期パーキンソン病患者)における第Ⅲ相臨床試験(⾮劣性試験)

【使⽤上の注意】(⼀部抜粋)
2. 重要な基本的注意
(3) 本剤を他の抗パーキンソン剤と併⽤した場合、ジスキネジー、幻覚、錯乱等の副作⽤が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作⽤があらわれた場合には減量、休薬⼜は投与中⽌等の適切な処置を⾏うこと。(「副作⽤」の項参照)

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。