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臨床成績・安全性情報

L-dopa製剤非併用例(早期パーキンソン病患者)における第II相臨床成績

日本語版UPDRS PartIII合計点の0週時からの変化量(16週時LOCF、主要評価項目)

投与16週における日本語版UPDRS PartIII合計点の0週時からの変化量の平均値±SD(95%CI)は、-11.3±8.2(-13.4, -9.2)でした。

Hattori N, et al. J Clin Pharm Ther 2012; 37: 571-577 承認時評価資料(ROP106064試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

日本語版UPDRS PartII合計点の0週時からの変化量(16週時LOCF、副次評価項目)

投与16週における日本語版UPDRS PartII合計点の0週時からの変化量の平均値±SD(95%CI)は、
-3.9±3.2(-4.7, -3.1)でした。

Hattori N, et al. Neurol Clin Neurosci 2015; 3: 18-24 承認時評価資料(ROP106066試験)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

副作用

副作用は62例中53例(85%)に認められました。その主なものは、傾眠24例(39%)、悪心17例(27%)、便秘、幻覚各13例(21%)でした。

L-dopa製剤⾮併⽤例(早期パーキンソン病患者)における第II相臨床試験
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

試験概要

⽬的:

L-dopa製剤併⽤パーキンソン病患者におけるレキップCRの有効性および安全性をレキップを対照とした⼆重盲検並⾏群間⽐較試験により検討する。

試験デザイン:

54週間の⼆重盲検⽐較試験
[無作為化⼆重盲検並⾏群間⽐較試験(24週間)とその後の⼆重盲検継続投与試験(30週間)]

対象:

Modified Hoehn & Yahr重症度II〜IV度かつL-dopa製剤を投与中で以下のいずれかの問題を⽣じているパーキンソン病患者302例(レキップCR投与群156例、レキップ投与群146例)
①wearing-off 現象 ②on-off 現象 ③delayed on / no-on現象が発現している
④L-dopa製剤を服⽤中であるが、改善が⼗分ではない

投与方法:

レキップCRを1⽇1回(2〜16mg/⽇)毎朝、またはレキップを1⽇3回(0.75〜15mg/⽇)24週間(プラセボ投与期、漸増期含む)経⼝投与した。⾮劣性検証期終了時の翌⽇からレキップCRに切り替え(6⾴、「レキップ錠からレキップCR錠への切り替え投与⽅法」を参照)、30週間(レキップCR変更期8週間を含む)経⼝投与した。漸減期は最⻑4週間とした。

有効性評価項⽬:

(1) ⾮劣性検証期
主要評価項⽬:⽇本語版UPDRS Part III 合計点の0週時からの変化量
副次評価項⽬:⽇本語版UPDRS Part III 合計点のレスポンダー率、⽇本語版UPDRS Part I 、Part II、Part III 、Part IV合計点、有効性に関する全般的な印象の改善率、Off時間の0週時からの変化量、試験継続率

(2) レキップCR変更期 副次評価項⽬:⽇本語版UPDRS Part I 、Part II、Part III 、Part IV合計点、Off 時間の24週時からの変化量、試験継続率

(3) ⻑期投与期 副次評価項⽬:⽇本語版UPDRS Part III 合計点、試験継続率

安全性評価項⽬:

有害事象、臨床検査値、⼼電図検査、バイタルサイン

解析⽅法:

主要評価項⽬について、24週時のUPDRS PARTIII 合計点減少度に対して投与群ごとに要約統計量と95%信頼区間を算出し、レキップCR群のレキップ群に対する有効性を共分散分析にて検討した。レキップCR群とレキップ群の群間差とその両側95%信頼区間を算出し、レキップCR群のレキップ群に対する⾮劣性を検討した。⾮劣性マージンを2.5とした。また、0週時のUPDRS合計点を共変量として含めることとした。⾮劣性の検証はPPSを解析対象集団として⾏った。

【使⽤上の注意】(⼀部抜粋)
2. 重要な基本的注意
(3) 本剤を他の抗パーキンソン剤と併⽤した場合、ジスキネジー、幻覚、錯乱等の副作⽤が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作⽤があらわれた場合には減量、休薬⼜は投与中⽌等の適切な処置を⾏うこと。(「副作⽤」の項参照)

L-dopa製剤⾮併⽤例(早期パーキンソン病患者)における第II相臨床試験
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

【国内における⽤法・⽤量】
通常、成⼈にはロピニロールとして1⽇1回2mgから始め、2週⽬に4mg/⽇とする。以後経過観察しながら、必要に応じ、2mg/⽇ずつ1週間以上の間隔で増量する。いずれの投与量の場合も1⽇1回経⼝投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロールとして1⽇量16mgを超えないこととする。

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。