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使用上の注意 安全性(承認時)

承認時までの調査症例336例中194例(57.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、 傾眠51例(15.2%)、幻覚46例(13.7%)、悪心40例(11.9%)でした(承認時)。

国内臨床試験における副作用の発現頻度

承認時評価資料 Hattori N, et al. J Clin Pharm Ther 2012, 37, 571-577
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

Hattori N, et al. Neurology and Clinical Neuroscience 2015 3:1(18-24)
※利益相反:本研究はグラクソ・スミスクライン株式会社の研究費により実施された

突発的睡眠について

本剤服用中に自動車の運転などの日常生活の活動中に発現する突発的睡眠や傾眠が、国内および海外において報告されており、これらの事象により事故に至った例もあります。
突発的睡眠が発現した症例の中には眠気等の前兆が認められない例や、本剤の投与開始から1年以上経過した後に初めて事象が発現した例も報告されています。

このように本剤服用中の突発的睡眠は前兆もなく発現する可能性があること、また突発的睡眠や傾眠の発現により自動車事故等を引き起こす可能性があることから、警告を設定し、強く注意喚起を行っています。
本剤の突発的睡眠及び傾眠等について患者によく説明し、自動車の運転、機械の操作又は高所作業等危険を伴う作業に従事させないようにご指導ください。

【警告】

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤服用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。(「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)

「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。