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接種前の注意

接種適否の確認

  • 接種対象年齢は50歳以上です。
  • 接種不適当者および接種要注意者は以下のとおりです。

接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

  • 明らかな発熱(通常37.5℃以上)を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  • 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
  • 過去に痙攣の既往のある者
  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  • 血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者[筋肉内注射部位の出血のおそれがある。]

問診・診察の実施

  • 予診票
    • 本人または代理人に予診票を記入してもらいます。
    • 予診票の記載に漏れがあれば、問診時に確認します。
  • 問診・診察
    • 予診票の記載を確認し、問診時確認事項を確認します(下記参照)。
    • 診察を行い、接種不適当者もしくは接種要注意者でないかを確認します。接種不適当者やこれらに該当する疑いがあると判断された場合、接種を中止します。

問診時確認事項
被接種者に次の問診を行う。

  • 被接種者のフルネーム、住所、年齢、生年月日
  • 被接種者が接種対象年齢(50歳以上)であるか
  • シングリックスの接種回数(2回目の場合、前回との接種間隔)
  • 最近1か月以内に受けた予防接種の種類と実施日※
  • 接種前の体温(通常37.5℃以上では接種できない)

被接種者にお伝えいただきたいこと

  • 副反応の説明・同意
    • 副反応について十分に説明し、接種の同意を得てください。
    • 特に、注射部位における疼痛の発現率が高いことをお伝えください。

シングリックス接種後7日間に報告された副反応
2つの国際共同第Ⅲ相臨床試験において本剤接種後7日間(接種当日を含む)の日誌による安全性調査を行った4,884例 (国内被験者186例を含む)のうち、局所性 (注射部位)の副反応は80.8%で認められ、主なものは、疼痛3,810例(78.0%)、 発赤1,863例(38.1%)、腫脹1,267例(25.9%)であった。また、4,876例(国内被験者186例を含む)のうち、全身性の副反応は64.8%で認められ、主なものは、筋肉痛1,949例(40.0%)、疲労1,895例(38.9%)、頭痛1,588例(32.6%)であった。 (承認時)

 

  • 副反応発現例数
  • 副反応の持続日数※

※ グレード3の持続日数の中央値は、グレード2以下になるまでの日数

  • 重症度の分類

グレード1(軽度):不快感がきわめて軽く、日常活動に支障を来すこともない、被験者が容易に耐えられる程度の副反応
グレード2(中等度):通常の日常活動に支障を来す程度の不快感がある副反応
グレード3(重度):通常の日常生活を行えない程度の副反応

承認時評価資料: 国際共同第Ⅲ相臨床試験. ZOSTER-006/022併合解析

重大な副反応
ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明注)
アナフィラキシー反応を含む過敏症状があらわれることがある。
注)開発時の臨床試験ではブライトン分類による確定症例は報告されていないため頻度不明とした。

その他の副反応

Shingrix Injection 1
  • 接種回数・間隔
    • シングリックスは2回の接種が必要であることをお伝えください。
    • 標準として1回目の接種から2か月後※に2回目の接種を行いますが、2か月を超えた場合であっても、6か月後までに2回目の接種を行います

シングリックスの接種スケジュール

Shingrix injection 1

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。